艾伯维（AbbVie）于2021年8月24日宣布，欧盟委员会(EC)批准了RINVOQ (upadacitinib)，一种口服、选择性和可逆性JAK*制剂抑**，用于治疗需要接受全身治疗的12岁及12岁以上的成人和青少年的中度至重度特应性皮炎。

成人特应性皮炎的RINVOQ推荐剂量为每日一次15 mg或30 mg，具体取决于患者的个体情况；青少年(12-17岁)和65岁及以上成人为15 mg，每日一次。RINVOQ可与局部皮质类固醇(TCS)联合使用或不联合使用。

特应性皮炎jak抑制剂,jak抑制剂治疗特应性皮炎获批

特应性皮炎

此次欧盟批准，基于最大规模之一的AD全球3期注册项目的数据支持。该项目包括3项全球性关键研究（Measure Up 1，Measure Up 2，AD Up），涉及2500多名患有中重度疾病的成人和青少年。与安慰剂相比，这些研究评估了RINVOQ单药治疗(最高测量值1 [MU1]和最高测量值2 [MU2])和局部皮质类固醇治疗(AD最高[AU])的疗效和安全性。在所有三项研究中，共同主要终点为湿疹面积和严重程度指数(EASI 75)至少改善75%，且经过验证的研究者特应性皮炎全球评估(vIGA-AD)评分在第16周时为0/1(清除或几乎清除)。

全球3期特应性皮炎临床试验项目亮点

疗效方面，在整个3期研究中，与安慰剂相比，15 mg和30 mg剂量的RINVOQ满足了所有主要和次要终点。亮点包括:

（1）与安慰剂(MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%)相比，RINVOQ 15 mg组(MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%)和RINVOQ 30 mg组(MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%)中在第16周时达到EASI 75的患者明显更多。

（2）与安慰剂(MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%)相比，RINVOQ 15 mg组(MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%)和RINVOQ 30 mg组(MU1: 62%; MU2: 52%; AU: 59%)在第16周达到vIGA-AD 0/1的患者明显更多。

（3）与安慰剂相比，RINVOQ 15 mg组(MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52%)和RINVOQ 30 mg组(MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%)在第16周时实现有临床意义的瘙痒减轻(最严重NRS瘙痒改善≥4)的患者明显更多。

（4）早在第 1 周和第 2 周，分别在接受任一剂量 RINVOQ 治疗的患者中与接受安慰剂治疗的患者相比，观察到具有临床意义的瘙痒减少（改善最严重的瘙痒 NRS ≥4）和皮肤清除率（EASI 75）。

（5）接受任一剂量Rinvoq治疗的患者，第16周的结果继续维持至52周。

在安全性方面，RINVOQ 15 mg 或 30 mg 最常报告的不良反应（≥5% 患者）是上呼吸道感染（25.4%）、*疮痤**（15.1%）、单纯疱疹（8.4%）、头痛（6.3%）和增加血肌酸磷酸激酶（CPK；5.5%）。最常见的严重不良反应是严重感染（<1.0%）。

营销授权意味着 RINVOQ 在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰获得批准。RINVOQ 已在俄罗斯、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、新西兰和智利被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎，目前正在美国接受食品和药物管理局 (FDA) 的审查。

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RINVOQ (upadacitinib)

关于RINVOQ (upadacitinib)

RINVOQ是一种选择性和可逆的JAK*制剂抑**，正在几个免疫介导的炎症疾病中进行研究。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。在人类细胞分析中，RINVOQ优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导，对通过JAK2对信号传导的细胞因子受体具有功能选择性。

RINVOQ 15 mg也被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于中度至重度活动性类风湿关节炎成人，并被欧盟委员会批准用于中度至重度活动性类风湿关节炎成人、活动性银屑病关节炎(PsA)成人和活动性强直性脊柱炎(AS)成人。

RINVOQ在类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、中轴型脊椎关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和大动脉炎中的3期试验正在进行中。

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20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病

特应性皮炎是一种常见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病，表现为瘙痒和抓挠的反复循环，导致皮肤开裂、鳞片状、渗液。据估计，多达25%的儿童和10%的成人在一生中的某个时候会受到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者造成重大的生理、心理和经济负担。RINVOQ的获批为该群体提供了额外的治疗选择，以帮助减轻在日常生活中难以缓解的瘙痒和皮疹的负担。

参考来源：European Commission Approves RINVOQ® (upadacitinib) as First JAK Inhibitor in the European Union for the Treatment of Both Adults and Adolescents with Moderate to Severe Atopic Dermatitis

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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