作者：sirwj
来源：“sirwj”微信公号
2018年对于医疗领域，对于肿瘤领域，绝对是可以写进历史的一年。这一年里，随着国家的政策导向，医药医疗改革的新政策层出不穷，落地执行干净利索彻底！抗肿瘤新药上市的速度让人目不暇接、价格下降的让人嗔目结舌、进入医保的速度让人迅雷不及掩耳、新媒体对医生和患者的影响也是空前，体制内医生的变化也人难以琢磨。影响未来的抗肿瘤药物市场的各种外界因素都发生了巨变！
文章包括一下几个部分：
- 政策篇：新政频出，市场规则巨变
- 新药篇：扎堆上市、期待火箭式爆发，
- 医保篇：未必断崖下降、好药反而破茧而出
- 营销篇：创新是刚需，改变难以避免
政策篇：新政频出，规则巨变
美国在尼克松执政期间（1971）和奥巴马时代（2016）两次宣布对癌症宣战/抗癌登月计划。随着我国经济实力的增长，人口寿命的显著延长，肿瘤也已经成为我国城乡死因的第一位。由于发现晚，新药少，药价贵，治疗不规范，我国的癌症死亡率居高不下，对肿瘤家庭经济压力巨大，成为百姓所关注的重要的民生问题，也成为国家下决心要解决的关键问题。我国的医改也逐步进入深水区，在刚刚过去的2018，和医疗医药相关的政策频频出台，很多的政策都直接影响到肿瘤领域的各个企业。2018年，可以说是我国政府对癌症开始宣战的一年。
梳理一下2018年和肿瘤相关的医疗新政策，主要分成如下三个方面
促进新药上市 加快审批鼓励创新
- 抗肿瘤新药上市慢，肿瘤患者无法得到最新的有效药物治疗，导致海外代购风行，印度药泛滥，甚至被一些不法分子利用，制假药贩假药，可谓是乱象丛生。促进新药上市方面，国家从临床研究申请，到加速审批，到直接申请进口都有多条政策出台，
- 2018/5/23 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，旨在提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序
- 4月26日，国家药品监督管理局公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，对于创新药、罕见病和儿童专用药给予一定期限的数据保护期，
- 7月10日，国家药品监督管理局发布了《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018年第52号)》，明确境外临床试验数据可用于在中国的药品注册申报。
- 7月27日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，我国临床试验由“批准制”改为“默认制”。
- 2018年10月22日，全国人大常委会更是通过了《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点期限的决定》，MAH制度的实施对于激发研发人员的积极性、降低生产机构的重复设置发挥了重要推动作用。
- …….
对有优质创新药的国内外企业可以说是是个重大喜讯。这也导致2018年中国中国抗肿瘤新药获批呈现井喷之势：2018年获批的抗肿瘤新药包括：
- 信迪利单抗
- 帕博利珠单抗、
- 纳武利尤单抗、
- 乐伐替尼、
- 安罗替尼、
- 呋喹替尼、
- 阿来替尼、
- 吡咯替尼、
- 哌柏西利、
- 色瑞替尼、
- 奥拉帕利
- 特瑞普利单抗
- …….
降低药价 舆论政策多管齐下
关于降低药价，国家可谓是不遗余力，舆论政策多管齐下。
- 5月1日国家宣布进口抗癌药免关税；
- 7月6日《我不是药神》全国公映；
- 10月10日17种抗癌药进医保；
- 仿制药一致性评价工作加速推进；
- 10月25日新版国家基本药物目录，新增12种抗癌药；
- 12月4+7带量采购正式出炉，进一步大力压缩药价；
- 2018年12月20日，国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》（按病种付费）；
- 仿制药进口替代加速推进
- …..
政策+舆*攻论**势可谓犹如疾风暴雨，让很多人都无暇掩耳。政策的效果也可以说是立竿见影，1年多前还需要15000元每月的易瑞沙（吉非替尼），现在总价只有1500多元，加上报销部分，患者自负部分只需要500左右。“4+7”带量采购正式出台后有人感叹道：“4+7”没有进去的品种可以裁员了，进去的品种也可以裁员了….
