（报告出品方/作者：浙商证券，孙建）
1. “印度优势”下的仿制药β行情
寻找超额收益：2005-2015 年前向一体化加速期产生β和α机会。复盘印度及部分欧 美仿制药龙头公司在不同期间的累计超额收益，我们发现 2005-2015 年间公司普遍超额收 益明显，2015 年后（注：2012 年美国 GDUFA 推行，考虑到 ANDA 审评节奏、上市销售 时间差等，2015-2016 年仿制药审评改革效果更明显）更激烈的市场竞争环境中，生物药 布局、CMO/CDMO 拓展等因素作用下，分化行情下需优选公司α。但总体上看，2005- 2015 年印度 API-制剂龙头的β行情更值得我们关注，在国内当下的产业环境、产品积累 的背景下，中国 API-制剂龙头还有哪些成长预期差？
窗口期：快速进入市场化、国际化竞争环境的制剂领域，将本土优势，转化为全球利 润。从收入体量和增长趋势看，2019 年 Teva 原料药收入约 52 亿元，远高于印度传统原 料药龙头如 Aurobindo（2019 年约 30 亿元 API 收入）、Dr Reddy’s（2019 年约 25 亿元 API 收入）等，同样远高于中国华海药业（2019 年约 25 亿元 API 收入）等龙头公司；从路径 上看，2000-2015 年是印度 API 公司 API 占比快速下降、美国制剂收入占比快速提升的窗 口期，我们认为，板块β机会来自产品型 API 公司前向一体化、国际化战略快速落地。
路径：注重业务板块、产能的并购拓展。我们认为，相比欧美仿制药龙头，大部分印 度公司较少依赖直接并购竞争对手来提升市占率，往往偏好收购业务板块、整合工厂、收 购产品等方式进入新地域、新治疗领域，2000-2020 年间印度 API-制剂公司并购中涉及金 额最大、影响最广的并购为 2014 年 Sun 收购 Ranbaxy，而该并购体量也明显小于 Teva、 Viatris（原 Mylan）收购竞争对手的规模。
阶段和方向：从 DMF、ANDA、NDA 看印度制药龙头产业升级路径。我们认为，印 度制药产业升级的路径是循序渐进的，①1984 年美国 Hatch-Waxman Act 推行以来，从激 活 DMF 的角度看，印度企业在 1995-2005 年间初步实现 API/中间体国际化，②2005-2015 年间印度制剂在美国市场形成了规模效应，③2015 年后高壁垒仿制药、创新药 NDA 陆续增加。从行业层面，我们关注印度、美国医药产业政策环境的演变；从微观层面，我们关 注窗口期内企业转型的α能力来源，及其对中国公司的启示。
中国对标：前向一体化窗口期刚刚到来。相比于印度，中国激活 DMF 数量、具有全 球影响力的 API 公司并不多，但在研 API 品种快速增加。中印 API 公司对比的核心差异 部分源于下游仿制药政策环境、发展阶段差异、中国 API 公司面向市场化竞争的仿制药 品种（注：此处以美国销售和通过国内一致性评价为例）仍不多，更难言均衡、多元的品 种梯队。从这个角度出发，印度公司在 2000-2010 年间初步形成 API 竞争力、但仿制药刚 起步阶段，我们更关注这些公司在这个阶段所面临的选择和机遇。
2. 复盘：从印度优势和下游市场化节奏看产业升级
2.1. 2000-2010：抢占美国仿制药渗透率提升红利
定位：从优势 API 到前向一体化、全球化拓展的升级路径。①API：有规模优势的原 料是制剂拓展基础。2000-2005 年间，印度 API 龙头擅长的领域多集中在抗生素、心血管 和神经领域 API 中（如 Aurobindo 的青霉素&头孢、Lupin 的抗结核 API、Dr Reddy’s 的 部分喹诺酮&神经类 API、Nectar Lifesciences 的头孢类 API 等，相当多公司 API 在当时 占据全球前 5 名），时间周期拉长到 2000-2010 年间，优势 API 品种横向迭代的案例并不 多（Dr Reddy’s 比较成功地开发了奥氮平、盐酸舍曲林等 API），大部分公司 API 品种仍 集中在各自优势领域。
