2022年10月以来，内蒙、北京等地相继发生新冠病毒奥密克戎BF.7变异株暴发。研究者使用新型冠状病毒广谱中和抗体SA58鼻喷雾剂（下简称：SA58鼻喷雾剂）在两地医护人员或建筑工地工作人员中开展了两项由研究者发起的临床研究 （IISs/IITs），结果显示SA58鼻喷雾剂具有良好的有效性和安全性。两项研究论文已于近日在medRxiv预印本平台发布。
内蒙古自治区第四医院，内蒙古自治区血液中心，北京大学生物医学前沿创新中心（BIOPIC）、北京昌平实验室曹云龙/谢晓亮课题组和SINOVAC科兴的相关研究人员针对内蒙古呼和浩特市方舱医院工作的高感染风险医护人员开展了SA58鼻喷雾剂对预防感染的有效性研究， 结果显示SA58对各类感染保护效果为77.7%。
*呼和浩特当时的流行新冠病毒变异株为BF.7
首都医科大学附属北京地坛医院院长金荣华联合北京大学生物医学前沿创新中心（BIOPIC）、北京昌平实验室曹云龙/谢晓亮课题组和SINOVAC科兴的相关研究人员对3天内与新冠病毒感染者密切接触人群开展了使用SA58鼻喷雾剂进行阻断的暴露后预防有效性研究， 结果显示SA58对预防与新冠病毒阳性感染者暴露后有症状感染的效果为80.82%，且其中安慰剂组和用药组的不良反应率无显著差异。
* 北京当时的流行新冠病毒变异株为BF.7
两项研究结果显示，在BF.7流行期间，SA58鼻喷雾剂能够有效降低包括医务人员在内的高风险环境下工作人群的新冠病毒感染风险。
耐受性和不良事件方面，研究显示 SA58鼻喷雾剂耐受性良好，部分志愿者可能出现轻微和短暂的用药部位不适，发热等不良事件极为罕见。 所有不良事件的严重程度均为较轻，且迅速消失，不影响日常工作。
内蒙医务人员研究Kaplan-Meier曲线
北京建筑工地工作人员研究Kaplan-Meier曲线
两项研究的研究者也提到一些研究限制。北京的研究限制包括：人群较为单一缺乏普遍性、受感染志愿者会进行隔离因此降低病毒传播风险、样本量较小；内蒙的研究限制包括非安慰剂对照和对研究者设盲、研究中观察的依从性以及用药频率。
因此针对SA58鼻喷雾剂仍需更大规模的研究以进一步证实其安全性和有效性。不过该实验的结果已初步验证将单克隆抗体通过鼻喷途径给药作为暴露前/后预防药物的潜在价值和可行性。
相较于目前已获批的需肌肉注射的新冠中和抗体制品，SA58鼻喷雾剂采用鼻喷雾剂型，创伤性较小，成本低，具有良好的依从性，作为一种特殊的防护工具，也便于医务人员和其他高风险人群在工作和生活中时使用。
目前科兴在研的另一个中和抗体SA55喷雾剂也在展开试验和临床申报，其对目前所有新冠流行株，包括BQ.1.1、 XBB.1.5在内，皆保持高效中和，并对BF.7的中和活性是SA58的60倍。 可以预期SA55喷雾剂将比SA58喷雾剂更加有效且广谱。
关于SA58和SA55
SA58鼻喷雾剂主要成分是北京大学谢晓亮/曹云龙课题组研制的新冠广谱单克隆抗体SA58。此前的研究1-4表明，S58和SA55单独使用或联用均可有效识别新冠病毒棘突蛋白（S蛋白）的受体结合结构域（RBD）保守表位，能够高效识别包括SARS病毒、蝙蝠冠状病毒、新冠病毒变异株（包括奥密克戎BA.1、BA.2、BA.3、BA.4、BA.5、BF.7变异株）等沙贝病毒。
关于研究者发起的研究
研究者发起的研究是通过生成有关药物在真实世界中的有效性和安全性的数据来提供支持，并试图回答医生在日常实践中面临的问题5。这种研究是在临床研究申办者——即研究者——的倡议下提出的临床试验，而不是企业作为申办者的角色，因此被称为研究者发起的试验6。研究者可以是个体研究者、一个机构或一组机构，也可以是一个协作研究小组或一个合作小组7。
研究原文及链接：
内蒙研究（医务人员） ：Shujie Si., et al. "Safety and Effectiveness of SA58 Nasal Spray against COVID-19 Infection in Medical Personnel:An Open-label, Blank-controlled Study" MedRxiv (2022).
链接地址：https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.12.27.22283698v2
北京研究（工地人员） ：Rui Song., et al. "Post-Exposure Prophylaxis with SA58 (anti-COVID-19 monoclonal antibody) Nasal Spray for the prevention of symptomatic Coronavirus Disease 2019 in healthy adult workers: A randomized, single-blind, placebo-controlled clinical study." MedRxiv (2023).
链接地址：https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.12.28.22283666v2
参考文献：
1.Cao, Yunlong et al. “BA.2.12.1, BA.4 and BA.5 escape antibodies elicited by Omicron infection.” Nature vol. 608,7923 (2022): 593-602. doi:10.1038/s41586-022-04980-y
2. Cao, Yunlong, et al. "Rational identification of potent and broad sarbecovirus-neutralizing antibody cocktails from SARS convalescents." Cell Reports (2022): 111845.
3. Cao, Yunlong et al. “Characterization of the enhanced infectivity and antibody evasion of Omicron BA.2.75.” Cell host & microbe vol. 30,11 (2022): 1527-1539.e5. doi:10.1016/j.chom.2022.09.018
4. Cao, Yunlong, et al. "Imprinted SARS-CoV-2 humoral immunity induces converging Omicron RBD evolution." bioRxiv (2022).
5. Davis, Sanish. “Embedding good clinical practice into investigator-initiated studies or trials.” Perspectives in clinical research vol. 11,1 (2020): 1-2. doi:10.4103/picr.PICR_2_20
6. Konwar, Mahanjit et al. “Investigator-initiated studies: Challenges and solutions.” Perspectives in clinical research vol. 9,4 (2018): 179-183. doi:10.4103/picr.PICR_106_18
7. Suvarna, Viraj. “Investigator initiated trials (IITs).” Perspectives in clinical research vol. 3,4 (2012): 119-21. doi:10.4103/2229-3485.103591