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欧洲肺癌治疗捷报。跨国药企罗氏（Roche）于2月底宣布， 罗氏集团旗下原研靶向药Alecensa®（alectinib，艾乐替尼）获得欧盟委员会的批准，用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）二线用药，适用人群针对既往接受克唑替尼（crizotinib）治疗发生疾病进展的患者 。
全世界每年因肺癌去世的人数高达160万，超过任何其他一种癌症。而最常见的肺癌类型是非小细胞肺癌，它是导致癌症相关死亡的首位原因。非小细胞肺癌检出ALK阳性的比率约是5%，ALK阳性多见于肺腺癌、轻度或不吸烟患者。“每年全世界约有7.5万人被诊断为ALK阳性非小细胞肺癌，”罗氏全球产品开发主管、首席医学官Sandra Horning博士说：“现有的标准ALK靶向药的耐药问题，需要开发新一代ALK靶向药来克服。新一代ALK靶向药alectinib在欧洲的批准，可以为欧洲的ALK阳性肺癌患者提供一种新选择。”
▲美国FDA批准的同款产品Alecensa®（ alectinib）
Alecensa是一种口服ALK*制剂抑**，能够靶向作用于ALK重排阳性的肺癌细胞。本次欧洲有条件性批准Alecensa，主要基于两项关键性II期临床试验（代号分别为NP28673和NP28761）。这些研究结果表明，对于既往接受克唑替尼治疗后进展的ALK阳性非小细胞肺癌患者，二线应用Alecensa治疗的总反应率（获得肿瘤缩小的患者比例）高达52.2％，可使患者获得没有疾病恶化或死亡（无进展生存期，PFS）时间长达8.9个月。值得注意的是，两项研究的汇总分析表明，Alecensa治疗时颅内肿瘤反应率（肿瘤缩小的患者比例）达到64％，其中颅内肿瘤完全缓解率达到22％。
依照欧盟有条件性批准程序有关规定，罗氏后续将会额外提供关于Alecensa更多的研究证据，包括在初治ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗中头对头比较Alecensa与克唑替尼的III期ALEX研究数据。
在欧洲获批之前，Alecensa已在多个国家获得批准，包括美国、科威特、以色列、中国香港、加拿大、韩国、瑞士和印度等，用于既往接受克唑替尼治疗失败后的二线用药，而在日本获批适用于ALK阳性非小细胞肺癌患者。