②一体化方式：原料自供 vs 外购？从 ANDA 品种上看，印度公司第一批制剂多集中 于已有原料药 DMF 的制剂品种（如 Dr Reddy’s 的雷尼替丁等消化类制剂及盐酸舍曲林等 神经类制剂），1984-2000 年间 ANDA 品种的平均 API 自供率明显提升，反映了普通片剂 一体化初期多为优势 API 品种的下游延伸。2000-2005 年间原料药自产率与公司原材料占 总收入比例具有一定正向关系，我们认为，这可能部分源于一体化初期 API 工艺、规模 优势带来的仿制药竞争优势。但 2014 年后平均 API 自产比例下降的同时原材料占收入比 例持续下降，我们认为，这可能同仿制药竞争要素变化（降价压力下，侧重点从成本优势 转向品种梯队）、全球 API 分工（来自中国等地的低成本中间体、API 供应商崛起）有关， 同时也和 API 竞争优势拓展相对较难有关（并非所有 API 都是自产成本低，API 成本优 势来自于工艺优化或规模效应，随着制剂品种增加，很难保证每一个制剂背后的 API 自产同样具有工艺或规模优势）。整体上看，一体化初期 API 成本优势关键、充分竞争阶段 仿制药供应链管理更重要。
③制剂梯队：印度公司的仿制药梯队是怎样形成的？核心是申报效率和战略立项。 复盘印度 API-制剂龙头产品梯队的形成阶段，我们认为竞争力的品种梯队源于：(1)申报 文件的及时、准确、合规，缩短申报时间差；(2)渠道、终端合作标准化，大幅缩短上市时 间差；(3)选取竞争者相对较少的差异化立项品种，背后离不开印度相对较强的制剂能力 （高壁垒剂型的开发）及具有规模效应的 API 市场配套（保障利基品种的 API 稳定供应）。 我们认为，充分竞争的仿制药市场依赖药企的运营、决策效率，具体体现在更快申报、上 市、销售、放量，在一个品种有限的生命周期内最大化经济利益，再切换到新制剂品种。 具体到印度公司，体现在 First approved ANDA 数量增多、销售时间差缩短、ANDA 数量 快速增加并结构改善。
总结：印度制药升级的核心是依托“印度优势”分享美国仿制药市场红利，其成功既 离不开“印度优势”即低人力成本、高质量制剂人才、英文语言环境等，又离不开美国仿 制药渗透率快速提升的黄金阶段。我们认为，API 公司的制剂拓展中，一体化成本优势是 撬动制剂竞争格局的重要*器武**；但仿制药业务是做大做强、成为 big pharma，还是仅局限 于延伸已有品种盈利空间，取决于仿制药的运营效率和战略立项，而如此差异已经在部分 印度一体化公司的业绩增速、市值潜力中可以得到验证。复盘印度公司一体化、国际化二 十年来的财务表现，制剂延伸改变了什么？我们认为，制剂业务并没有提高整体盈利能力 （规范市场 API 销售本身具有稳定、持续的较高回报率）但降低了资本开支强度，资产 周转率提升依赖于整合和运营效率，可能具有一定的α属性。
2.2. 中印对比：下游市场化程度决定一体化节奏和投资窗口
中印制药升级对比的核心：下游仿制药竞争环境、竞争要素差异，决定 API 公司一 体化的节奏、方式和空间。印度 API-制剂公司大力拓展美国仿制药业务的 2005-2010 年， 是美国仿制药渗透率提升速度最快、中小欧美竞争对手持续并购、美国药品中游格局相对 分散的阶段，市场竞争下常用仿制药降价持续但不激烈，2015 年后价格竞争激烈、价格 降幅明显，美国仿制药市场进入新阶段。
中国差异：同时面对世界第二大、市场化竞争过渡的药品市场+充分竞争的美国药品 市场，下游仿制药的市场环境决定了，中国 API 制药升级的节奏有望快于印度公司。
①中国仿制药渗透率：我们根据 Wind 医药库样本医院销售额并给予中性放大倍数， 估算 2019 年中国整体仿制药市场空间约 8000-9000 亿元，原研销售额市占率约为 35%。 虽然原研整体市占率低，但在相当多疾病领域如心血管、神经类领域中，原研销售额占比 超 80%（如下图右上方区域，关于具体品种、适应症分布，欢迎联系浙商证券医药团队）， 仿制药渗透率仍有较大的提升空间，考虑仿制药 2018 年之前定价“相对自由”，我们认为 我们缺乏真正符合市场定价原则的仿制药，也就导致了极低的使用率，甚至可以说 2018 年是国内仿制药渗透率加速提升的元年。
