【发行人概述】
广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“泰恩康”或“发行人”）于2021年9月15日通过创业板上市委审议。泰恩康的主营业务为代理运营及研发、生产、销售医药产品、医疗器械、卫生材料并提供医药技术服务与技术转让等。
【反馈回复】
《和胃整肠丸中国总代理协议书》约定：如发行人因药品质量问题被任何第三方追偿的，泰国李万山将于发行人承担相应赔偿责任后足额赔偿给发行人；如“和胃丸”成本发生重大变化，泰国李万山有需要调整供货价格，需提前不少于60天书面通知发行人，双方协商达成调价共识后签订调价补充协议。说明因代销和胃整肠丸质量问题被第三方追偿情况下先由发行人代为赔偿的合理性，泰国李万山是否具备足额补偿的能力，发行人与第一药品关于产品质量问题及纠纷赔偿的约定情况，发行人代销产品是否发生过产品质量不合格或因药品质量问题被第三方要求赔偿、补偿的情形。
回复：
1.说明因代销和胃整肠丸质量问题被第三方追偿情况下先由发行人代为赔偿的合理性
发行人（乙方）与泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司（甲方）及香港大鹏药业有限公司（丙方）于2020年12月签署的《和胃整肠丸中国总代理协议书》约定：“若该药品（和胃整肠丸）出现质量问题，甲方同意免费更换不合格的产品并承担相应的赔偿责任，如乙方因药品质量问题被任何第三方追偿的，甲方将于乙方承担相应赔偿责任后足额赔偿给乙方。” 前述条款的约定具有合理性，理由如下：
（1）《中华人民共和国药品管理法》明确规定药品质量损害赔偿实行首负责任制
根据《中华人民共和国药品管理法》第三十八条规定：“药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。” 第一百四十四条第二款规定：“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。”
根据发行人与泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司签署的和胃整肠丸总代理协议、 泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司出具的《授权书》及书面说明，发行人系泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司的产品和胃整肠丸的中国总代理，泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司已指定发行人履行其产品和胃整肠丸在境内的药品上市许可持有人义务。根据《中华人民共和国药品管理法》的前述规定，因和胃整肠丸药品质量问题受到损害的消费者可以向发行人、泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司、药品经营企业、医疗机构任何方请求赔偿损失，且实行首负责任制。
（2）该约定有助于维护消费者的合法权益，有助于纠纷的及时解决
和胃整肠丸的生产者泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司系境外企业，截至本补充法律意见书出具之日，该公司未在中国设立子公司、分公司或者办事机构，因此，若消费者因和胃整肠丸存在产品质量问题受到损害，直接向生产者请求损失赔偿较为不便。发行人作为和胃整肠丸在中国境内的唯一总代理，以及和胃整肠丸的生产者指定的中国境内履行其药品上市许可持有人义务的公司，在因产品质量问题被请求赔偿时先行赔付，有助于维护消费者的合法权益，有助于纠纷的及时解决，也有助于降低因纠纷处理不及时导致的损失扩大等风险。
（3）该约定符合行业惯例，具有合理性
据查询可比公司百洋医药的招股说明书等公开披露信息，百洋医药与其代理的“迪巧”系列产品供应商美国安士关于产品质量的责任约定为：“……百洋医药对发生的产品质量索赔，非因百洋医药原因所致，有权利向美国安士和/或美国安士子公司进行追偿……本协议三方均有义务协调行动，互相配合，积极处理、解决产品质量投诉和消费者索赔；妥善应对医药行政主管部门的调查、处理；妥善处理因产品质量导致的公关危机……”，上述条款与发行人和胃整肠丸代理协议中“如乙方因药品质量问题被任何第三方追偿的，甲方将于乙方承担相应赔偿责任后足额赔偿给乙方。甲乙双方均同意将友好协商按各处能力在其领域将该损失和纠纷减至最轻”的含义相近。因此，发行人的该约定符合行业特征。
综上，本所律师认为，如发行人和胃整肠丸的代理协议中约定因和胃整肠丸药品质量问题被任何第三方追偿的，泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司于发行人承担相应赔偿责任后足额赔偿给发行人，符合相关法律法规的要求，有助于维护消费者的合法权益，有助于纠纷的及时解决，且符合行业特征，具备合理性。
2.泰国李万山是否具备足额补偿的能力
