作者：Sunny

导语

2020年12月7日，复宏汉霖宣布其自主研发的阿达木单抗类似药获批上市，用于治疗 强直性脊柱炎 、 银屑病 和 类风湿性关节炎 。

全球现有阿达木单抗及其类似药共 87个 ，其中 已上市药物16个 ， 6个已提交上市申请 ， 30个药物还处于临床研究阶段 。

已上市和提交上市申请的阿达木单抗都是 肿瘤坏死因子α配体*制剂抑**（TNF alpha ligand inhibitor、TNFA） 和 TNF结合剂（TNF binding agent） 。肿瘤坏死因子α是一种涉及到 系统性炎症的细胞因子 ，同时也是属于引起急相反应的众多细胞因子中的一员，主要由巨噬细胞分泌，主要作用是 调节免疫细胞 。肿瘤坏死因子α作为一种 内源性致热原 ，能够促使发热，引起细胞凋亡，（通过诱使产生IL1和IL6）引发败血症，引起恶病体质，引发炎症，阻止肿瘤发生和病毒复制。肿瘤的恶变过程中，肿瘤坏死因子α常异位表达，其过量表达与引发继发性高钙血症和癌症有关。

阿达木单抗可 特异性地与TNF-α结合并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用 。在体外有补体存在的情况下，阿达木单抗也可 溶解表面TNF表达细胞 。阿达木单抗还可以 调控TNF诱导或调节的生物应答 ，使造成白细胞位移的粘连分子的水平发生改变。

表1 全球已上市阿达木单抗及其类似药

数据来源：健数科技全球药物研发数据库

表2 全球NDA阶段阿达木单抗及其类似药

数据来源：健数科技全球药物研发数据库

阿达木单抗（复宏汉霖）

复宏汉霖是复星医药的生物药平台，复宏汉霖研发的生物药阿达木单抗注射液（HLX-03）是 人源化单克隆抗体 ，获“ 优先审评 ”资格认定，用于治疗强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎。

信达生物、浙江海正药业股份有限公司和复宏汉霖研发的阿达木单抗类似药适应症一样，也都获得了“优先审评”资格认定。而百奥泰生物研发的阿达木单抗类似药除了可以治疗强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎以外，还可以治疗克罗恩病、银屑病关节炎和葡萄膜炎。

表3 阿达木单抗（复宏汉霖）各适应症的研发状态

数据来源：健数科技全球药物研发数据库

阿达木单抗（阿斯利康）

已上市的16个药物中只有一个是阿达木单抗，其余15个都是阿达木单抗类似药。阿斯利康研发的生物药阿达木单抗也是人源化单克隆抗体，2003年1月7日在日本上市，首次上市的适应症是类风湿性关节炎。适应症较多，可治疗强直性脊柱炎、关节炎、贝赫切特综合征、克罗恩病、化脓性汗腺炎、幼年型类风湿关节炎、下背痛、骨关节炎、憩室炎、银屑病、银屑病关节炎、坏疽性脓皮病、类风湿性关节炎、脊柱关节炎、溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。获“临床急需境外药、孤儿药、优先审评”资格认定。

表4 阿达木单抗（阿斯利康）各适应症的研发状态

数据来源：健数科技全球药物研发数据库

表5近五年全球销售额

表6未来五年全球销售额预测

数据来源：健数科技全球药物研发数据库数据来源：健数科技全球药物研发数据库

结语

复宏汉霖研发的是 第四个国产的阿达木单抗类似药 ，还有信达生物、百奥泰生物和浙江海正药业股份有限公司研发的阿达木单抗类似药已上市。江苏众合医药科技有限公司和正大天晴研发的阿达木单抗类似药也已经处于上市申请阶段了。还有14个国产的阿达木单抗类似药正在研发，其中武汉生物制品研究所、华兰生物、山东丹红制药有限公司和神州细胞的研发已处于临床三期阶段。复宏汉霖研发的阿达木单抗类似药上市为自身免疫性疾病患者带来了新的治疗选择。

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