日前（2月25日），国家药监局发布公告称已于2月22*批日**准上海复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个利妥昔单抗注射液生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

图片来源：国家药监局官网

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

关于利妥昔单抗注射液

利妥昔单抗注射液主要作用机制是其与B淋巴细胞上的CD20抗原特异性结合，能够引起B细胞的溶解，杀死癌细胞。

利妥昔单抗最早由基因泰克公司（已被罗氏收购）原研，商品名美罗华，它是被FDA于1997年批准上市的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，于2000年正式进入中国市场。且此前在中国获批的利妥昔单抗注射液只有美罗华一种。

此次复宏汉霖获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类：

（1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；

（2）先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；

（3）CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

国产利妥昔单抗价格是多少？

目前，复宏汉霖还并没有公布汉利康（利妥昔单抗注射液）的售价。

而作为原研药的美罗华（利妥昔单抗注射液）于2000年进入中国后一直独占市场，2017年进入国家医保目录后的美罗华进行了部分降价，大规格（500mg/50ml/瓶）从16041元降到8298元，小规格（100mg/10ml/瓶）也降到2418元。

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因此，作为生物类似药的汉利康（利妥昔单抗注射液）价格有望更低，而淋巴瘤患者也有望用上低价药。

我国淋巴瘤现状

血液肿瘤是威胁人类健康与生命的恶性肿瘤，目前已知的血液肿瘤包括40多种白血病、50多种淋巴瘤和多种骨髓瘤。其中，淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一。

淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率约为6.68/10万人，并且近几年呈增长趋势，淋巴作为人体重要的免疫器官，它遍步全身，身处健康第一线，保护着我们免受病毒、细菌的侵害，但也正因为淋巴遍布全身，一旦患有淋巴瘤，很容易成为全身性的疾病，给人体生命健康带来严重的影响，已成为我国公共卫生不容忽视的重要问题。

从病理上，将淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。且在我国，恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比远高于霍奇金淋巴瘤。

非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官（淋巴结、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。且可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。

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