导读
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，经营三类医疗器械（隐形眼镜及护理液）实行许可管理，无证经营可构成非法经营罪，销售不合格产品可构成销售不符合标准的医用器材罪。
案件回放
案例1
苏丽是一位80后，10多年前从老家来沪打工，后来在上海某商场开了一家美甲店，从事美甲及化妆品、饰品零售。
2016年7月，苏丽见销售美瞳隐形眼镜利润不错，便从同行那里以低价进了一批货，但不久即因顾客佩戴后眼睛发炎，怀疑是假货而被举报。
市场监管部门从苏丽的店内查获300多瓶美瞳隐形眼镜。经相关机构检验，上述隐形眼镜检出有菌生长，为不符合国家标准的医用器材。后来苏丽被警方刑事拘留。
长宁区法院审理认为，苏丽在未获得医用器械经营许可证的情况下，从非正规途径购入美瞳隐形眼镜，明知是不符合标准的医疗器材而进行销售，其行为已构成犯罪。遂依法以销售不符合标准的医用器材罪判处苏丽拘役4个月，并处罚金3000元。
案例2
自2009年3月起，朱乙、龚某某、朱丙三人共同投资，以视维伊公司名义，合伙经营眼镜店。从他处购入各类无报关材料、无注册证号的隐形眼镜用于囤积销售。
在外印刷“视维伊公司”持有的“波斯王子”、“蕾丝公主”等商标标签后，亲自或者雇佣他人贴标，并通过“淘宝网”对外销售隐形眼镜。
2013年6月25日，公安人员查获各类无标签隐形眼镜426200片。同日，被抓获归案，到案后均如实供述了上述事实。
经国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心检验，被查获的隐形眼镜均系不符合标准的医用器械。
法院认为，自行购入各类无报关材料、无注册证号的隐形眼镜用于囤积销售，在明知的情况下，将涉案的医疗器械贴标后进行网上销售，三名的行为足以严重危害人体健康，其行为均已构成销售不符合标准的医用器材罪。分别判处有期徒刑一年以上，并处罚金人民币八万元，涉案隐形眼镜予以没收，违法所得予以追缴。
案例3
2014年，小吴大学毕业不久后，结婚生子。小吴通过QQ认识了“海外代购超市”的代理人员。随后，她便在淘宝上开设了网店，将“海外代购超市”淘宝店的隐形眼镜链接挂在了网上，客户下单后，小吴再将客户的信息发给“海外代购超市”的客服人员，由对方直接发货给客户。截至2016年7月份，小吴共计销售隐形眼镜及护理液9万多元。2016年7月底，小吴在住处被警方抓获。
后法院开庭审理此案，法院认为，小吴违反国家规定，未获得许可，无证经营三类医疗器械，扰乱市场秩序情节严重，已经构成非法经营罪。遂对小吴定罪判刑。
法律规定
1、《中华人民共和国刑法》
第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】 生产不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康，处三年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者没收财产。
2、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若十问题的解释》
第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
律师总结
生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。
经营三类医疗器械实行许可管理 购买隐形眼镜需确认许可证
根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》的规定，隐形眼镜（学名角膜接触镜）是植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，属于三类管理类别的医疗器械，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营三类医疗器械（隐形眼镜及护理液）实行许可管理，应办理《医疗器械经营许可证》才能允许经营。
市民在购买隐形眼镜及护理液时，一定要注意商家是否《医疗器械经营企业许可证》，并在专业眼科医师指导下正确使用，如果隐形眼镜不合格，将会危及个人健康。
三类医疗器械
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
律师提示
美瞳产品使用面广量大，但是经营者多是商贩和美容小店，无证经营或者经营无证产品的现象较为普遍。与此同时，彩色隐形眼镜存在着大量质量问题，作为消费者要切实保护好自身利益，坚决不购买没有安全证件的美瞳产品，避免自身受到损害。
同时，隐形眼镜这种涉及到重大人身权利的医疗器械产品，现在淘宝微商已经都不允许贩卖，如果遇见有人通过这种途径在贩卖隐形眼镜，还请三思，大部分通过这种途径倒卖的都是不合格美瞳产品，在购买之前请再三确认。