各有关单位：
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，由国家食品药品监督管理总局主办，北京市食品药品监督管理局承办的仿制药质量和疗效一致性评价培训班将于2016年12月23日在北京举办。现将有关事项通知如下：
一、培训时间和地点
培训时间为2016年12月23日9:00-17:00，培训地点为北京大学百周年纪念讲堂(北京大学校内)。
二、培训内容
（一）仿制药质量和疗效一致性评价工作进展；
（二）改规格、改剂型、改盐基药品评价的一般考虑；
（三）仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验的一般考虑；
（四）仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块介绍；
（五）BE备案平台介绍；
（六）参比制剂选择的指导意见；
（七）仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见；
（八）仿制药质量和疗效一致性评价现场检查工作系列要求。
三、培训对象
培训主要面向开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的药品生产企业、研发机构等技术人员。
四、报名方式
以企业为单位自愿报名，每个企业报名人数限1-2人。填写报名表（见附件1），以电子版Excel表形式发送至北京市食品药品监督管理局报名邮箱bjzhucechu@163.com，命名原则为企业名称+一致性报名。报名截止时间为2016年12月16日18:00。
报名结束后，我局将按企业报名顺序及人数确定参会人员资格，并在我局网站（www.bjda.gov.cn）公布。
五、参训要求
（一）已报名人员应首先访问我局网站，确认是否获得参训资格；
（二）参训人员凭入场券进入北京大学校园及百周年纪念讲堂；
（三）参训人员请于2016年12月21日-22日持本人有效身份证件到湖北大厦报到，领取入场券，报到开始时间为21日上午9:00。
六、其他要求
（一）本次培训不收取培训费用。参训人员食宿、交通费用自理，培训当日提供午餐；
（二）因参训人员较多，请提前入场。
七、交通指引
（一）湖北大厦（报到地点）
地址：北京市海淀区中关村南大街36号；
交通：地铁4号线、9号线国家图书馆站B出口向北400米；公交车运通105、运通106、特4路、332路、658路、695路等中央民族大学站下车。
（二）北京大学百周年纪念讲堂（培训地点）
地址：北京大学东门：中关村北大街（近地铁4号线北京大学东门站）；北京大学西门：北京市海淀区颐和园路5号；
交通：地铁4号线北京大学东门站；公交车307路、355路、365路、717路、运通105路等中关园站。
八、联系方式
北京市食品药品监督管理局：
刘悦（电话：010-83979465，18010283910）
贝雷（电话：010-83979467，18010280192）
北京市食品药品监督管理局
2016年12月13日