Opdivo最早在日本获批，是全球首个上市的PD-1/PD-L1药物，2014/12/22首次获得FDA批准用于治疗黑色素瘤，迄今为止已经有8个大的肿瘤适应症被FDA批准。然而，国内癌症患者却只能望洋兴叹，这一等就是近四年。
百时美施贵宝公司在中国首先开展并完成了该药物在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验，并据此提交进口药品注册申请。国家药品监督管理局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评和临床试验数据现场核查工作，于2018年6月15*批日**准本品进口注册。
这绝对在中国抗癌史上具有里程碑意义！因为它是中国大陆首个，也是目前唯一获批上市的免疫肿瘤治疗新药！开启肿瘤治疗新时代！
国内首个肿瘤免疫治疗药物欧狄沃
目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点*制剂抑**上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来*伤杀**肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而*伤杀**肿瘤细胞。
第一个为国内NSCLC患者带来获益的PD-1
纳武利尤单抗注射液是第一个被证实为国内NSCLC患者带来获益得PD-1！
肺癌是全球高发的恶性肿瘤，死亡率居首位。近年来，一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果，但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，目前仍以化疗为主，患者总生存期通常较短。本品临床试验数据显示，与现有二线标准治疗相比，本品可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。
纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物，对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。
opdivo药品信息
PD-1抗体纳武利尤单抗注射液
商品名：欧狄沃
英文名：Opdivo
适应症：经过系统治疗的非小细胞肺癌（不包括敏感基因突变患者）。
生产厂家：百时美施贵宝
欧狄沃为何能成为中国首个获批的pd-1
肺癌是中国重要的公共卫生议题，其发病率和死亡率居所有癌症之首，大多数肺癌患者在确诊时已是晚期，帮助患者延长生存期，改善生活质量是各界共同的目标。
2015年12月
百时美施贵宝在中国启动Check-Mate-078临床研究,成为第一个在中国启动的PD-1*制剂抑**的临床研究。
2017年11月
独立数据监察委员会(DMC)认定,在接受欧狄沃TM (纳武利尤单抗注射液)治疗的患者中总生存获益显著,研究得以提前终止。
2017年12月
欧狄沃TM (纳武利尤单抗注射液)获得中国国家药品审评中心(CDE)授予的优先审评资格。
2018年4月
CheckMate-078首要研究者吴一龙教授在美国癌症研究协会年会(AACR)上公布研究数据。
2018年6月
欧狄沃TM (纳武利尤单抗注射液)获国家药品监督管理局批准正式在国内上市。
CheckMate-078是第一个发布以中国人群为主的免疫治疗大型研究，是nivolumab在中国的注册的多中心、随机III期试验，比较了nivolumab与多西他赛在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。试验共入组504例鳞状和非鳞NSCLC患者（451例来自中国，45例来自俄罗斯，8例来自新加坡）。因此受到了国内和国外同行的热切关注。
CheckMate-078研究数据非常亮眼：
- 与多西他赛相比,欧狄沃TM (纳武利尤单抗射液, nivolumab injection在经治非小细胞肺癌患者中生存获益显著,可降低死亡风险32%
- 无论PD-L1表达与否,所有鳞癌和非鳞癌患者均能获益
- 有效性及安全性与国际大型多中心二期临床研究(CheckMate-017/-057)结果一致,东西方人群无显著差异
opdivo价格是多少？
Opdivo获批上市为国内肿瘤患者带来了福音，但价格也再次成为牵动国民神经的焦点话题。
根据FDA在2016年9月批准修改后的Opdivo给药方案，非小细胞肺癌患者按照“240mg/次，每2周1次”给药，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。Opdivo 240mg规格在美国的定价大约是6500美元，治疗1年的成本大约为16.9万美元（约108万元）。
若Opdivo能把价格定在美国的1/10，即10万元/年，国家医保应该非常乐于覆盖，患者也会欣喜若狂，但可能性非常低。外界对Opdivo中国定价的猜想也多集中在40-60万元/年之间。国产信达制药提交的第一款国产PD-1*制剂抑**，价格或许每年10万元。加上百时美以及这次默沙东的PD-1*制剂抑**，2018年可能会有三款PD-1*制剂抑**在国内上市，价格将大幅度下降。希望造福更多的肿瘤患者。在国内上市后，全球肿瘤医生网医学部将为大家第一时间报道。
最后提醒一下各位癌友，虽然opdivo今天获批上市，但距离商业市场应用还有段时间，想了解详情的患者可加入全球肿瘤医生网医患交流群获得更多信息！祝大家端午节快乐，祝各位癌友早日康复！
附：opdivo目前在美国获批的全部适应症
FDA批准时间
适应症
使用剂量
2014年12月22日
不可切除或转移性黑色素瘤及ipilimumab治疗后病情进展的BRAF V600E突变患者
3 mg/kg ，60分钟以上静脉注射，每两周注射一次
2015年3月4日
铂类化疗后进展的转移性非小细胞鳞癌（NSCLC）患者
3 mg/kg ，60分钟以上静脉注射，每两周注射一次
2015年9月30日
与ipilimumab联合用于治疗BRAF V600野生型，不可切除或转移性黑色素瘤患者
nivolumab 联合ipilimumab：nivolumab 1 mg / kg，静脉滴注60分钟，随后注射ipilimumab，每3周4次。nivolumab 单药：33 mg/kg ，60分钟以上静脉注射，每两周注射一次，直到病情进展或出现不可耐受的毒性
2015年10月9日
铂类化疗后进展的转移性非小细胞癌（NSCLC）患者
3 mg/kg ，60分钟以上静脉注射，每两周注射一次
2015年11月23日
既往接受过抗血管生成疗法的进展期肾细胞癌
3 mg/kg ，60分钟以上静脉注射，每两周注射一次
2016年5月17日
自体干细胞移植和本妥昔单抗治疗或三线及以上系统治疗后出现复发获进展的经典型霍奇金淋巴瘤
3 mg/kg ，每两周注射一次，直到病情进展或出现不可耐受的毒性
2016年11月10日
治疗含铂化疗后出现局部进展的复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）
3 mg/kg ，每两周注射一次，直到病情进展或出现不可耐受的毒性
2017年2月2日
含铂化疗期间或含铂辅助化疗、新辅助化疗一年内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌
240mg，每两周注射一次
2017年7月31日
氟尿嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后出现进展的MSI-H或dMMR转移性结直肠癌（成人或≥12岁儿童）
240mg，每两周注射一次
2017年9月22日
接受过索拉菲尼（多吉美）治疗后的肝细胞癌患者
240mg，每两周注射一次
参考资料：
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/228364.html