北京康众时代医学研究发展有限公司创立于2007年，是一家专注于临床研究技术服务及药品循证证据搭建的CRO公司。始终以弘扬中医药文化，推动中医药发展为企业使命。
公司在中医药的临床研究这个细分领域，树立了良好的口碑，为各大中医药企业发展赋能。公司拥有丰富的药政资源和研究者资源，稳定成熟的技术服务团队，及多年的项目管理经验和完善的项目管理体系。能够为药品提供全方位、一站式循证证据体系搭建解决方案，帮助企业提升“产品力”，快速推动产品进入相关诊疗共识、路径、指南，完成产品临床综合评价，实现大品种培育目标。
|
缩略语 |
英文全称 |
中文全称 |
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ADE |
Adverse Drug Event |
药物不良事件 |
|
ADR |
Adverse Drug Reaction |
药物不良反应 |
|
AE |
Adverse Event |
不良事件 |
|
AI |
Assistant Investigator |
助理研究者 |
|
BMI |
Body Mass Index |
体质指数 |
|
CI |
Co-investigator |
合作研究者 |
|
COI |
Coordinating Investigator |
协调研究者 |
|
CRC |
Clinical Research Coordinator |
临床研究协调者 |
|
CRF |
Case Report Form |
病历报告表 |
|
CRO |
Contract Research Organization |
合同研究组织 |
|
CSA |
Clinical Study Application |
临床研究申请 |
|
CTA |
Clinical Trial Application |
临床试验申请 |
|
CTX |
Clinical Trial Exemption |
临床试验免责 |
|
CTP |
Clinical Trial Protocol |
临床试验方案 |
|
CTR |
Clinical Trial Report |
临床试验报告 |
|
DSMB |
Data Safety and Monitoring Board |
数据安全及监控委员会 |
|
EDC |
Electronic Data Capture |
电子数据采集系统 |
|
EDP |
Electronic Data Processing |
电子数据处理系统 |
|
FDA |
Food and Drug Administration |
美国食品与药品管理局 |
|
FR |
Final Report |
总结报告 |
|
GCP |
Good Clinical Practice |
药物临床试验质量管理规范 |
|
GLP |
Good Laboratory Practice |
药物非临床试验质量管理规范 |
|
GMP |
Good Manufacturing Practice |
药物生产质量管理规范 |
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IB |
Investigator's Brochure |
研究者手册 |
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IC |
Informed Consent |
知情同意 |
|
ICF |
Informed Consent Form |
知情同意书 |
|
ICH |
International Conference on Harmonization |
国际协调会议 |
|
IDM |
Independent Data Monitoring |
独立数据监察 |
|
IDMC |
Independent Data Monitoring Committee |
独立数据监察委员会 |
|
IEC |
Independent Ethics Committee |
独立伦理委员会 |
|
IND |
Investigational New Drug |
新药临床研究 |
|
IRB |
Institutional Review Board |
机构审查委员会 |
|
IVD |
In Vitro Diagnostic |
体外诊断 |
|
IVRS |
Interactive Voice Response System |
互动语音应答系统 |
|
MA |
Marketing Approval/Authorization |
上市许可证 |
|
MCA |
Medicines Control Agency |
英国药品监督局 |
|
MHW |
Ministry of Health and Welfare |
日本卫生福利部 |
|
NDA |
New Drug Application |
新药申请 |
|
NEC |
New Drug Entity |
新化学实体 |
|
NIH |
National Institutes of Health |
国家卫生研究所（美国） |
|
PI |
Principal Investigator |
主要研究者 |
|
PL |
Product License |
产品许可证 |
|
PMA |
Pre-market Approval（Application） |
上市前许可（申请） |
|
PSI |
Statisticians in the Pharmaceutical Industry |
制药业统计学家协会 |
|
QA |
Quality Assurance |
质量保证 |
|
QC |
Quality Control |
质量控制 |
|
RA |
Regulatory Authorities |
监督管理部门 |
|
SA |
Site Assessment |
现场评估 |
|
SAE |
Serious Adverse Event |
严重不良事件 |
|
SAP |
Statistical Analysis Plan |
统计分析计划 |
|
SAR |
Serious Adverse Reaction |
严重不良反应 |
|
SD |
Source Data/Document |
原始数据/文件 |
|
SD |
Subject Diary |
受试者日记 |
|
CFDA改为NMPA |
State Food and Drug Administration |