从患者的角度看，药价下降之后，百姓得到优质药物的可能性大幅提高，很多人不要为了获得靶向治疗而铤而走险使用原料药、印度药、假药、劣质药。
打破医疗资源不均衡 由封堵到疏导
中国医疗问题的另外一个问题就是医疗资源不平衡，中国每千人的医生数和发达国家的差距还不明显，但是我们的医生的本科率只有34%（2017年数据），优质的医疗资源主要集中在北上广和东部沿海的省会城市。在一些新兴的专科领域，优质的医疗绝对的集中在北上广的优质医疗机构里，这就导致不但是像肿瘤、白血病一类的大病和疑难杂症的患者，还有各种慢病的患者纷纷汇集到北上广就医。造成北上广的优质医院人满为患，医疗服务和质量下降；同时也给患者造成了极大的不便和花费支出，也造成了很多的社会矛盾。
为此国家大力推行“分级诊疗”，希望能解决这个问题，但是由于大家对优质资源的渴望和优质医疗的稀缺的矛盾不可调和，分级诊疗尽管用各种办法控制患者向北上广流动，但是效果不明显。对犹如洪水的百姓对健康的需求，就像大禹治水，封堵无效，必须疏导！
4月国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，国家卫健委和国家中医药管理局也紧锣密鼓的联合发布了《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等三个文件的通知》（“通知”所称“三个文件”包括《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务规范（试行）》。）
2019年2月11日，总理又在国务院常务会议上指出，加强癌症、罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉。一要加快完善癌症诊疗体系。坚持预防为主，推进癌症筛查和早诊早治，努力降低死亡率。强化科技攻关，支持肿瘤诊疗新技术临床研究和应用。发展“互联网+医疗”，提高基层医疗机构诊疗能力。二要加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需。组织专家遴选临床急需境外新药，完善进口政策，促进境外新药在境内同步上市。畅通临床急需抗癌药的临时进口渠道。落实抗癌药降价和癌症患者医疗救助等措施，修订管理办法，加快医保药品目录调整频率，把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保，缓解用药难用药贵。
新药篇：扎堆上市、期待火箭式爆发
刚刚提到，2018年获批的抗肿瘤新药大量上市，就在一些悲观的药企人士在哀嚎降价后如何生存之时，手握创新肿瘤药物上市机会的药企则暗自发力，因为他们清楚地看到，降价是趋势，哭也好、闹也好是没有价值的，关键是在专利期内，利用创新产品的优势，合理的规划市场销售策略，尽快的获得最大的销售量和市场份额。在这些清楚的看到未来的人的务实行为之下，我们看到了创新药物上市销售量一再创新高，2005年之前，一个抗肿瘤新药可能需要5年或者更久的时间才能达到1亿的年销售额；2007年左右，以易瑞沙、凯美纳、爱必妥为代表的靶向药物都做到了当年破亿的销售额；2010年左右上市的安维汀、阿帕替尼销售当年都出破了3亿，令人瞠目结舌；而2017年上市的泰瑞莎在上市的第一年竟然达到了5亿+的销售额；就在大家被泰瑞莎震惊的还没有合上嘴，2018年上市的国产创新药安罗替尼就在前10个月做到了近10亿的销售…在2018年下半年上市的4个免疫治疗药物也是来势汹汹！“K药”和“O药”的首季销售量都出现惊人的数字。
