近日，国家药品监督管理局发布公告显示，直观复星医疗器械技术（上海）有限公司（以下简称“直观复星”）申报的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”成功获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20233010800。

据了解，直观复星是复星医药与全球医疗手术机器人领军企业美国直观医疗于2017年组建的合资公司，负责达芬奇在中国的销售，其官网显示目前中国市场达芬奇装机量已超330台。

近年来，其在本土化方面也不断加强布局，例如2021年10月23日达芬奇创新中心正式投入运营。2022年7月，直观复星总部及产业化基地项目医疗机器人制造·研发中心正式开工建设等重要举措。

重磅产品获批

2000年，达芬奇手术机器人正式成为第一个受FDA批准用于临床手术的机器人辅助腹腔镜手术系统。

通过二十余年的创新发展，达芬奇平台开创了手术室的新功能，改变了微创手术领域，通过数百万次手术，Intuitive已成为手术机器人领域公认的领导者。

目前全球装机量已经突破7500台，累计完成机器人手术超1100万余例。尤其是在泌尿外科手术上，机器人前列腺癌根治术（RARP）渗透率已超过85%，成为该病种术式当之无愧的金标准。

据了解，达芬奇手术机器人系统主要由三部分组成：医生操控台、床旁机械臂系统以及影像处理平台。主刀医生坐在控制台前控制器械和镜头；床旁机械臂系统是达芬奇手术机器人的操作部分，它放置在患者身旁为器械和镜头提供支撑，并实现医生的操作；影像处理系统，为患者身边的手术团队提供图像信息，目前公司产品主要包括达芬奇手术系统和Ion微创肺癌活检系统。

此次获批NMPA的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”，适用范围同时包含腹腔外科和胸腔外科适应症。

据直观复星官网显示，目前其在中国主要推出的产品为*四代第**达芬奇手术系统（da Vinci Xi），是目前世界上最先进的外科手术系统之一。据悉，该系统在多种创新技术的支持下，能够将外科医生的手部动作缩放、颤抖自动滤除并转换成更精准的动作。而带有Endowrist功能的达芬奇可转腕手术器械，其弯曲及旋转的程度远超越人手极限，比人手更灵活。

另外，还拥有独特的裸眼3D效果，可以为医生提供更加清晰的视野以及更加真实的深度感知，且配置了荧光显影功能，可以识别关键解剖结构，实质脏器灌注显影可以对肿瘤组织和肠道血运进行精准的评估。

值得一提的是，2022年11月15日，直观医疗的lon支气管镜操作控制系统还通过国家药品监督管理局审评获准进入创新医疗器械特别审查程序，这代表了国家对lon技术创新的权威认定，有望加快其在国内上市的进程。

Ion支气管镜操作控制系统可远程控制3.5毫米的导管到达肺部外围的任何小支气管，并利用内窥镜提供的实时可视图像，完成导管在肺呼吸道中的放置和定位。此外，光纤形状传感技术通过导管为在导航和活检过程中提供精确的形状以及定位信息。

另外，在2022年达芬奇新一代内窥镜Wahoo和全新高级能量手术器械双极血管闭合系统VSE和ForceBipolar直线型切割吻合器SureForm 也都获得NMPA注册批准上市。

中国装机量超330台，年手术量突破10万例

达芬奇手术机器人在中国市场的发展，源于2006年解放军301总医院引进的第一台达芬奇手术机器人，并完成了首例机器人微创心脏手术。

2008年，美中互利正式引进达芬奇机器人，并获得中国国家食品药品监督管理局的注册批准。

随后到了2011年，中国上市企业复星医药与美中互利公司合并各自的医疗器械业务，成立合资公司，该合资公司由此获得达芬奇机器人在国内的八年独家代理权（后代理权转让给了和直觉外科成立的合资公司直观复星），达芬奇手术机器人销量也开始迎来质变。

2017年，美国直观医疗公司与复星医药集团合作创立直观复星医疗器械技术（上海）有限公司，是直观医疗全球战略布局中的第二个手术机器人基地，旨在建设成为立足中国、辐射亚太的集研发、生产、服务为一体的区域创新中心。