②中国仿制药价格：历史竞争规则下，中国本土仿制药有降价但幅度相对温和；集采 新规则下，集采品种价格降幅大但仿制药渗透率提升空间同样大，窗口期内布局仿制药的 API 公司仍有明显收益。
综合看，我们认为，国内仿制药市场竞争环境更接近美国 2000-2010 年间过渡的竞争 环境，集采下国产仿制药一次性大幅降价更类似于过期原研药的“专利悬崖”，无论是从 专科药的仿制药渗透率，还是从仿制药价格变动趋势上看，现在的仿制药竞争环境仍没有 到美国 2015 年后充分价格竞争水平。这也就意味着，从开拓国内市场的角度，窗口期内 API 前向一体化仍有明显收益，下游还没有到拼供应链、拼梯队、拼难度以取胜的阶段； 从开拓国际市场尤其是美国市场角度，在拼供应链、拼梯队、拼难度的普通片剂市场中， 有原料药成本优势的大品种仍然是价格竞争的重要*器武**，虽然利润率可能相对较低，但有 望明显提升规模天花板。国内外快速变化的仿制药环境下，中国 API 公司一体化拓展节 奏可能快于印度公司。
中印制药比较优势思考①：全球大品种仿制药的拓展，谁成本占优？从制造业角度 看中国优势。我们认为，中印制药产业相比，印度的比较优势是低人力成本、更接近欧美 的语言&文化环境及更专业先进的产品注册队伍。
(1)从 ANDA 研发成本看，根据 IMS 分析，印度平均 ANDA 获批成本在 3000-5000 万印度卢比，即 300-500 万元左右；分析华海药业、健友股份、普利制药等国内制剂出口 龙头公司的平均 ANDA 成本在 800-1200 万元，结构上看 BA/BE、原材料（raw material） 成本是中印可能产生差异的领域（约占比 35-40%），我们认为，这可能反映出中国在注册、 BE 等领域提升的空间。
(2)从产业链分工看一体化优势，根据公司年报，欧美和印度仿制药公司制剂毛利率 约在 40-50%，其中 API 成本占总成本比例约 60-70%，API 外包比例平均在 40-60%，中 国特色 API 及中间体业务平均净利润率在 15-20%，简单假设中国 API 供应商从中间体起 供应美国制剂，理论对应 2-4pct 的净利率提升空间；2019 年印度 API-制剂公司平均净利 润率约为 12%，因此理论一体化下净利率相对提升明显；考虑到仿制药 API 外包率更高， 纯粹一体化下竞争优势更显著。
(3)从制造成本看，中国相对印度的比较优势集中在产业集群和基础化工配套带来的 成本优势。从印度龙头公司成本结构看，制剂及 API 制造相关费用（注：此处包含水电、 化工溶剂、设备运行维护等）占收入比例约为 5-10%；对比中国，原料药及中间体业务中 制造费用占营业成本比例约 15-20%、特色 API 及中间体毛利率约 40-55%，对应制造费 用占收入比例约为 6-10%。考虑到 API 及中间体制造相关费用高、规模经济效应更强， 中国大部分公司收入体量均小于印度，且中国在水电、运输、基础化工领域的成本优势， 制造方面仍有降本增效的空间。
中印制药比较优势思考②：全球制药产业链的分工和合作，未来怎么演变？全球 API 及中间体市场空间大、格局分散，源于各国监管差异、供应链管理（一供&二供）等，全 球供应中欧洲、美国仍然是抗肿瘤等小吨位、高产值 API 的主要出口国，印度 API 合规 产能、出口能力整体强于中国，中国的出口优势仍集中于 GMP 中间体。全球疫情下供应 链管理重要性提升，我们认为这对于中国高难度、小吨位 API 品种而言机遇多于挑战； 而对于优势、大吨位品种，产业链配套建设、产品注册转移需要 5 年以上时间，中短期影 响可能较低。
3. 启示：中国 API 公司的“黄金十年”窗口刚打开
产品型基因直接影响 API 公司前向一体化和 CMO/CDMO 拓展的天花板。我们认 为，中国 API 升级源于中国优势带来的全球竞争力，无论是在在全球化、市场化竞争的 制剂领域，还是 CMO/CDMO 领域，产品型 API 的竞争力直接决定下游制剂的“第一桶 金”的全球份额，以及 CMO/CDMO 拓展的客户、产品结构。
