眼科耗材分析 (我国眼科等高值耗材市场分析)

【编者按】 本文摘选自《中国医疗器械行业发展报告（2021）》B15，作者 黄一飞中国人民解放军总医院，将军，博士；王丽强 中国人民解放军总医院 博士；翟嘉洁 广东佳悦美视生物科技有限公司总经理，博士

【摘要】 近年来，随着老龄化程度的加剧和青少年近视情况的严重，2015年-2019年眼科诊疗人数的复合增长率达4.97%，2019年诊疗人次达1.27亿人次。中国眼科疾病发病率和诊疗需求逐年上升，眼科医院和眼科专科医生的数量不断增加，使得眼科手术的可及率有望进一步提升，对于眼科手术中所必需的高值医用耗材的需求不断增长。另一方面，我国眼科耗材类产业从上世纪60年*开代**始发展，尽管中国眼科医疗器械行业起步较晚，起点较低，但市场需求刺激科研发展，伴随政府政策的倾斜，可以预见，中国眼科医疗器械行业在未来必将加速发展。本文从眼科耗材分类和注册情况、眼科耗材行业经济发展研究阶段和分类、重点耗材产品以及眼科新耗材等四个方面对耗材类眼科医疗器械2020年的应用状况及发展变化趋势进行调研。

【关键词】 眼科耗材 人工晶状体 角膜塑形镜 人工角膜

【好消息】： 《医疗器械蓝皮书》第五部 《中国医疗器械行业发展报告（2021）》中国药品监督研究会创研，社会科学文献出版社出版，王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强副主编。该报告于9月10日出版。

（以下为正文）

“除了失去生命，没有什么比失去视力更可怕的了”。世界卫生组织的专家已经描述了视力的重要性。眼健康是个体身心健康不可或缺的组成部分，涉及所有年龄段人群。视力障碍及失明，严重影响人们的身心健康和生活质量。我国是世界上盲人和视觉损伤患者人数最多的国家之一，眼健康工作一直受到政府、社会以及行业的高度关注[2]。

上世纪60年代，中国第一把眼科线状刀和相对完整的眼科手术器械问世，为眼科医疗器械乃至中国眼科手术的发展奠定了基础。90年代初，国人开发出中国第一枚人工晶状体，为需植入人工晶状体但又无法负担高昂进口费用的患者进行人工晶状体植入手术提供了可能。

本世纪初期，中国诞生了中国第一台准分子激光眼科治疗机，2020年，中国首个人工角膜产品也已完成临床试验，并作为临床急需产品进入国家药监局医疗器械技术审评中心的优先审批，预计很快能造福角膜盲患者。

尽管中国眼科医疗器械行业起步较晚，起点较低，但市场需求刺激科研发展，伴随政府政策的倾斜，如 2020 年 6月，国家卫健委发布《中国眼健康白皮书》[3]，指出“编制‘十四五’全国眼健康规划，进一步完善三级防盲和眼健康服务体系，加强基层眼科专业队伍建设，建立眼科医疗质量控制体系，推动眼科医疗服务高质量发展，努力满足人们不断提高的眼健康需求[4]。可以预见，中国眼科医疗器械行业在未来将加速发展。

眼科医疗器械分为耗材类和设备类，本文对耗材类眼科医疗器械2020年的应用状况及发展趋势进行调研分析，以期为行业发展提供参考。

一 眼科耗材分类和注册情况

按照国家药监局公开的数据[5]，眼科耗材类医疗器械主要分为一次性眼科无源手术器械、眼科无源辅助手术器械、眼科矫治和防护器具和眼科植入物及辅助器械。

具体细分类别及管理类别请见表1。眼科耗材类的II类器械有13个二级类别，III类器械14个二级类别。

表1 眼科耗材类产品类别及管理类别

二 眼科耗材行业发展阶段和主要分类

近年来，随着老龄化程度的加剧和青少年近视情况的严重，2015年-2019年眼科诊疗人数的复合增长率达4.97%，2019年诊疗人次达1.27亿人次，2020年达1.33亿人次[6]。

