近日,汇宇制药多款产品获得在国外获批上市,对于汇宇制药来说,这是一个很好的机会和优势,而在获批的背后,是汇宇制药公司的质量体系多次通过了中国、英国的GMP 认证,并通过芬兰GMP认证,目前已启动美国FDA认证相关工作。

根据汇宇制药自身发布的年报显示,2021年,公司实现海外收入6729.16万元,同比增长143.96%,较2020年新增实现销售国家11个,包括:加拿大、德国、匈牙利、芬兰、爱尔兰、塞浦路斯、菲律宾、也门、尼日利亚、埃塞俄比亚、巴拿马等,累计在超过40个国家实现销售。
对于汇宇制药来说,公司整个体系,研发、注册、生产、质量和销售都是按国际化标准来打造的。因此,汇宇制药一直拥有着国际化的信心,首先,汇宇制药建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系,该体系贯穿项目管理、产品实验研究、技术转移和国际国内注册,以保障项目研发高质量、高效地推进。

从以仿养创出家,再到后来的坚持创新药发现,汇宇制药一直在全面加速生物和化学创新药研发,持续完善团队建设和技术平台建设,搭建并完善了创新药研发的各个平台,各项体系和管理日趋成熟,为创新药全力冲刺夯实了基础。同时10个一类创新药项目都取得了良好进展,基本都找到了较好的潜在候选药物。2022年,公司预计将有约5个一类创新药推进至PCC阶段,力争1-2个产品申报临床公司。国内发展好了,国外的步伐也从未停下,汇宇制药在美国成立子公司,并设立了“美国和创新药事业部”,后续公司将大力推进创新药海外授权相关工作。

汇宇制药能够在国外获批,正是得益于自身优异的品质力,对产品质量的严格把控和坚持,对于汇宇制药未来来说,继续朝着创新药发展,让产品走向国际化。