新药上市出现“火箭式爆发”，才能对消未来专利到期后的“断崖式下跌”，所以研发出真正的创新药物，有真正独特的价值定位，高效的营销策略，保证新药成功上市，在专利期内获得丰厚的回报，这才是中国未来医药企业的合理发展道路。从泰瑞莎到安罗替尼，到免疫治疗的“K药”、“O药”的成功上市，既有大环境的影响，也有充分的上市预热（Pre-marketing），更是患者对有价值药物的苦苦追求。
与其担忧“断崖式下跌”，不如退而思考如何做到新产品上市的“火箭式爆发”。
医保篇：未必断崖下降、好药反而破茧而出
高价抗肿瘤进入医保，一直被认为是一条漫长而险阻的道路。可是2018年，随着《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》的发布，昔日高高在上的抗肿瘤药物价格腰斩，进入医保，而且各地执行力速度和力度也是空前。关于高价肿瘤药进入医保之后，数量的上升是否可以拟补价格下降带来的损失一直是一个有争议的话题。这次降价进入医保的17个抗肿瘤品种的销售分析目前还没有确切数据。但是2017年罗氏的曲妥珠单抗和贝伐珠单抗进入医保后，由于疗效明确，观念深入人心，品牌知名度高，赫赛汀（曲妥珠单抗）和安维汀（贝伐珠单抗）的销售确实也像是坐了火箭一样，节攀升，以至于在市场上曲妥珠单抗是一药难求。
由于中国人口众多，病人绝对数量大，之前高价自费肿瘤药物的病人使用数量非常有限，一旦降价到合理价位，再加上医保的支付，病人数量和持续用药时间都是显著增加，也为药企带来真金白银的销量增长。好药进入医保，也许销量不降反升。如果有了仿制品或者生物类似药的话，进入医保后，由于价格差距小，患者应该更愿意选择原研产品。
营销篇：创新是刚需，改变难以避免
外部环境剧烈变化，抗肿瘤药物的营销如何适应环境，创新致胜，是各个企业关注的重点。特别是几家一直没有销售的创新药企业第一进入市场，考验研发之外的营销能力的时刻也到了，大家对创新的营销显得尤为关注。作为医药营销的人士，一定对以下几个问题特别的关心：
新药上市如何火箭式爆发
新药上市是否会成功，首先和药物本身带来的价值最相关，作为商业团队，这一点很难控制，在这里就不说了；关于用什么注册策略，尽快提前上市，估计最近大家都在思考，国家很多政策都是在鼓励创新药物快速上市的，如何脑洞大开，充分理解和利用新政策的红利是关键。
从市场营销上来看，新药上市的pre-marketing就显得尤为重要。首先pre-marketing的准备要有充足的时间，目前很多的创新药上市可以能不是用III期临床的结果，如果疗效足够好，针对的疾病是足够的独特，未满足的治疗需求足够大，很可能用II期或者更早的研究数据就可以注册上市，所以市场营销人员要早到位，早准备。特别是需要疾病教育、检测教育、用药教育的产品，可能是需要在上市之前，充分做好相应的信息传递。让专家和医生充分认可产品，在患者中也要有足够的知晓率，最好是万众期待。这才能像“K药”和“O药”一样，一旦上市就是“开门红”，就像赫赛汀和安维汀一样，一旦进入医保就是“节节高”。
进入医保，如何下沉非省会市场
进入医保后，很多抗肿瘤药物都不得不面对市场下沉的问题。传统的高价抗肿瘤药物的目标医生和患者都是在北上广和东部沿海省会城市为主。对地级市的医生和患者知之甚少。在抗癌药物降价进入医保之后，如何在地级市层面开展营销是一个新的问题。第一，做还是不做？第二，自己做还是外包做？第三，怎么做？投入多少？…..
