原创： 菜小白 米内网
摘要 abstract 2月CDE共承办药品注册申请540件 4家企业提交盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价申请 恒瑞医药提交甲磺酸阿帕替尼新适应症临床申请 复星医药帕金森病药物Opicapone申报临床 3个首仿品种获批，4个品种首家企业通过一致性评价
总体承办情况
据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年2月CDE共承办药品注册申请540个。受公众假期影响，承办总量有所下滑。
图1：2018年9月-2019年2月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)
一致性评价承办情况
2月有53个一致性评价品种获CDE承办，其中注射剂有10个。有4家企业提交盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价申请：上海衡山药业、杭州民生药业、西南药业、宁波美诺华天康药业。其他情况请见下表：
表1：2019年2月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况
国内新药承办情况：恒瑞申报阿帕替尼新适应症
2月有27个新药获CDE承办，其中1类新药有19个。恒瑞医药提交甲磺酸阿帕替尼新适应症临床申请。其他情况请见下表：
表2：2019年2月国内新药申请承办情况
国内仿制申请承办情况：上海宣泰海门药业提交泊沙康唑肠溶片首仿申请
2月CDE共承办37个药物的仿制申请，其中9个品种目前为国内独家品种，9个品种目前已有企业通过一致性评价，上海宣泰海门药业首家按新4类提交泊沙康唑肠溶片仿制申请。其他情况请见下表：
表3：2019年2月国产仿制申请承办情况
进口申请承办情况：复星医药帕金森病药物Opicapone申报临床
2月CDE共承办34个品种的进口申请，其中有8个1类新药，8个进口5.2类进口仿制药。复星医药和Bial-Portela联合提交帕金森病药物Opicapone临床申请。
表4：2019年2月进口申请承办情况
获批情况：4个品种首家过评，3个首仿品种获批
2月有7个品种(8个品规)通过仿制药一致性评价，其中有四个品种为首家企业通过一致性评价。5个品种视同通过一致性评价，其中3个为首仿品种，其它情况请见下表。
表5：2019年2月部分品种获批情况
数据来源：米内网MED药品审评数据库2.0
相关统计截至2019年3月1日，按品种名称统计