案情
近期，某省药品监督管理局派出机构药品稽查办公室接到一份药品检验报告书，载明某药品批发企业经营的中药饮片女贞子检查项水分超出标准规定（比标准范围高出20%以上），其他指标符合标准规定。当事人申请复验后水分仍不符合标准规定。
经进一步调查发现，当事人在经营该中药饮片女贞子的过程中，未给部分销售对象开具销售发票，采购药品时也未向供货商索取发票。后经药品稽查办公室检查、核实流向后，当事人补开销售发票并要求供货商补开发票。经核实，当事人购进的中药饮片女贞子已全部售出，无库存；经营所得579元。
分歧
对本案行为如何定性处罚，执法人员持有以下 三种处罚意见 。
第一种意见认为 ，当事人经营的中药饮片女贞子仅水分超出标准规定，其他指标均符合规定，则可认为其尚不影响安全性、有效性，应当按照《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，给予警告处罚。同时，当事人在采购中药饮片时未及时向供应商索取发票，以及未给部分销售对象开具销售发票等行为，违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）第六十六条和第九十一条规定，应当按照《药品管理法》第一百二十六条规定进行并罚，即第一次处以警告处罚。综合应当对当事人给予警告处罚。
第二种意见认为 ，当事人经营的中药饮片女贞子水分检验结果超出标准规定的20%，根据本省药监局药品案件有关问题的指导意见相关规定，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款情形的，水分检验结果超出标准范围应在20%以内。本案超出该规定范围，应当谨慎适用。此外，虽然当事人采购中药饮片女贞子时未及时索取发票、销售时未给部分对象及时开具销售发票，但经药品监管部门督促后均采取了补救措施且经协查没有造成药品不可追溯情形，建议适用《药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第七十五条规定，给予当事人没收违法所得579元的处罚并免除其他行政处罚。
第三种意见认为 ，当事人销售水分超出标准规定的中药饮片女贞子，依《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定，该中药饮片女贞子应认定为劣药。由于当事人在采购时未索取发票，销售时也未给部分销售对象如实开具发票，其行为已违*G反**SP相关规定及《药品管理法》第五十三条规定，因此本案不能适用《实施条例》第七十五条规定。但鉴于该中药饮片女贞子除水分超标外，其他指标均在正常范围内，可以依据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定没收违法所得579元；依据该条第二款规定，责令限期改正、给予警告，并处10万元以上50万元以下的罚款。
评析
笔者同意第三种处罚建议 ，认为应当从以下路径进行综合考虑，做到过罚相当。
中药饮片抽检不合格，应当对其是否能够认定为假药、劣药作出判断。本案中，当事人销售的女贞子仅水分超出标准规定，其他指标符合规定，应当依照《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项认定为劣药。
在假劣药认定的基础上，还需判断药品经营企业经营行为是否符合《实施条例》第七十五条规定，只要药品经营企业经营过程中未违反《药品管理法》《实施条例》的有关规定，同时有充分证据证明其经营假药、劣药非主观故意，药品监管部门就应仅对当事人作出没收销售的假药、劣药及违法所得的处罚决定，免除其他行政处罚。
实践中，通常认为药品经营企业只要认真履行了供货商审核、品种审核并收集相应资质证明材料，从合法渠道购药并索取相应的采购发票等，就可认定当事人未违反《药品管理法》《实施条例》规定且有充分证据证明其销售假药、劣药为不知情，即无主观故意。本案当事人在采购涉案中药饮片时未及时索取发票，且未给部分销售对象开具销售发票，不符合无主观故意情形，且其行为违反了GSP相关规定和《药品管理法》第五十三条规定，因此本案不能适用《实施条例》进行定性处罚，故第二种意见不合理。
药品标准中设置水分指标的目的，是保证中药饮片的质量，确保其在正常储存条件下不易发生霉变和变质。本案抽验的女贞子，仅水分指标超出规定范围，尚未发现有霉变和变质。因此，笔者认为，该中药饮片在正常范围内使用，对临床的安全性、有效性影响甚微，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定。
当事人经营不符合规定的中药饮片，其经营假药或劣药行为本身是违法的，按照“任何人不得从其不法行为中获得利益”的原则，只有对当事人实施的违法行为所获得的利益予以没收，才能消除违法者实施违法行为的动机与目的。因此，笔者认为，本案第三种处罚意见认为中药饮片检验不合格，即使认为其尚不影响安全性、有效性，也应当依照《药品管理法》规定予以没收违法所得、违法销售药品的观点是正确的，也是合理的。
中药饮片检验不符合标准规定，尚不影响安全性、有效性，在何种情形下药品监管部门应当对当事人进行罚款？笔者认为，一是要看当事人是否存在主观故意及是否有明显违反《药品管理法》《实施条例》规定的情形。本案当事人在采购中药饮片时未及时索取发票，销售时对部分对象未开具销售发票，其行为明显违反了GSP规定，应当认定其具有违反《药品管理法》《实施条例》情形。虽然该行为可以按照《药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚，但是按照一个违法行为不能被重复评价的法理精神，此行为可以作为《药品管理法》第一百一十七条第二款进行处罚的评价依据，而不进行单罚。二是要看中药饮片被抽样检验不合格的指标项目及其超出标准规定的范围。本案中药饮片女贞子的水分超过标准规定20%以上，其差异明显高于药品标准规定。三是要看中药饮片的品种类别，是否系毒性中药饮片、专用于特殊人群的中药饮片等。
总之，药品监管部门首先应当依法作出假药、劣药之认定；其次根据调查收集的证据判断当事人是否存在主观故意及违反法律法规的情形，即判断当事人是否可以适用《实施条例》第七十五条规定进行处罚；第三，如不能适用《实施条例》第七十五条规定进行处罚，则应当考虑是否属于《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的情形，进而判断是否应该给予当事人10万至50万元罚款的行政处罚。当然，即使当事人销售的不合格中药饮片尚不影响安全性、有效性，也应当没收其违法所得、违法销售的药品，并责令限期改正、进行警告。
文｜福建省药品监督管理局 郑仁松
来源｜中国医药报