如何创新的传递信息
目前的药企的学术会议越来越难开，开会的目的已经从传递信息，再变成刷存在感的社交场合了，医生的信息获得更多的依靠网络和新媒体。如何通过正确的渠道，定位目标医生患者，充分增加互动，保持合适的沟通频率，并获得反馈。互联网在信息传递上以及占了主导的地位。特别是创新的产品，在疾病教育，检测教育，研究数据，患者知晓率上，互联网愈来愈扮演重要的角色。在线上仅仅是发发软文，恐怕是远远不够了，在线上的活动上如何创新，应该是急需思考的问题了。
医生每天通过手机学习专业知识的时间
医生通过新媒体获取专业知识的占比
免疫药物大战的展望
免疫治疗大热，成为肿瘤治疗的热门疗法，国外的2个PD-1/L1的产品在中国快速上市，药监局也恰到好处的批准了国内的2个PD-1/L1产品上市。施贵宝、默沙东、君实、信达，还有未来的恒瑞、百济、罗氏、阿斯利康等等的PD-1/L1类药物在摩拳擦掌，跃跃欲试。中国的肿瘤患者可以享受到全球最低价个的免疫治疗药物了！确实是利国利民的好事。
可是从商业角度，哪一家PD-1能胜出呢？是医药行业内诸多吃瓜群众关心的焦点新闻。决定一个产品的成败的有诸多因素：研究数据、产品价格、市场销售的策略、经验和能力…….。
1.产品数据：从研究数量、获批适应症多少上来看，“K药”和“O药绝对胜出；
2.产品价格：“K药”和“O药已经给出了全球最低价；君实的价格已经出来，价格优势凸显；信达估计很快也会公布自己的价格；之后的恒瑞和百济呢？估计想定高价是很难了，还会比君实更低吗？？？这是一个艰难的决定。
3.公司团队：几家公司在免疫药物上配备的团队都是出类拔萃，施贵宝是抗肿瘤药物的老牌公司；默沙东的团队也都是有肿瘤经验的业界资深人士；信达的是安维汀的团队的半壁江山；君实团队组建的比较晚，也都是有丰富经验的肿瘤药专业人士。感觉上各家也都是不遗余力，找到了业界最好的团队。免疫治疗的大赛可以说是王牌对王牌的一次较量吧。
大家一定会关心：最后谁会胜出呢？
面对复杂和变化的环境，必须对未来的医药市场趋势有个好的预判，才能在策略和布局上赢得未来。
第一、 如何让“病人获益”。这可能是问题的一个关键，“病人获益为先”可能让人觉得有些摸不到头脑。但是我们看到医药营销的趋势，越来管关注患者获益，很多公司已经把自己的口号改成了：Patient focus等等了似的话。这可能是一个本质的问题。也是很多市场和销售目前不能理解和充分运用的一个策略。可能有人认为患者很重要，在市场部和销售部的策略和行动上又是否可以体现出来呢？患者重要不等于要做患教！如果你的产品数据，产品定位，推广策略不能让患者获益最大，你很难真正的说服医生去向患者推荐你的药物。
第二、 如何做好定位。“K药”和“O药”的研究数据已经非常多了，市场部更多的是要在众多的适应症、研究数据中找到自己的突出的与众不同的定位。国内的产品劣势是研究少、数据少，但是可以开启新研究的机会更多，如何找到未被满足的治疗需求是好的机会。肺癌、肝癌肯定是红海，食管癌、鼻咽癌、胆管癌、肉瘤等等的小瘤种和中国高发瘤种的机会有木有？同一个瘤种，在研究的设计上和患者的选择上是否还有机会作区分？定位的差异化是最好的办法，如果到了拼市场拼销售拼费用的话，一定不是好的选择。
第三、 off-lab的机会有吗？就是不结婚先上床可以吗？估计这是很多人关注的焦点，短期可以，长期还是要靠数据说话。Off-lab是个技术活，off-lab的原则也是要病人获益，这一点你能把握的好吗？
第四、 谁可以更精准？现在的产品定位已经不是传统的按照瘤种和线数来做定位了。分子标志物的研究尤为重要，谁能通过分子标志物找到更精准的人群，获得更好的性价比，谁的机会就更大。分子标志物也是定位、定价、进入医保的关键影响因素。
第五、 谁能更早的进入医保。按照现在的4+7的规则，谁能进去，谁进不去，可能影响是巨大的。如果做不出来差异化定位来。在医保问题上就要拼价格了，就是拼生产成本和效率的问题了。
其实，大家还要思考一下，就是未来10年中国免疫治疗的市场有多大？
100亿？500亿？1000亿？
这个市场可以容纳下多少个产品？
10个？20个？50个？
如果各家产品的差异化定位做得好，也许每个产品都有自己的生存空间。
最后，对于这件事大家不要太悲观，中国的肿瘤药物市场足够的大，我们的收入会越来越好，对健康的投入会越来越大，有强烈的未被满足的治疗需求，只要产品的定位足够独特，确实可以让患者获益，价格合理，市场空间还是有的。
我们要看到：
在淘宝、天猫、京东一统天下的日子里，拼多多还是可以成功上市；
在微信一统天下的社交领域里，抖音开始可以杀开一条血路；
多个抗血管小分子药物占据市场，可是安罗替尼还是可以在上市第一年取得10亿的骄人业绩。