医疗用品器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。国家审核标准也较高,加上医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485认证。
随着改革开放的深入,国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。但是正规材料的选择非常重要,假体如果再是假冒对身体影响较大。
正规整形材料包装盒上都有防伪码和防伪标记,在国家食品药品监督管理局官网上也可以查到厂家的注册证号。目前国内批准可用的合法整形材料如下:
玻尿酸:瑞典Q-Med公司的瑞蓝2号玻尿酸(进口)、山东华熙福瑞达生物医药有限公司生产的润、百颜透明质酸、北京爱美客生物科技有限公司生产的逸美(EME)透明质酸;
肉毒素:美国Allergan公司生产的保妥适肉毒素(进口)、兰州生物制品研究所有限责任公司生产的衡力肉毒素;
胶原蛋白:台湾双美生物科技股份有限公司生产的双美I号猪胶原蛋白、长春博泰医药生物技术有限责任公司生产的肤美达胶原蛋白;
爱贝芙:荷兰汉福国际有限公司生产的爱贝芙;
隆胸假体:英国Nagor乳房假体公司生产的娜高假体、美国Mentor乳房假体公司生产的曼托假体、上海康宁硅胶制品有限公司的硅胶假体、上海威宁整形制品有限公司的硅胶假体、广州万和整形材料有限公司生产的硅胶假体、余姚市久盛硅橡胶制品厂生产的硅胶假体、上海东月医疗保健用品有限公司生产的假体。
隆鼻假体:韩国韩士生科有限公司(株)的硅胶假体(进口)、广州万和整形材料有限公司生产的硅胶假体、余姚市久盛硅橡胶制品厂生产的硅胶假体、上海信晟医疗制品有限公司生产的硅胶假体、上海康宁医疗用品有限公司的“硅凝胶充填乳房植入体”(乳房假体)、“硅橡胶颌面整形植入体”(颌面部假体)、上海威宁整形制品有限公司的硅胶假体及上海索康医用材料有限公司生产的膨体。
目前国内较为有名的女人花乳房假体实际上就是国产的,是上海康宁医疗用品有限公司旗下产品,上海康宁医疗用品有限公司秉承“康宁品质,让美丽永恒”的企业宗旨研发产品,通过了ISO13485和ISO9001双重国际质量体系认证。产品在国内整形医院中得到广泛应用,并且出口海外市场,巴西、阿根廷、委内瑞拉、哥伦比亚、泰国、菲律宾等国家。
图注:传统的隆胸假体刺破后有液体流出(前图),女人花刺破后能完好无损(后图)
而对于膝关节假体,目前中法联合研制的产品也已经推出。据悉,早在2009年,省医院骨科与法国的骨科专家已经开始合作,探索研发符合亚洲人尺寸的新型人工膝关节假体。在此后的时间里,研发进展顺利并取得了重大的突破。
显然,在重大关节假体的技术层面上,我国的医疗水平还有待提高和改进,而进*技口**术消化生产,也是不错的方法。