羧基麦芽糖铁注射液(FerriccarboxymaltoseJnjection,Ferinject®)为第三代静脉铁剂，于2007年在欧洲首次上市，由Vifor负责生产和推广。2013年7月获得美国FDA批准，用于口服铁剂疗效不满意或不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血(IDA)成年及1岁以上儿童患者。2022年11月获中国国家药品监督管理局批准上市。
目前缺铁性贫血发病率已经超过糖尿病和哮喘等疾病，成为全球第五大高发疾病。静脉给药铁剂2020年全球销售额为24亿美元，预计2027年将达到42亿美元，年均增长率达8.5%。我国缺铁性贫血静脉铁剂主要产品仍是第二代产品，未来市场将保持稳定增长的势头，具有广阔的市场前景。
一、产品优势
- 羧基麦芽糖铁注射液为第三代静脉铁剂，以羧基麦芽糖包裹铁形成纳米颗粒，游离铁含量低，不良反应小，输注时间短，患者用药频率降低，仿制难度大。
- 原研产品已在全球40多项临床试验中的8800名患者中进行了多项研究，在超过84个国家/地区获得批准，仅在美国就有超过200万患者接受治疗。
- 2021年12月FDA已批准拓展一岁以上的儿科缺铁性贫血患者使用。
- 全球第一个获得FDA批准用于治疗缺铁性贫血的非右旋糖酐铁静脉注射剂，与右旋糖酐铁相比不易引起葡聚糖抗体反应，没有过敏反应。可用于治疗非透析依赖的慢性肾脏病(ND-CKD)成年患者的缺铁性贫血。1个疗程2次静脉注射即可补充1500mg铁，大大减少了前往医疗机构输注的次数。
- 与葡萄糖酸钠铁、蔗糖铁相比，给药间隔时间延长至1周，注射次数少，大大地提升了患者的依从性，节省医疗资源，与第二代静脉给药铁剂相比具有更好的药物经济学表现。
- 缺铁性贫血市场潜力大，技术难度高，申报企业少。目前只有原研产品获批上市，国内由费森尤斯卡比负责市场推广，商品名为“菲新捷”。
二、研究进度
苏州臻博生物医药科技有限公司凭借张真庆教授在多糖药物领域的研发能力，已突破产品纳米颗粒包裹、铁含量、分子量分布等多个关键指标。目前已完成原料药及制剂的药学研究，即将开展中试生产，现上市许可持有人（MAH）转让，或者合作开发。
三、苏州臻博企业简介
苏州臻博是一家以肝素类、多糖铁注射液、多糖药物及辅料开发为核心业务的药物研发企业。公司创始人张真庆教授凭借超过20年在该领域的经验，研发领域涵盖药物合成、处方研究、质量控制与分析、杂质鉴定与研究、动物药代动力学实验、注册申报等药学研究全过程。公司凭借强大的研发实力与成熟的商业化运营团队，成功为超过10家企业开发多个重磅产品并实现商业化生产。
张真庆教授，董事长/首席科学家，江苏省双创人才，江苏省特聘教授，苏州大学药学院博士生导师
现任CDE糖类药品评审专家，担任中国药学会药分委员会和生物制药协会糖类药物专家委员等多项职务。主要从事糖类药物研究逾20年，在糖类药物的分析方法学、质量控制、结构解析、活性研究等领域取得丰硕成果。实验室拥有完备的药学研究平台；创立了二维液相、离子色谱质谱联用、毛细管质谱联用等多个糖类药物分析特色研究系统；协助逾十家企业完成了多个品种肝素类药物的一致性评价；领衔抗老年痴呆国家一类新药GV-971的结构、工艺、质量、体内药动学等研究，助力了GV-971上市。先后发表SCI论文百余篇，包括NatureBiotech、JACS、PNAS、Anal.Chem等领域顶级期刊，主持国多项自然面上项目。
构建自主核心技术研发平台多个复杂糖类药物、肝素钠类、羧基麦芽糖铁制剂等，突破国外在此领域的垄断，是国内从事多糖药物研究领域的资深科学家。