根据发行人的财务报表、发行人及泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司出具的说明， 报告期内，发行人采购和胃整肠丸金额即泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司在中国销售和胃整肠丸的金额分别为2,541.45万元、3,857.55万元、2,408.53万元，泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司具备持续经营的能力。根据本所律师于国家药品监督管理主管部门、广东省药品监督管理主管部门、汕头市人民政府网站的查询结果，前述官方网站在报告期内并无发行人因和胃整肠丸质量问题产生纠纷的记录。
综上，本所律师认为，国家药品监督管理主管部门、广东省药品监督管理主管部门、汕头市人民政府网站在报告期内并无发行人因和胃整肠丸质量问题产生纠纷的记录，发行人因和胃整肠丸药品质量问题被第三方追偿的风险较小，且泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司在中国境内销售和胃整肠丸存在持续收入。因此，泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司具备足额补偿的能力。
3.发行人与第一药品关于产品质量问题及纠纷赔偿的约定情况
根据发行人与日本第一药品产业株式会社、香港信健有限公司于2021年3月签署的《沃丽汀中国总代理协议书》，发行人、日本第一药品产业株式会社出具的说明等资料，发行人与日本第一药品产业株式会社关于产品质量问题及纠纷赔偿的约定情况为：“若该药品出现质量问题，甲方（日本第一药品产业株式会社）同意免费更换不合格的产品并承担相应的赔偿责任，如乙方（发行人）因药品质量问题被任何第三方追偿的，甲方将于乙方承担相应赔偿责任后足额赔偿给乙方。”
4.发行人代销产品是否发生过产品质量不合格或因药品质量问题被第三方要求赔偿、补偿的情形
根据发行人出具的书面说明并经本所律师于国家药品监督管理主管部门、广东省药品监督管理主管部门、汕头市人民政府、中国裁判文书网等网站的查询结果，报告期内，发行人不存在因主要代销产品和胃整肠丸、沃丽汀产品质量不合格或因药品质量问题被第三方要求赔偿、补偿的情形。
【律证分析】
在泰恩康案例中，发行人系一家医药代理公司，自1999年开始代理运营和胃整肠丸和沃丽汀，作为中国唯一总代理负责报关、报检、市场推广、经销商选择、销售定价等工作。基于和胃整肠丸代理协议的约定内容，审核机构要求说明因代销和胃整肠丸质量问题被第三方追偿情况下先由发行人代为赔偿的合理性，和胃整肠丸的厂家泰国李万山是否具备足额补偿的能力，同时被问及发行人与另一大代理产品沃丽汀的厂家第一药品关于产品质量问题及纠纷赔偿的约定情况。
发行人的解释非常清晰，主要是源于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品质量损害赔偿首负责任制。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。发行人系和胃整肠丸厂家境外企业泰国李万山的中国总代理，故需履行药品上市许可持有人义务。因药品质量问题受到损害的，受害人既可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。故因和胃整肠丸药品质量问题受到损害的消费者，既可以向发行人、泰国李万山请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构任何方请求赔偿损失，并且是实行首负责任制。
发行人解释其作为和胃整肠丸在中国境内的唯一总代理，在因产品质量问题被请求赔偿时先行赔付，有助于维护消费者的合法权益，与同行业相比也是具有行业惯例，且泰国李万山也具备足额补偿的能力。报告期内并无质量问题产生纠纷的记录，发行人因质量问题被第三方追偿的风险较小。
【参考法规文件】
《中华人民共和国药品管理法》（1985.07.01生效，2019.12.01修订）
第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
血液制品、*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、药品类*制毒易**化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。
第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
第一百四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。
因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其*亲近**属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