国家食品药品监督管理局 |
|
SDV |
Source Data Verification |
原始数据核准 |
|
SEL |
Subject Enrollment Log |
受试者入选表 |
|
SI |
Sub-investigator |
助理研究者 |
|
SI |
Sponsor-Investigator |
申办研究者 |
|
SIC |
Subject Identification Code |
受试者识别代码 |
|
SOP |
Standard Operating Procedure |
标准操作规程 |
|
SPL |
Study Personnel List |
研究人员名单 |
|
SSL |
Subject Screening Log |
受试者筛选表 |
|
T&R |
Test and Reference Product |
受试和参比试剂 |
|
UAE |
Unexpected Adverse Event |
预料外不良事件 |
|
WHO |
World Health Organization |
世界卫生组织 |
|
WHO-ICDRA |
WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities |
WHO国际药品管理当局会议 |
药物临床试验英文缩写
|
英文全称 |
中文全称 |
|
Accuracy |
准确度 |
|
Active control，AC |
阳性对照 活性对照 |
|
Adverse medical events |
不良医学事件 |
|
Adverse reaction |
药物不良反应 |
|
Alb |
白蛋白 |
|
ALD（Approximate Lethal Dose） |
近似致死剂量 |
|
ALP |
碱性磷酸酶 |
|
Alpha spending function |
消耗函数 |
|
ALT |
丙氨酸氨基转移酶 |
|
Analysis sets |
统计分析的数据集 |
|
Approval |
批准 |
|
Assistant investigator |
助理研究者 |
|
AST |
天门冬酸氨基转移酶 |
|
ATR |
衰竭全反射法 |
|
AUCss |
稳态血药浓度-时间曲线下面积 |
|
Audit |
稽查 |
|
Audit or inspection |
稽查/视察 |
|
Audit report |
稽查报告 |
|
Auditor |
稽查员 |
|
Bias |
偏性 偏倚 |
|
Bioequivalence |
生物等效应 |
|
Blank control |
空白对照 |
|
Blind codes |
编制盲底 |
|
Blind review |
盲态审核/盲法检查 |
|
Blinding method |
盲法 |
|
Blinding/masking |
盲法/设盲 |
|
Block |
层 |
|
Block size |
每段的长度 |
|
Carryover effect |
延滞效应 |
|
Case history |
病历 |
|
Case report form/case record form CRF |
病例报告表/病例记录表 |
|
Categorical variable |
分类变量 |
|
Cav |
平均浓度 |
|
CD |
圆二色谱 |
|
CL |
清除率 |
|
Clincal equivalence |
临床等效应 |
|
Clinical study |
临床研究 |
|
Clinical study report |
临床试验的总结报告 |
|
Clinical trial application CTA |
临床试验申请 |
|
Clinical trial/study report |
临床试验报告 |
|
Cmax |
峰浓度 |
|
Comparison |
对照 |
|
Compliance |
依从性 |
|
Composite variable |
复合变量 |
|
Computer-assisted trial design，CATD |
计算机辅助试验设计 |
|
Confidence interval |
可信区间 |
|
Confidence level |
置信水平 |
|
Consistency test |
一致性检验 |
|
Contract/agreement |
协议/合同 |
|
Control group |
对照组 |
|
Coordinating committee |
协调委员会 |
|
Crea |
肌酐 |
|
Crossover design |
交叉设计 |
|
Cross-over study |
交叉研究 |
|
Css |
稳浓度 |
|
Cure |
痊愈 |
|
Data management |
数据管理 |
|
Database |
建立数据库 |
|
Descriptive statistical analysis |
描述性统计分析 |
|
DF |
波动系统 |
|
Dichotomies |
二分类 |
|
Diviation |
偏差 |
|
Documentation |
记录/文件 |
|
Dose-reaction relation |
剂量-反应关系 |
|
Double dummy |
双模拟 |
|
Double dummy technique |
双盲双模拟技术 |
|
Drop out |
脱落 |
|
DSC |
差示扫描热量计 |
|
Effectiveness |
疗效 |
|
Electronic data capture EDC |
电子数据采集系统 |
|
Electronic data processing EDP |
电子数据处理系统 |
|
Emergency envelope |
应急信件 |
|
End point |
终点 |
|
Endpoint criteria/measurement |
终点指标 |
|
Equivalence |
等效性 |
|
Essential documentation |
必须文件 |
|
Ethics committee |
伦理委员会 |
|
Excellent |
显效 |
|
Exclusion criteria |
排除标准 |
|
Factorial design |
析因设计 |
|
Failure |
无效 失败 |
|
Final point |
终点 |
|
Fixed-dose procedure |
