重磅！非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片获批上市 ！
今日，国家药品监督管理局官网发布通知称：
近期，国家药品监督管理局批准进口新药达可替尼片（商品名：多泽润 ® ）上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
达可替尼是一种口服、选择性、三磷腺苷（ATP）竞争性、不可逆性的人表皮生长因子受体（HER，erbB）家族受体酪氨酸激酶的小分子*制剂抑**，通过抑制EGFR家族的酪氨酸激酶活性，发挥抗肿瘤作用。达可替尼片的上市将为局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者提供新的治疗手段。
中国 —— 辉瑞公司今日宣布，治疗肺癌的创新靶向药物多泽润®（达可替尼片）已于5月15日获得中国国家药品监督管理局批准, 可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。全球注册研究显示，多泽润®较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。
“辉瑞致力于为肿瘤患者带来最新的治疗手段。多泽润®的上市将使辉瑞肺癌产品线全面覆盖EGFR、ALK、ROS1三大靶点，为更多患者带来更精准的治疗方案，并为他们争取更多有质量的生存时间。”辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨表示：“2018年9月27日多泽润®率先在美国获批，并被美国NCCN指南推荐用于晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。得益于中国政府为加速创新药物审批推出的各项重大举措，该肺癌创新靶向药物在中国的快速获批上市将惠及中国肺癌患者。我们为此深感自豪。”
肺癌是世界范围导致癌症死亡的首要原因之一，NSCLC占肺癌总数的85%。据统计75%的NSCLC患者在确诊时癌症已经转移或处于晚期，他们的5年生存率只有5%。EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白。当EGFR基因发生突变后，它会导致蛋白过度活跃，从而导致癌细胞的生成。EGFR基因突变出现在10-35%的NSCLC患者中，最常见的激活性突变为外显子19缺失和外显子21 L858R置换，它们占已知激活性EGFR突变的80%。对于这类肿瘤的治疗仍然是一个重大挑战。
此次多泽润®获批是基于国际多中心、III期、开放标签临床研究ARCHER1050，由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔，旨在评估达可替尼(二代EGFR TKI)或吉非替尼(一代EGFR TKI)治疗的疗效与安全性。该研究对452名患者进行随机分组，其中包括231位中国患者。
2018年，美国FDA授予多泽润®一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。FDA会在可能在治疗方面取得重大进展或者在没有适当治疗药物的情况下给予优先审批。目前，多泽润®在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于一线治疗。