（健康时报记者 张萌）1月8日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，金振颗粒、妇科白凤胶囊由处方药转化为非处方药。这是国家药监局2021年首个将处方药转化为非处方药的公告。

健康时报记者梳理统计发现，2020年共有40个药品由处方药转化为了非处方药。

处方药转为非处方药需满足7项基本要求

我国现行的《药品管理法》对药品按照处方药、OTC(非处方药)甲类、乙类分类管理。

处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。

其中，甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以及上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售，在执业药师或药师指导下购买和使用；乙类非处方药则为无需医师或药师指导即可购买和使用的药品。

由于药品特殊性，国际上对处方药转为非处方药始终比较慎重。在此之前，国家药监局每年都会批准一定数量的处方药转为非处方药，其中以中成药居多。

一种药品从处方药转为非处方药，需要长期的临床数据积累。2012年，原国家食品药品监督管理局根据相关法律法规组织制定了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术文件。根据《指导原则》处方药转换为非处方药应满足如下基本要求：

1. 制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。

2. 制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好。

3. 制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定。

4. 用法用量、疗程明确，疗效确切。

5. 药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗。

6. 如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示。

7. 给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

值得注意的是，从处方药变成非处方药，意味着这些药品到患者手中的渠道增加，更加容易被患者买到。但也正因如此，患者在没有医师或药师指导下用药更需谨慎。非处方药也并非完全安全，对于服药者来说，没有专业的医师指导，用药时可以依靠的只有说明书，所以应该非常严格的按照参考说明书来进行使用，避免发生药物不良反应。

乙类非处方药将不被纳入国家医保目录

将处方药转换为非处方药，对于患者购药提供了一定的便利，患者无需再到医院挂号开处方，即可买到药品，但根据2020年4月29日国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》规定，医保目录中不纳入乙类非处方药。

健康时报记者查阅发现，在上述由处方药转换为乙类非处方药的9个药品中，百令片、八珍片、抗病毒胶囊3个药物原本在国家医保目录（2019版）中，因此按照规定，由处方药转化为乙类非处方药的药品后，根据医保目录的调整方案，这3种药物都将被踢出医保目录。