固定剂量法 |
|
Forced titration |
强制滴定 |
|
Full analysis set |
全分析集 |
|
GC-FTIR |
气相色谱-傅利叶红外联用 |
|
GC-MS |
气相色谱-质谱连用 |
|
Generic drug |
通用名药 |
|
Global assessment variable |
全局评价变量 |
|
GLU |
血糖 |
|
Good non-clincal laboratory practice，GLP |
药物非临床研究质量管理规范 |
|
Group sequential design |
成组序贯设计 |
|
Health economic evaluation，HEV |
健康经济学评价 |
|
Hypothesis test |
假设检验 |
|
Hypothesis testing |
假设检验 |
|
Improvement |
好转 |
|
Inclusion criteria |
入选标准 |
|
Independent ethic committee， IEC |
独立伦理委员会 |
|
Information consent form， ICF |
知情同意书 |
|
Information gathering |
信息收集 |
|
Initial meeting |
启动会议 |
|
Inspection |
视察/检查 |
|
Institution inspection |
机构检查 |
|
Institution review board， IBR |
机构审查委员会 |
|
Intention-to-treat，ITT |
意向性分析（-统计学） |
|
Interactive voice response system， IVRS |
互动式语音应答系统 |
|
Interim analysis |
期中分析 |
|
International conference of harmonization, ICH |
人用药品注册技术要求国际技术协调会 国际协调会议 |
|
Investigational product |
试验药物 |
|
Last observation carry forward，LOCF |
最近一次观察的结转 |
|
LC-MS |
液相色谱-质谱联用 |
|
LD50 |
半数致死剂量 |
|
Logic check |
逻辑检查 |
|
LOQ（limit of quantization） |
定量限 |
|
Lost of follow up |
失访 |
|
Marketing approval/authorization |
上市许可证 |
|
Matched pair |
匹配配对 |
|
Missing value |
缺失值 |
|
Mixed effect model |
混合效应模式 |
|
Monitor |
监察员 |
|
Monitoring |
监查 |
|
Monitoring plan |
监察计划 |
|
MRT |
平均滞留时间 |
|
MS |
质谱 |
|
MS-MS |
质谱-质谱联用 |
|
MTD（Maximum tolerated dose） |
最大耐受剂量 |
|
Multi-center trial |
多中心试验 |
|
NMR |
核磁共振谱 |
|
Non-clinical study |
非临床研究 |
|
Non-inferiority |
非劣效性 |
|
Non-parametric statistics |
非参数统计方法 |
|
Obedience |
依从性 |
|
ODR |
旋光光谱 |
|
Open-label |
非盲 |
|
Optional titration |
随意滴定 |
|
Original medical record |
原始医疗记录 |
|
Outcome |
结果 |
|
Outcome assessment |
结果评价/结果指标评价 |
|
Outcome measurement |
结果指标 |
|
Outlier |
离群值 |
|
Parallel group design |
平行组设计 |
|
Parameter estimation |
参数估计 |
|
Parametric statistics |
参数统计方法 |
|
Patient file |
病人档案 |
|
Patient history |
病历 |
|
Per protocol，PP |
符合方案集 |
|
Placebo |
安慰剂 |
|
Placebo control |
安慰剂对照 |
|
Polytomies |
多分类 |
|
Power |
检验效能 |
|
Precision |
精密度 |
|
Preclinical study |
临床前研究 |
|
Primary endpoint |
主要终点 |
|
Primary variable |
主要变量 |
|
Principle investigator，PI |
主要研究者 |
|
Product license, PL |
产品许可证 |
|
Protocol |
试验方案 |
|
Protocol amendments |
修正案 |
|
Quality assurance，QA |
质量保证 |
|
Quality assurance unit，QAU |
质量保证部门 |
|
Quality control，QC |
质量控制 |
|
Query list query form |
应用疑问表 |
|
Randomization |
随机 |
|
Range check |
范围检查 |
|
Rating scale |
量表 |
|
Reference product |
参比制剂 |
|
Regulatory authorities，RA |
监督管理部门 |
|
Replication |
可重复 |
|
RSD |
日内和日间相对标准差 |
|
Run in |
准备期 |
|
Safety evaluation |
安全性评价 |
|
Safety set |
安全性评价的数据集 |
|
Sample size |
样本量 样本大小 |
|
Scale of ordered categorical ratings |
有序分类指标 |
|
Secondary variable |
次要变量 |
|
Sequence |
试验次序 |
|
Seriousness |
严重性 |
|
Severity |
