4月21日，国家食品药品监督管理总局器审中心发布了2则公告，拟对8个创新医疗器械进行特别审批，拟对1个医疗器械进行优先审批。
1个医疗器械进入优先审批
根据CFDA器审中心发布的公告，中心组织专家对一款名为“药物洗脱球囊导管”的产品的优先审批申请进行了审核，该项目符合优先审批情形，拟予以优先审批，并予以公示，公示时间为2017年4月21——27日。
不出意外的话，这个医疗器械即将获得优先审批，而这也是我国自今年1月开启优先审批通道以来的获得优先审批的第3款产品。此前，在今年2月和3月，也曾分别有1款医疗器械获得优先审批，其原因则都是“列入国家重点研发计划”。
而与之前的2个医疗器械不同的是，药物洗脱球囊导管进入优先审批的理由则是“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。据悉，药物洗脱球囊导管是由辽宁垠艺生物科技股份有限公司研发生产的，该产品可用于冠脉分叉病变，是该公司第一个进入优先审批的医疗器械。
8个创新医疗器械进入特别审批
根据公告，CFDA器审中心组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下11个申请项目进入特别审批程序，并予以公示，公示时间为2017年4月21日——5月5日。
1.产品名称：肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）
申 请 人：南京世和医疗器械有限公司
2.产品名称：芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统
申 请 人：南京科维思生物科技股份有限公司
3.产品名称：左心耳封堵器
申 请 人：上海形状记忆合金材料有限公司
4.产品名称：生化免疫定量分析系统
申 请 人：基蛋生物科技股份有限公司
5.产品名称：无菌心耳夹及输送系统
申 请 人：北京迈迪顶峰医疗科技有限
6.产品名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
申 请 人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司
7.产品名称：胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）
申 请 人：博尔诚（北京）科技有限公司
8.产品名称：新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）
申 请 人：广州市丰华生物工程有限公司
这也是2017年以来，器审中心公布的第三批擦创新医疗器械特别审批名单。在此前的2批名单中，共有22个创新医疗器械进入特别审批。加上此次的8个，2017年截止至4月，我国共有30个医疗器械进入创新医疗器械特别审批程序，是进入优先审批的医疗器械数量的整整10倍。
这也从另一个方面反映了医疗器械进入优先审批的难度。按照国家相关规定，要想获得优先审批，必须满足以下条件之一：
（一）符合下列情形之一的医疗器械：
1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；
2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；
4.专用于儿童，且具有明显临床优势；
5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
（三）其他应当优先审批的医疗器械。
因此，虽然优先审批不论是从审批程序上，还是从审查时间、公示时间上都占尽了优势，但是，要想获得优先审批，其要求可是相当地高，不仅是对产品质量，对企业的研发能力也是一大考验。要想自己的医疗器械也进入优先审批程序，不下一番苦功可是难以达成的，广大优秀的国产医疗器械企业们，你们准备好了吗？