百济神州「达妥昔单抗β」获批上市
今天，国家药监局（NMPA）官网显示，百济神州达妥昔单抗β获批上市，用于神经母细胞瘤。达妥昔单抗β是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。
安进PDE-4*制剂抑**在华获批
16日，安进阿普米斯特片在华新药上市申请已获得NMPA批准，用于治疗银屑病。阿普米斯特是一款小分子PDE-4*制剂抑**，可通过升高细胞内环磷酸腺苷水平，抑制炎性介质的生成，并增加抗炎细胞因子。
诺华VEGF受体*制剂抑**「雷珠单抗」新适应症获批
16日，NMPA官网显示，诺华雷珠单抗新适应症上市申请获批，据推测用于治疗早产儿视网膜病变和糖尿病视网膜病变。
南京正大天晴「仑伐替尼」获批上市
16日，NMPA官网显示，南京正大天晴的仑伐替尼获批上市，成为该品种国产第3家仿制药。仑伐替尼是血管内皮生长因子受体1～3、成纤维细胞生长因子受体、血小板衍生生长因子受体α、RET及KIT*制剂抑**，是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。
信达PD-1一线胃癌适应症3期临床达到主要终点
16日，信达生物宣布，与礼来联合开发的创新药物PD-1*制剂抑**达伯舒®联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究期中分析达到主要研究终点。
诺诚健华新型TYK2*制剂抑**ICP-332完成首例受试者给药
16日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型酪氨酸激酶2*制剂抑**ICP-332在中国完成首例受试者给药。ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，属于新型口服TYK2*制剂抑**。
捷思英达ERK激酶*制剂抑**获批临床
16日，捷思英达宣布收到NMPA核准签发的《临床试验通知书》，其细胞外调节激酶*制剂抑**JSI-1187胶囊获准开展用于治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的临床试验。JSI-1187主要用于针对MAPK激酶通路突变恶性实体瘤的精准治疗。
恒瑞医药HRS2300片获批临床
16日，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发关于HRS2300片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS2300能够抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用，拟用于肿瘤相关适应症的治疗。目前全球尚未有同类药物获批，亦无相关销售数据。
恒瑞医药SHR-A1921申报临床
16日，CDE官网显示，恒瑞申报了一款新的ADC产品SHR-A1921，其适应症为HER2+晚期/转移性乳腺癌。
应世生物IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得FDA快速通道认定
16日，应世生物宣布，公司旗下黏着斑激酶*制剂抑**IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得FDA快速通道认定。应世生物的临床前及Ib/II期研究临床数据表明，IN10018联合化疗在铂耐药卵巢癌患者中具有显著协同抗肿瘤效果。
硕世生物3项产品获得沙特阿拉伯食品药品管理局认证
16日，硕世生物发布公告称，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、核酸快速提取试剂、核酸提取仪3项产品于近日获得沙特阿拉伯食品药品管理局的认证。
药明巨诺CAR-T细胞疗法上市或推迟
16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞疗法瑞基仑赛注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。瑞基仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。NMPA官网显示，瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。
阿斯利康开展首个胰腺导管腺癌一线治疗II期研究
近日，阿斯利康在美国临床网登记first-in-class抗LIF单抗AZD0171联合抗PD-L1单抗度伐利尤单抗和化疗一线治疗胰腺导管腺癌的II期临床试验。目前，全球尚无用于PDAC的免疫疗法获批。
极目生物脉络膜上腔注射疗法获东盟十国及印度独家权益
15日，极目生物宣布与Clearside Biomedical, Inc.达成授权许可补充协议，就其核心产品ARVN001的独家开发和商业化权益覆盖地区，由大中华区及韩国扩大至包含东盟十国及印度。ARVN001是一款糖皮质激素曲安奈德专利混悬液，通过专利脉络膜上腔微注射器进行脉络膜上腔给药，目前葡萄膜炎性黄斑水肿适应症在研。
口服抗病毒疗法最新结果发布 对所有新冠变种有效并有预防潜力
日前，Atea Pharmaceuticals在2021年第二季度财报中公布了该公司和罗氏联合开发的口服抗病毒疗法AT-527的最新临床试验结果。目前正在进行的2期临床试验的中期分析显示，AT-527能够导致患者病毒载量的快速降低，让他们更快达到病毒检测阴性的标准。
Allogene多发性骨髓瘤疗法ALLO-715获FDA罕见病药物称号
日前，FDA已授予Allogene基因疗法ALLO-715罕见病药物称号。ALLO-715是一种靶向定位B细胞成熟抗原的CAR-T疗法，是用于治疗多发性骨髓瘤和其他BCMA阳性恶性肿瘤的潜在新疗法。