《柳叶刀全球健康》于2021年2月17日发表的一份“全球眼健康报告”最新评估表明，解决可预防的视力丧失问题可节省4110亿美元的经济成本[7]，全球眼科行业龙头爱尔康公司的报告预计 2018 年至2023 年复合增长增速为 4%。其中细分领域——植入性产品属于高值医用耗材范畴，2017 年市场规模达 40 亿美元，预计 5 年年均复合增长率为 6%，将成为增速最快的细分领域。

中国眼科疾病发病率和诊疗需求逐年上升，眼科医院和眼科专科医生的数量不断增加，使得眼科手术的可及率有望进一步提升，对于眼科手术中所必需的高值医用耗材的需求不断增长。国内眼科高值医用耗材市场规模由2015 年的47 亿元增长至2018年的76亿，2015-2018年年均复合增速为17.4%。

由于“带量采购”等政策的推行，市场增速可能会有一定程度的减缓，但有利于性价比高的国产眼科器械渗透率上升，市场仍有大的成长空间。

随着医疗水平发展和人们工作、生活方式的改变，眼科疾病谱也发生相应改变，其中屈光不正、青光眼、白内障分别是青少年、中青年和中老年常见的三大眼科疾病：

（一）屈光不正：

根据国家卫生健康委公布的2018年数据[8]，我国儿童青少年总体近视率为53.6%，其中，6岁儿童的近视率为14.5%，小学生达36.0%，初中生达71.6%。青少年的近视防控已上升到国家高度[9]，至上而下的认知度提升是视光行业发展的主要驱动力。角膜塑形镜为世界卫生组织认可的对青少年近视进展有明显的控制作用[10]，市场空间有望达到200亿元[11]；

（二）青光眼：

近年来中国公立医院青光眼出院人数快速增长，根据《中国卫生健康统计年鉴》[12]，2019年中国公立医院青光眼出院人数达14.46万人，比2018年增加1.76万人，同比增长13.82%。青光眼总人群发病率为1%，40岁以后为1~2%，50岁以上为3~4%。对于药物治疗无效的青光眼，植入青光眼引流阀是临床疗效最确切的治疗方法；

（三）白内障：

2018年屈光性白内障手术新进展国际会议上公布的我国白内障不同年龄段发病率数据如下[13]：60-89岁人群是80%，90岁以上人群发病率90%以上，2019年中国公立医院老年性白内障出院人数超89万人，比2018年增长19.1%。人工晶状体是白内障手术必须的植入性耗材，选择具有多样性，不同类型的人工晶状体的区别主要体现在材料的生物相容性、光学设计和蓝光、紫外线滤过等的附加功能。

总的来说，患者数量的逐年递增以及患者对眼科诊疗需求的增加，为眼科耗材行业的高速增长带来机会。耗材类医疗器械集中采购政策的密集出台及逐步普及，眼科高值耗材领域国产化率将显著提升，国内企业竞争力将明显提高。

三 重点耗材产品及市场分析

眼科耗材对技术的精细化程度要求较高，国内眼科耗材生产虽从上世纪60年代已开始发展，但整体行业进入发展的时间较短，获证产品主要集中在中低值领域，高值耗材领域大多依赖进口。最近几年，市场上也涌现出昊海生科、欧普康视、爱博医疗等具有一定实力的上市企业。从产品种类来看，我国眼科高值耗材市场主要以人工晶状体、角膜塑形镜为主。下面本文对这两个重点产品的市场状况进行分析。

（一）人工晶状体：

全球多焦点散光人工晶状体（IOL）行业集中度高，爱尔康处于龙头地位。根据爱尔康公司的报告及估算[14]，2019年全球人工晶状体市场规模达到40亿美元，诺华爱尔康、雅培眼力健、博士伦三大巨头占据全球人工晶状体85%左右的市场份额[15]。国内人工晶状体主要是由爱博诺德和昊海生科，根据昊海生科和爱博医疗2020年年度报告，昊海生科约占国内人工晶状体市场销售量的30%[16]，爱博诺德约占市场销售量的10%以上[17]。

