原创 白羽 米内网
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日前，国家药监局官网显示，苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊以仿制4类报产获批，为首仿和首家过评。米内网数据显示，尼洛替尼2021年全球销售额超过20亿美元，中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元，2022年上半年同比增长超过10%。
尼洛替尼胶囊用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。 近年尼洛替尼全球销售情况（单位：亿美元）
来源：米内网新版数据库
尼洛替尼胶囊由诺华研发，2007年FDA获批上市，2009年进入国内市场。米内网数据显示，该产品2021年全球销售额超过20亿美元，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过6亿元，2022年上半年同比增长超过10%。
目前，国内市场尼洛替尼胶囊有2家企业拥有生产批文，苏州特瑞药业拿下首仿和首家过评。此外，齐鲁制药以仿制4类报产在审，获批后视同过评。
苏州特瑞药业此前获批抗肿瘤药情况
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在此之前，苏州特瑞药业已有替莫唑胺胶囊、吉非替尼片、盐酸厄洛替尼片等5个抗肿瘤药获批，其中，2021年中国公立医疗机构终端注射用培美曲塞二钠是40亿大品种，替莫唑胺胶囊、吉非替尼片、注射用硼替佐米均是10亿级别大品种。
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！