严重程度 |
|
Significant level |
检验水准 |
|
Simple randomization |
简单随机 |
|
Single blinding |
单盲 |
|
Site audit |
试验机构稽查 |
|
SOP |
试验室的标准操作规程 |
|
Source data, SD |
原始数据 |
|
Source data verification，SDV |
原始数据核准 |
|
Source document，SD |
原始文件 |
|
Specificity |
特异性 |
|
Sponsor |
申办者 |
|
Sponsor-investigator |
申办研究者 |
|
Standard curve |
标准曲线 |
|
Standard operating procedure，SOP |
标准操作规程 |
|
Statistic |
统计量 |
|
Statistical analysis plan |
统计分析计划 |
|
Statistical model |
统计模型 |
|
Statistical tables |
统计分析表 |
|
Stratified |
分层 |
|
Study audit |
研究稽查 |
|
Study site |
研究中心 |
|
Subgroup |
亚组 |
|
Sub-investigator |
助理研究者 |
|
Subject |
受试者 |
|
Subject enrollment |
受试者入选 |
|
Subject enrollment log |
受试者入选表 |
|
Subject identification code，SIC |
受试者识别代码 |
|
Subject identification code list |
受试者识别代码表 |
|
Subject recruitment |
受试者招募 |
|
Subject screening log |
受试者筛选表 |
|
Superiority |
检验 |
|
SXRD |
单晶X-射线衍射 |
|
System audit |
系统稽查 |
|
T1/2 |
消除半衰期 |
|
Target variable |
目标变量 |
|
T-BIL |
总胆红素 |
|
T-CHO |
总胆固醇 |
|
Test product |
受试制剂 |
|
TG |
热重分析 |
|
TLC、HPLC |
制备色谱 |
|
Tmax |
峰时间 |
|
TP |
总蛋白 |
|
Transformation |
变量变换 |
|
Treatment group |
试验组 |
|
Trial error |
试验误差 |
|
Trial initial meeting |
试验启动会议 |
|
Trial master file |
试验总档案 |
|
Trial objective |
试验目的 |
|
Trial site |
试验场所 |
|
Triple blinding |
三盲 |
|
Two one-side test |
双单侧检验 |
|
Un-blinding |
揭盲 |
|
Unexpected adverse event，UAE |
预料外不良事件 |
|
UV-VIS |
紫外-可见吸收光谱 |
|
Variability |
变异 |
|
Variable |
变量 |
|
Visual analogy scale |
直观类比打分法 |
|
Visual check |
人工检查 |
|
Vulnerable subject |
弱势受试者 |
|
Wash-out |
洗脱 |
|
Washout period |
洗脱期 |
|
血常规 |
|
|
WBC white blood cell count |
白细胞计数 |
|
GR% granulocyte |
中性粒细胞百分比 |
|
LY%lymphocyte |
淋巴细胞百分比 |
|
MID% |
中值细胞百分比 |
|
EOS% eosimophil |
嗜酸性粒细胞百分比 |
|
AL% allergy lymphocyte |
变异淋巴细胞百分比 |
|
ST% |
中性杆状粒细胞百分比 |
|
RBC red blood cell |
红细胞计数 |
|
HGB hemoglobin |
血红蛋白 |
|
HCT hematocrit |
红细胞比积 |
|
MCV， mean corpusular hemoglobin |
平均红细胞血红蛋白含量 |
|
MCHC, mean corpusular hemoglobin concerntration |
平均红细胞血红蛋白浓度 |
|
RDW，red blood cell volume distribution width |
红细胞分布宽度变异 |
|
PLT/BPC platelet count/blood platelet count |
血小板计数 |
|
MPV mean platelet volume |
平均血小板体积 |
|
PCT plateletocrit |
血小板比积 |
|
PDW platelet distribution width |
血小板分布宽度 |
|
尿便常规 |
|
|
PH acidity |
酸碱度 |
|
NIT nitrite |
亚硝酸盐 |
|
GLU glucose |
葡萄糖 尿糖？ |
|
SG specific gravity |
比重 |
|
PRO protein |
尿蛋白 |
|
BLD blood |
隐血 |
|
BIL bilirubin |
尿胆红素 |
|
URO urobilinogen |
尿胆原 |
|
Addish count |
艾迪氏计数 |
|
/HP high power objective |
每高倍视野 |
|
/LP low power objective |
每低倍视野 |
|
OB occult blood test |
大便隐血试验 |
|
体液常规 |
|
|
CSF cerebrospinal |
脑脊液 |
|
Pandy |
旁氏试验 |
|
生化检验 |
|
|
TB total bilirubin |
总胆红素 |
|
DB direct bilirubin |
直接胆红素 |
|
TP total protein |
总蛋白 |
|
ALB albumin |
白蛋白 |
|
GLOB globulin |
球蛋白 |
|
UREA urea |
尿素 |