与现有主要人工晶状体产品相比，目前的竞争主要集中在第三代全像差补偿非球面人工晶状体，它能显著改善手术眼在昏暗条件下和夜间的视力，是目前国际市场上最主流的人工晶状体；环曲面人工晶状体同时具有球镜度和柱镜度，在完成普通人工晶状体屈光矫正功能的基础上，具有散光矫正功能。

未来的竞争在新型人工晶状体上：1、多焦点人工晶状体：可以产生多个焦点，大大提高了患者术后的远、中、近视力的精准性，一定程度上满足患者全程视力的要求；2、大景深型人工晶状体，是一种介于多焦点与单焦点之间的人工晶状体，没有眩光、光晕、对比敏感度下降等多焦点人工晶状体引起的视觉不适；3、可调节人工晶状体：是人工晶状体的最终发展目标，能完全模拟天然人眼调节功能，即连续、全程获得全部光能的调节力。博士伦的Crystalens AT45 是目前唯一获批的可利用人眼自身调节力的人工晶状体，患者几乎不会有眩光、光晕或者夜视力差的不适。但目前仅少量应用。

高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题引起了国家的重视。《*共中**中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发[20205 号]）、《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37 号）提出，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。人工晶状体是截至2020年除去国采冠脉支架，省级带量采购次数最多的品种，覆盖24个省份，其中包含两个大型省省级联盟项目：“3+N”联盟和陕西十省联盟，经过7次价格碾压，最高降幅高达85.69%[18]。

（二） 角膜塑形镜

角膜塑形镜（OK镜）是一种逆几何设计且具有角膜塑形功能的高透氧硬性角膜接触镜，使用者需要在晚上睡觉时佩戴8-10小时，白天不用戴任何接触镜或者框架镜，就能拥有清晰的裸眼视力。对于青少年，角膜塑形镜有减缓近视加深的功效。国家卫健委于2018年发布的《近视防控指南》提出，长期配戴角膜塑形镜对解决我国儿童青少年近视率不断攀升等的问题具有重要意义。

角膜塑形镜的技术难点在于材料和结构设计。角膜塑形镜的材料是一种透氧率高的的高分子材料（氟丙基硅氧烷聚甲基丙烯酸酯），除高透氧性外，材料还需同时具备高生物相容性、高断裂强度的特性。目前国际上具有具备夜戴型角膜塑形镜材料生产资质的公司仅有三家，分别为美国的博士伦、美国的Paragon和英国Contamac。角膜塑形镜的结构设计是实现角膜塑形和近视矫正功能的基础，目前各家厂商不具备显著技术优势差异。

国内获得角膜塑形镜产品注册证的企业共9家，其中进口品牌为美国三家，日本一家，韩国一家、荷兰一家；国产品牌为欧普康视、爱博诺德和台湾亨泰，此外，昊海生科全资子公司收购英国 Contamac 70%的股权，完成对产业链上游高科技原材料供应商的布局。由于未见官方的统计数据发布，角膜塑形镜的市场年度总量以及各品牌的市场份额无法确定，从体量上看，欧普康视处于国内行业龙头地位[19]。

在近几年来国家密集发布的青少年近视防治政策措施，行业将在规范化进一步推进的同时，迎来更广泛更专业的发展机遇。

四 眼科新耗材的发展

在部分高值耗材领域，我国在很长一段时间内存在空白，最近几年获得一定的发展：

（一）人工角膜

角膜疾病是全球第四大致盲疾病，在中国，有400多万角膜盲患者，这并以每年10万人的速度增加[20]。人工角膜是指用人造材料制成，通过手术植入患眼代替角膜盲患者混浊的角膜，使患者获得视力的一种植入式医疗器械。由于供体角膜的严重不足，人工角膜的出现在一定程度上缓解了供体角膜的需求。因为有些病人医生预判会发生排斥的情况下可以直接选用人工角膜，这样可以减少患者的痛苦同时节约供体角膜。

人工角膜移植作为角膜移植失败，角膜严重化学伤和热烧伤等角膜移植高危排斥患者复明的唯一希望，主要优点在于不会发生角膜移植排斥，且人工角膜视觉效果比人的角膜效果更好一些，但对手术医生的专业水平要求会更高。虽然国际分析报告预测2021年全球人工角膜及角膜植入市场可达4.18亿美元，并于2026年达到5.99亿美元，2021-2026的综合增长率为7.4%[21]，但目前国内市场还没有一款用高分子材料或金属材料制成的人工角膜上市。

