化妆品标签标识包含文字、数字、符号、图案等说明信息，消费者可以通过这些信息了解产品的基本情况，如产品名称、净含量、生产企业、全成分、生产日期/保质期、产品特点及功效等。监管部门通过管理化妆品标签标识，可保障产品合法合规。因此，化妆品标签标识内容是否科学、完整、合规，关系到消费者的知情权，对于帮助消费者选择适合自己的产品有重要作用。

国外化妆品标签标识宣称监管概述

各个国家和地区对化妆品标签标识的管理存在差异。在功效宣称方面，中国、日本、韩国明确区分特殊化妆品和普通化妆品，对特殊功效的化妆品宣称有严格规定，需要监管部门审评通过后，才能在标签标识上宣称特殊功效。在普通化妆品宣称方面，日本对在标签中可以使用的功效宣称用语进行了规定。

与中国、日本、韩国的管理模式不同，欧盟和美国不对化妆品进行事前审批，对化妆品标签上的功效宣称，要求比较笼统，只要求厂商用客观、科学的方法证明其标注内容的合理性。此外，各个国家和地区都严格区分化妆品和医药产品，规定化妆品不得有医药和治疗性质的宣称。

日本 日本厚生劳动省医药和生活卫生局负责审查和监管化妆品和医药部外品标签标识，日本公正交易委员会下属的化妆品公正交易协商会也有权对化妆品标签标识制定规则和实施监管。在日本，涉及化妆品的法规包括《药事法》和《药事法实施规则》等，涉及化妆品标签的法规有《化妆品标签公平竞争规定》和《化妆品标签公平竞争规定实施规则》。上述法规明确规定了化妆品标签内容、功效宣称及禁止使用的标识等。

韩国 韩国食品药品安全部下属的化妆品委员会负责制定化妆品法规、研究和评估化妆品安全性和功效性。韩国卫生和福利部依据《化妆品法》，制定强制性的执行规定。韩国化妆品标签要求的项目集中在《化妆品法》第十条和《化妆品法执行规则》第十九条至第二十三条中。同时，《化妆品法执行规则》附表5对化妆品标签、广告范围及遵守事项进行了具体说明，如不得使用会被消费者误认为是医药品的标签标识、广告；标签标识、广告中不得包括医生、牙医、韩医、药师或其他人指定、公认、推荐、指导或使用的内容。

欧盟 欧盟委员会企业理事会化妆品和医学部门负责制定欧盟的化妆品法规，现行最主要的法规是《欧盟化妆品法规》。在欧盟，化妆品宣称有六大基本原则，即合法性、真实性、有支持文件、诚实信用、公平性和消费者知情权。《欧盟化妆品法规》将“宣称”定义为“通过标签、市面展台布置和广告，以文字、名字、商标、图案、数字或其他形式，明示或暗示化妆品的产品特点和功能”。

对于化妆品宣称，《欧盟化妆品法规》规定，进入市场的化妆品，标签和广告上使用的文字、名称、商标、图片、数字或者其他标识，不得暗示此类产品具有与实际不相符的特性和功效。

美国 在美国，负责化妆品监管的机构是美国食品药品管理局（FDA），涉及化妆品监管的法规主要是《联邦食品药品和化妆品法案》，化妆品标签管理主要依据《公平包装和标签法》和《美国联邦法规》化妆品标签章节。根据美国相关法规，化妆品标签如果不符合要求，就可能被视为假标签，产品不被允许上市。

对我国化妆品标签标识评审的建议

我国化妆品申报分注册和备案两种形式，管理对象分别为特殊化妆品和普通化妆品。产品标签标识是化妆品注册和备案资料的重要组成部分，不符合法规要求和评审标准的标签（含产品名称）会被要求修改，进口产品的原产国（地区）包装也包含在审核对象中。已上市的普通化妆品，如存在事中事后标签或外包装核查不合规情况，会被要求修改。虽然目前相关法规对化妆品标签标识宣称进行了原则性规定，但宣称用词的审核存在一定主观性；随着技术、潮流等的发展，产品宣称日新月异，国内化妆品企业在标签标识宣称上，往往因评审原因“束手束脚”。解决这一问题，可从以下几方面入手。

建立并公开化妆品标签宣称禁用语词库 目前，我国化妆品标签标识宣称可参考的官方禁用语词库主要来自《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》。然而，在产品标签和包装实际评审中，评审人员参考使用的禁用语词库往往大于上述法规中的词库，由于评审人员应用的词库未向公众公开，企业在进行产品注册和备案时，只能凭经验判断标签宣称的合规性。同时，社会公众对评审中的禁用语清单十分关注，常有媒体或机构公布一些所谓的化妆品标签“禁用语”清单，给消费者造成困扰。此外，现在对于化妆品标签宣称的禁用词汇判定不够灵活，未能从宣称描述的前后语境来进行审核判断。

建议相关部门适时向公众公开化妆品标签宣称禁用语清单或建立查询系统，并进行必要的解释说明；定期更新禁用语清单，对存在争议的用词用语，可向公众征求意见；根据前后语境合理判断特定的用语，而非绝对禁止。

完善对于不含某些特定原料的宣称规定 目前，我国化妆品法规禁止产品标签中宣称“无/不添加/不含”某特定原料。欧盟虽然也有类似要求，如标签上不可宣称“不含尼泊金酯”，因为尼泊金酯是欧盟允许使用的防腐剂，如果宣称“不含”该成分，则违反了公平原则。但为保障特定消费者群体的知情权和选择权，欧盟允许某些产品标签上使用上述词语，如“不含酒精”宣称可用于家用漱口水产品标签。

建议我国在修订化妆品相关法规时，针对“无/不添加/不含”某些原料的宣称，区分不同原料，根据实际情况进行规范。如可在部分情况下，允许使用“不添加酒精”“不添加着色剂”等与产品或原料安全风险等级有关的宣称。对此类宣称的评审，应更多基于产品配方的真实情况，给予消费者更多知情权和选择权。

扩大数值宣称允许范围 目前，我国化妆品标签标识上除了防晒数值（SPF/PA），其他数值宣称基本不被许可。但《广告法》第十一条规定，广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。即在产品广告宣称上，只要能够提供相关支持性报告，数值宣称是被允许的。

建议药监部门制定化妆品功效实验指导文件和方*论法**证时，联合行业和第三方检测机构共同进行，全力推动功效实验标准化。在此基础上，允许企业在化妆品标签上进行数值宣称，从法规和技术角度鼓励企业提升产品科技含量，更好满足消费者用妆需求。

允许安全性实验宣称 一些化妆品企业在产品研发阶段会进行人体安全适用测试。对于实验合格的配方，国外厂商会在产品包装或标签上标注，如进行了皮肤致敏测试、不易引起粉刺测试等，但这些宣称目前在中文标签上均不被允许使用。安全性实验宣称被禁止，导致进行了人体安全适用测试的产品与未经测试的产品在标签标识上毫无差异，客观上没有给予经过测试的产品和企业宣传机会，也剥夺了消费者的知情权和选择权。

建议监管部门根据实际情况，尽早建立和公布相关实验测试标准，做到“有依据即可宣称”，鼓励企业在产品研发阶段进行相关测试，提升产品安全性；企业提交产品测试报告后，允许其在产品标签标识上进行科学宣称，以方便消费者选择。

此外，还应关注国内外法定标识差异，完善“有机”等特定概念宣称等管理。（葛飞 魏俊璟）

【摘编自：葛飞 魏俊璟.对化妆品标签标识宣称管理尺度的思考［J］.中国食品药品监管，2020(9):36-43】