日前，国务院办公厅发布的《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》(简称“《方案》”)指出，优化药店开设审批，在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管。
业内专家认为，药店开设审批流程简化后，一类药店数量大幅度增长是必然的。未来药品零售市场将会出现四个趋势：一是一类药店便利化、社区化、郊县化、农村化和分散化；二是二类、三类药店会进一步连锁化、城区化；三是大型连锁药店会加速扩张化，中小连锁药店会进一步整合区域化；四是部分二类、三类单体药店大型化或者特色化。
药店开设审批限制放开
从《方案》来看，主要涉及三大利好：其一，只经营乙类OTC的企业审批实行告知承诺制；其二，药店筹建审批将全面取消；其三，地方性开办药店设定的不合理条件要被清理。
其中，对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，中国管理科学研究院学术委员会中医药发展研究中心主任、智库专家、特约研究员，本报特约观察家，沈阳华卫集团执行总裁王振林表示，零售企业审批实行告知承诺制，主要用意就是方便经营者开展非处方乙类药店的经营活动，取消事先审批环节，促进药店经营者的积极性，也是政府“放管服”的具体体现。告知承诺制在全国全面展开，将会对一类药店快速进军社区、郊县和乡村市场，乃至偏远地区，提供了便利。对农村市场、特别是缺医少药的地区普及一类药店产生积极影响。
据了解，原先的“药店筹建审批”政策是“企业申请→材料审核→现场验收→系统审批→发证”审批流程。原先按流程审批，对于监管比较方便；但是对于药店经营者带来很大的麻烦，甚至严重打击开办药店经营者的积极性。现在简化为“企业申请加承诺→发证”，验收环节按照各省局系统流程设置现场即办。
关于取消药店筹建审批政策，有很多药店从业者发声，认为这是历史的*退倒**，是一种门槛的的下降。对此，王振林表示，告知承诺制新办法对药店经营者大大提供便利，但为药监部门事中事后监管带来许多新课题和不确定因素。表面上看，取消事先审批环节，意味着行业准入门槛降低了，但事实上，只是开办程序简易化了，方便了经营者开张开店，但是事中事后监管将越来越严，而不会越来越宽松。因此，药店要想安身立命，前提是合法经营。
毫无疑问，药店开设审批的诸多限制放开后，一类药店必将形成快速发展的趋势，而且，还会大面积地向农村市场辐射，这也为药监部门事中事后监管带来比较大的压力。王振林表示，为了保证监管到位，光靠增加人员是不可能的，必须充分利用好互联网这个平台，必须把药店经营所有品种纳入网络平台管理。然后按季度、半年或一年分类实施现场实地检查。
此外，根据《方案》，地方开办药店设定的间距限制不合理条件要被清理。那么，这是否会导致某些人流量密集区域药店集中扎堆？“承诺制乙类非处方药店属于一类药店，一类药店经营范围具有局限性，其就相当于药店零售行业里的便利店，不适合在人流密集的、寸土寸金地段经营，因为经营范围的局限性决定了，这类药店收入支撑不起昂贵的经营成本。”据此，王振林认为，此举不会导致药店集中扎堆，也不会形成恶性竞争的局面。
多地药店取消药店筹建审批
《方案》发布后，紧接着，12月1日，黑龙江省药监局印发了《关于优化药品经营（零售）企业开设审批有关事宜的通知》。《通知》称，根据国务院、省政府关于深化“放管服”改革优化营商环境工作部署，经研究，该局决定在全省范围进一步优化药品经营（零售）企业开设审批工作。《通知》明确，优化药品经营（零售）许可开设审批，取消药品零售连锁门店、药品零售企业筹建审批，对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售连锁门店和药品零售企业审批实施告知承诺制，不得对开办药店设定间距限制等不合理条件。
事实上，除了黑龙江省外，全国已有多地发布相关政策，优化药店开设审批流程。
根据浙江省《关于在全省暂停实施药品经营企业筹建行政许可事项的公告》，2020年9月25日起，全省暂停实施“药品经营（批发）企业筹建”“药品经营（零售）企业（连锁企业）筹建”“药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）筹建”等3个行政许可事项。暂停实施后，申请人申请开办药品批发企业，只需申报“药品经营（批发）企业验收”许可事项；申请开办药品零售连锁总部，只需申报“药品经营（零售）企业（连锁企业）验收”许可事项；申请开办药品连锁门店、单体药店，只需申报“药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）验收”许可事项。
另外，3月26日，辽宁省药监局发布的《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》就提出，决定取消药品经营企业（药品批发、零售企业）申请《药品经营许可证》中的筹建审批。新开办药品经营企业，符合申请条件的可直接申请核发《药品经营许可证》。同时，药品监管部门不再受理新开办药品经营企业筹建申请，不再发放筹建决定。
可以预见，在中央和地方持续深化“放管服”改革，着力推进行政审批制度改革的利好举措下，药品零售行业的市场活力被充分激发。
在王振林看来，药店开设审批流程简化后，一类药店数量大幅度增长是必然的。未来药品零售市场将会出现四个趋势：一是一类药店便利化、社区化、郊县化、农村化和分散化；二是二类、三类药店会进一步连锁化、城区化；三是大型连锁药店会加速扩张化，中小连锁药店会进一步整合区域化；四是部分二类、三类单体药店大型化或者特色化。
对于《方案》对相关企业的影响，王振林分析说，一是有利于大型连锁企业快速扩张；二是有利于中小连锁完成区域整合；三是给县级医药商业配送公司带来利好；四是会给OTC乙类生产企业带来利好。上述涉及的四种企业根据各自的发展愿景，伴随国家政策落地，在事先有预案的基础上，及时调整发展战略即可。
值得关注的是，放开审批限制、简化审批流程后，有业内人士不免担心，药店与执业药师数量不匹配的矛盾将加严重，执业药师数量短缺将是摆在有扩张企图的连锁药店企业面前的一道难题。
王振林指出，截止到2019年底全国获得执业药师资格人数103.8万余人，其中注册于零售药店执业药师人数46万余人。预计到今年底110万人左右。按照欧美国家800-1500人配备一名执业药师的标准，我们国家在理论上没有多大缺口。但是我们国家执业药师极不均衡，90%以上都在城市，县城及广大农村缺口非常大。
而有扩张企图的连锁药店企业若是想要拓展药店数量，在地级城市以上应该不会有多大缺口。即便是有缺口，其实也好解决，连锁总部可以联合药监部门给自己的门店员工进行培训，集中报考执业药师，连锁总部给时间、出经费，很快就可以解决。关键问题是县域以下地区，必须有县里的药监部门联合当地的商业配送公司，有针对性的、按区域刻意培养、培训执业药师队伍。否则，农村难以填补执业药师空白。总之，想要更好地解决这一问题，应完善我国执业药师制度，根据大中城市、乡镇的地域差异，经营处方药和经营非处方药的药品风险差异，实行执业药师差异化配备。
内容来源： 医药观察家网
文： 刘晴