已获注册证的相关产品有脱细胞角膜基质，目前有两家公司获证，分别是深圳艾尼尔角膜工程有限公司和青岛中皓生物工程有限公司，均以动物源性角膜为主要材料，适用于未累及全层的真菌性角膜溃疡患者。2020年，国内首个真正用人造材料合成的领扣型人工角膜已完成临床前及临床试验并提交III类医疗器械的注册申请，国家药监局医疗器械技术审评中心因产品为临床急需医疗器械给予优先审批，同时也被广东省药品监督管理局评定为创新重点服务项目。预计产品在2021年内会上市销售。

（二）人工玻璃体

每十万人中有16 个人患有视网膜脱离，预计2020 年中国有 22万视网膜脱离患者，由于高度近视率增长和人口老龄化，预计2020-2025 年视网膜脱离人数以5%的增速增长。视网膜与视觉质量直接相关，手术率高，预计达到 90%。因此，人工玻璃体市场有一定潜力。目前市场上没有成熟的人工玻璃体产品，第一款人工玻璃体球囊产品已于2017年获批上市，预计 2025 年人工玻璃体的渗透率为15%。

伴随着2021年版《医疗器械监督管理》条例的实施，医疗器械行业包括眼科耗材产业进入一个新的发展阶段，市场也迎来新一轮洗牌，研发能力强、法规意识强、产品布局完善的国内企业将有机会在未来的竞争中脱颖而出。

参考文献

[2] http://www.gov.cn/xinwen/2020-06/06/content_5517657.htm

[3] https://baike.baidu.com/item/中国眼健康白皮书/50440705?fr=aladdin

[4] http://www.gov.cn/xinwen/2020-06/06/content_5517657.htm

[5]http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/base.jsp?tableId=139&tableName=TABLE139&title=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B7%D6%C0%E0%C4%BF%C2%BC&bcId=154804104651613033739874139064

[6] 2020年中国眼科医疗市场调研报告-市场深度调研与发展商机研究

[7] The United Nations requires all member states to achieve SDGs underthe 2030 Agenda for Sustainable Development - described as "a sharedblueprint for peace and prosperity for people and the planet, now and into thefuture". In total, there are 17 SDGs: no poverty; zero hunger; good healthand wellbeing; quality education; gender equality; clean water and sanitation;affordable and clean energy; decent work and economic growth; industry,innovation and infrastructure; reduced inequalities; sustainable cities andcommunities; responsible consumption and production; climate action; life belowwater; life on land; peace, justice and strong institutions; and partnershipsfor the goals.

[8] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1632115847962553533&wfr=spider&for=pc

[9] http://health.cnr.cn/yg/20210429/t20210429_525475793.shtml

[10]洪兰,李立.儿童近视防控方法研究进展[J].现代医药卫生,2020,36(13):2018-2021.

[11]http://stock.finance.sina.com.cn/stock/go.php/vReport_Show/kind/industry/rptid/648213259504/index.phtml

[12]中国卫生健康统计年鉴2020

[13] http://health.people.com.cn/n1/2018/0619/c14739-30065141.html

[14] https://xueqiu.com/3761099683/158904574

[15]新思界2020年全球人工晶状体行业市场现状调研报告

[16]上海昊海生物科技股份有限公司2020 年年度报告

[17] https://wglh.com/stock/comment/1016465/

[18] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1693902973420760272&wfr=spider&for=pc

[19]欧普康视科技股份有限公司2020 年年度报告

[20]高华,陈秀念,史伟云.我国盲的患病率及主要致盲性疾病状况分析[J].中华眼科杂志,2019(08):625-628.

[21] Artificial Cornea and Corneal Implant Market by Type (Human Cornea,Artificial Cornea), Transplant Type (Penetrating Keratoplasty, EndothelialKeratoplasty), Disease Indication, End Users (Hospitals, Specialty Clinics& ASCs) - Global Forecast to 2026

报告选自第五部《医疗器械蓝皮书》

（完）