而在过去十余年，中国手术机器人市场也一直被达芬奇手术机器人垄断，其也几乎承担了手术机器人的前期市场教育工作。

由此，在2018年以后，达芬奇手术机器人在国内的装机量开始明显上升，2019年、2020年和2021年连续三年的装机量，都同比增长超过40余台，2021年一年的净增长更是超过了90台，但2022年达芬奇的销售增速开始放缓，为55台。

目前达芬奇手术机器人在中国装机量已超330台，全年手术量已突破10万例。

除了装机量的不断增长，直观也开始不断加大中国布局。

2020年12月22日，直观复星达芬奇创新中心正式开工建设，总投资超一亿人民币，作为该中心将加速本土化产品的研发和注册进程，致力于成为亚太地区达芬奇机器人与肺科机器人研发、生产、物流和临床教育的基地。

2021年10月，总面积1700平方米直观复星达芬奇创新中心在张江启动运营。

2022年7月，直观复星总部及产业化基地项目医疗机器人制造·研发中心正式开工，这是达芬奇手术机器人继美国硅谷后的全球第二个战略布局的制造与研发基地，一期投资7亿元，建成后产值预计近60亿元。

作为继达芬奇创新中心之后又一个重大战略性布局，这意味着直观复星将多个地点整合为一个包括生产制造和创新中心的大型园区，也是直观复星深化长期合资企业发展模式、本土化战略布局中又一重要里程碑。

中国腔镜手术机器人市场格局

目前，全球手术机器人市场正在高速发展，作为商业化最成功的手术机器人代表，腔镜手术机器人全球市场规模有望从2020年的52.5亿美元增长到2026年的180亿美元。

在中国市场，2015到2020年，中国机器人辅助腔镜手术数量从1.14万台上升至4.74万台，复合增速为33.0%，渗透率从0.37%±升至0.51%,对比美国2020年13.3%渗透率仍有较大差距，正处于起步阶段。

在政策支持、技术革新、市场需求增大、资本助力等因素的推动下，新兴的手术机器人产业焕发强劲的生命力，未来市场空间广阔。2020年中国腔镜手术机器人市场刚突破20亿元，未来行业将高速增长，2026年有望达150亿元。

伴随市场持续扩容，中国腔镜手术机器人市场格局也发生了明显变化，多款国产手术机器人批量上市，且陆续实现了产品商业化销售，进一步推动了临床渗透率的加速提升，相关产品得到了越来越多医生的认可。由此，中国腔镜手术机器人市场，也不再是一枝独秀，而是演变为群雄逐鹿。

其中，威高的妙手S腔镜手术机器人于2021年10月正式获得NMPA批准，获准上市，为国内首家获批上市的腔镜手术机器人系统。

2022年1月27日，微创机器人自主研发的图迈®Toumai®腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为第一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人，已实现多台中标。

2022年6月24日，康多腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，该产品是国内首个在泌尿外科领域进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的腔镜手术机器人，已顺利完成多台装机。

2022年12月14日，精锋®多孔腔镜手术机器人MP1000，获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，当月便实现第一笔销售。

在产品价格上，相较于均价2300万元一台的达芬奇手术机器人，精锋医疗、微创机器人等国产腔镜手术机器人的价格在1400万-1700万元。思哲睿的则更为惊人，根据此前公司招股书显示，其腔镜手术机器人SR1000的出厂价格为350万元至900万元，在黑龙江中医药大学附属第一医院的中标价格为538万元，约是达芬奇手术机器人均价的1/4。

总的来看，随着配置证的放宽，多地将手术机器人项目纳入医保支付、市场需求的不断攀升，技术愈发成熟等因素推动下，中国市场将迎来更多的手术机器人产品入院，国产手术机器人也将实现突破性发展。

而直观复星作为“手术机器人王者”的“第二个家”，其近年来也是不断深化长期合资企业发展模式，并在生产制造和研发创新等方面持续加大本土化战略布局，此次胸腹腔内窥镜手术控制系统获批，也进一步扩充公司产品矩阵，为中国市场提供更多选择，扩大前沿科技和优质医疗资源可及性。

那么，群雄逐鹿的中国腔镜手术机器人市场，未来格局究竟如何？对此，我们将持续关注。