3.1. 短期变量：优势、大吨位 API 国际化，奠定产品升级的基础
优势、大吨位 API 国际化，拥有合规产能、客户积累的头部公司正在快速突破。分 析中国 API 公司激活和待开发的 DMF 品种和申报时间趋势，我们关注到以华海药业、天 宇股份、同和药业等为代表的公司加速心血管、抗凝血、降糖、神经类大品种 API 的 DMF 备案，以博瑞医药、奥翔药业等为代表的公司加速高产值、高合成壁垒的 API 研发、立 项和注册。从竞争格局看，大品种的激活 DMF 多由印度供应商贡献，利基品种的激活 DMF 中欧洲占比相对较高，增量空间来自于市场增长和欧印产能转移/退出，中国 API 领 域成本、合成优势有望在未来 5 年内逐步体现。
产能：资本开支加速、投融资更频繁，印证产品升级的景气需求。通过分析各 API制剂公司的环评、在建工程等，我们预期 2020 年起资本开支/PP&E 占比有望提升，为新 品种、新方向拓展打开天花板；从投融资需求看，2020 年重点 API-制剂公司定增、转债 募投金额达到 10 年来最高水平，投资是高端产能建设的先导指标，我们持续看好板块产 能升级、产能利用率提升带来的中短期增长。
产品：龙头初步形成产品梯队，我们关注客户注册节奏、制剂放量和潜在空间。我们 创造性地从专利到期时间维度分析了主要 API 上市公司的已激活 DMF 品种和未激活但 在研 DMF 品种梯队，背后的逻辑是，API 品种专利到期后 5 年内仍处在快速放量但毛利 率相对较高阶段，最能体现出 API 公司在产品注册、客户结构、工艺开发和生产质量控 制领域的竞争优势，我们试图从这个角度来把握 API 公司的增长节奏和综合实力。从 DMF 注册时间角度，我们注意到在 2018 年以来开发品种快速增加；从产品市场空间角度，我 们注意到普瑞巴林（2020 年全球销售量约 700 吨）、西他列汀（2020 年全球销售量约 500 吨）、维格列汀（2020 年全球销售量约 200 吨）、替格瑞洛（2020 年全球销售量约 100 吨） 等大吨位、专利到期时间较短的新品种注册公司增加。我们认为，大吨位 API 品种更依 赖产业配套、成本优势和工艺优化能力，一体化空间下大吨位 API 品种的优势具有战略 意义，我们看好 API 龙头公司在“中国优势品种”中的全球销售空间。
3.2. 中期维度：前向一体化，打开国内外空间
中国 API 公司和中国制剂公司不是真正意义上的上下游关系，但市场化、国际化的 仿制药竞争环境下，上下游议价能力正在发生变化：①国内市场：中国作为全球第二大药 品销售市场，集采下专科、慢病领域仿制药渗透空间打开，3-5 年内有望见证以沙坦类、 神经类为代表的慢病用药，以肝素、沙班类为代表的抗凝血类用药，以造影剂为代表的专 科用药领域中 API 公司发挥越来越重要的作用。API 公司既有可能直接以制剂的方式参 与中标，也有可能独家供应 API，仿制药红利期内不应低估增量的弹性。②国际市场：依 赖管理层战略定位、海外销售渠道建设、制剂品种梯队等因素，制剂国际化的节奏、程度 因公司而异，但大品种、好团队具有更大的想象空间。
3.3. 长期空间：从中国优势，走向全球龙头
何谓医药领域的“高端制造”？在当下时点，我们看好 API 板块在制药创新升级过 程中的枢纽地位，核心源于对中国制造优势的理解、对仿制药竞争要素变化的观察和对 API 公司产品产能拓展节奏的认知。复盘印度 API-制剂龙头和欧印中 CDMO 龙头的发展 历史，我们认为，产业升级不是一蹴而就的，产品升级是 API 和 CDMO 板块中短期增长 的主逻辑，业绩节奏、增速的差异部分源于产品梯队（当优势 API 品种较少的时候，容 易受到下游制剂放量、客户采购节奏的影响；当 CDMO 订单及客户结构集中的时候，业 绩同样具有波动性），部分源于发展阶段，但核心驱动因素都来自于合规产能、合成能力 和系统性成本优势。
详见报告原文。
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精选报告来源：【未来智库官网】。