近日，沙特和伊朗这两个断交多年的阿拉伯世界不同宗教派别的国家终于借助中国从中斡旋，通过对话和外交方式解决了双方重要的分歧，在北京发布了三方联合声明。这一联合声明的发布再度将沙特阿拉伯拉入人们视野。 沙特阿拉伯作为阿拉伯世界当中经济规模最大的国家，作为海湾地区的有绝对主导地位的国家，拥有着世界第二大已知石油储备，其经济规模和人均收入水平在世界上均位前列。但 由于国内医疗器械行业不发达，沙特阿拉伯医疗器械市场是一个价格高度敏感且依赖进口的市场 ——主要从美国、德国、日本和中国等国家进口，国内生产份额较低主要是由于沙特阿拉伯本地医疗器械制造公司数量较少。

人口数量增长明显（2020年人口增长率为 1.58%）和多种慢病发病率的上升正在推动沙特阿拉伯对更好的医疗服务和医疗设备的需求，同时政府不断推动医疗保健意识提升、疾病诊断普筛和医疗基础服务的持续投入，这些都为医疗器械市场的增长铺平了道路。接下来我们通过 监管当局、注册流程、产品分类、基本周期和常见问题 5个方面来介绍沙特的市场准入的情况：

监管当局 沙特的监管当局是Saudi Food & Drug Authority（简称SFDA）。其主要职责是规范、监督和监测食品、药品、医疗设备，以及制定其强制性的标准规范，无论它们是进口的还是在当地生产的。 针对医疗器械领域，沙特的监管当局主要的职责是：

• 确保医疗和诊断设备的准确性和安全性；
• 进行研究和应用，以确认与健康相关问题及其原因，确定其对公众的影响，并考虑其进行研究/研究评价的方法；
• 控制和监督医疗器械工厂的许可证颁发程序；

注册流程沙特的基本注册流程：

• 指派沙特当地代表并签署AR协议，通过当局备案批准后会获得AR许可证；
• 产品通过PCS系统进行分类，并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写；
• 产品根据TFA MD或TFA IVD的不同法规要求，通过沙特当地代表进行提交，通过审批的产品获批*DMMA**证书；
• 产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新（*DMMA** Updates）；
• 沙特当地代表协助申请产品进口许可证（MDIL）；
• 沙特当地代表负责上市后监督；

产品分类

根据沙特医疗器械法规MDS-G008, 医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D进行划分。基本的分类规则是根据以下四个大的基本要素： A. 产品的预期用途；B. 医疗器械对于使用者的风险等级（通过伤害程度来界定）；C. 侵入身体的程度；D. 可以使用的时间长度；

基本周期

根据沙特新法规，即使是低风险的产品也需要申请*DMMA**证书，不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如下： A. 通过PCS系统来确认系统分类，需要1周左右；B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的，这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的，所以在开始沙特产品注册前，我们需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证；C. 产品的注册申请*DMMA**证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系，是否获批过其他参考国家来变化的，根据我们丰富的项目经验总结平均的周期是3-4个月左右；D. 进口许可证的环节需要等待3周左右；

Q&A

我们整理一些奥斯曼在处理中国制造商在进入沙特市场前经常被问到问题：

问：我们是不是必须要获得了欧美的注册才能进行沙特注册？

答：不是必须，沙特是可以接受原产国注册，如果有参考国将大大提高了获批的成功率和缩短审核时间。

问：提交的资料是否都必须是阿拉伯语？

答：不是，除了面对公众的宣传资料还有告示资料（如说明书，标签等），其他部分沙特当局是接受英文技术文件的。

问：是否必须要提供原产国自由销售证明？

答：不是必须，但是如果获得了原产国注册，是可以支持资料进行提交。

问：是否有相关资料需要公证认证？

答：是的，而且沙特注册最大的特点就是AR协议是需要进行多道的公证和认证程序的，涉及不同的领事认证机构，所以如果您想趁着我们中国大国外交的影响力来进入到中东市场，那么普瑞认为沙特可以作为您第一个可以进行尝试的国家，普瑞也会用我们专业的当地团队和中国团队，丰富的项目经验和对法规的熟悉协助我们的制造商们乘风破浪。

奥斯曼致力于服务中国医疗器械企业扬帆出海，如果各位制造商对中东地区有进一步的需求可以及时与奥斯曼销售专家进行咨询和了解，我们也将会提供不止于多国注册、海外临床等类型的产品。