#挑战30天在头条写日记# 昨日（5月4日），中国食品药品检定研究院发布了关于公开征求《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“配方填报意见稿”）的通知，针对不同组分原料的填报形式进行明确要求，并对包括新原料在内的原料名称、含量、目的和备注做出详细规定。
截自中国食品药品检定研究院官网
配方填报意见稿的起草说明指出，2021年5月1日，《化妆品注册备案资料管理规定》正式施行，对化妆品的配方填报提出若干要求。在审评过程中发现，在配方表原料填写、原料名称、原料使用目的等具体内容的填报中，还存在若干涉及规范性和合理性的问题。因此有必要结合配方所用原料的具体情形，对填报中涉及的具体问题进行梳理，给予相应指导。
值得关注的是，同日，中检院还一连发布了《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》、《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》（下称原料填报意见稿）。征求意见截止时间均为5月20日。
对此，有不少行业人士认为这是又一利好信号，利于配方填报、原料信息填报等工作的开展，但与此同时，也意味着行业走向规范化、严格化，以往打“擦边球”、各地监管不一等现象或大幅减少。
明确！
配方成分填报划分三种形式
如起草说明所述，新规落地后，化妆品原料备案一直是化妆品行业难题。多位行业专家直言，美业人都在“摸着石头过河，试错之后才知道坑在哪里。”
结合化妆品产品配方所使用原料的不同情形，本次配方填报意见稿对配方成分定义，以及配方填报中涉及的具体问题进行了梳理和指导。
配方填报意见稿指出，化妆品配方成分是指生产过程中有目的的添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、PH调节剂等。
而为了保证化妆品原料质量而添加的极微量成分（如抗氧化剂等），或者由于技术工艺的限制不可避免的微量成分（如脂质体中微量胆固醇、磷脂等），以及某些助力产品生产的加工助剂等，这类成分不属于化妆品配方，可不予填报。
涉及到需要填报的化妆品配方，配方填报意见稿将其划分为三种形式：单一组分原料、非单一组分原料和类别原料。
其中，单一组分原料指的是将原料进行混合后再行投料的情况，混合所用原料应以单一组分原料的形式填写配方，混合过程填写在产品生产工艺部分。
非单一组分原料则指含两种或两种以上组分的原料（香精除外），填写时应当列明组成成分及相应含量。
类别原料则按照《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）填报类别原料名称，并按要求注明其具体原料的名称。如使用的具体原料未收载于《原料目录》时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。
截自中国食品药品检定研究院官网
此外，配方填报意见稿特别提及，如果配方中使用了多种植物混合加工获得的植物提取物原料的，应该作为非单一组分原料填写配方，还需要分别列出各种植物提取物，根据原料实际信息填报每种植物提取物的百分含量。
“在产品备案填报配方时，原料组成填报特别是复配原料的拆分一直缺乏指导性原则。本配方填报指导原则弥补了该空白，有很好的指导意义。” 浙江中贸企业服务有限公司总经理舒婷婷如是表示。
而其他不属于化妆品配方成分的原料/原料成分，虽然可以不予填报，但企业依然需要对其进行说明和评估，并提供相关分析和评估资料，化妆品注册人和备案人也要为此类原料及产品的安全性负责。在舒婷婷看来，这点也充分体现了化妆品备案人注册人是产品的责任主体。
对不作为配方成分的原料/原料成分进行安全评估，则关系到创新技术所生产原料的安全评估和填报要求。
“随着化妆品原料的不断创新，备案人注册人要对采用创新技术所生产原料中含量较低的成分（如脂质体中微量胆固醇、磷脂等）也同样进行安全评估确保产品的安全性。而已填写原料安全信息的，不需要再提供原料生产商出具的原料质量规格证明文件，这也有利于减轻企业负担。”舒婷婷分析指出。
松绑！
允许同一原料报送信息存在非主观差异
同期发布的原料填报意见稿，则对化妆品原料给出了明确定义，即主动或有意添加且最终存在于原料中的组分、生产过程中产生且在原料中占有一定比例的组分，一般均应作为化妆品原料组分予以如实填报。
截自中国食品药品检定研究院官网
而在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的杂质、副产物、有害物质等，以及在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等，可不作为原料组分填报。
舒婷婷举例道，例如某些*干粉冻**生产过程添加水，但经过冷冻干燥工艺，最终产品几乎不含水，现在在备案注册时提交的是生产投料配方，水往往排在产品配方表的首位。参考该指导原则，后续对此类产品备案配方和标签要求可能会有变化。
根据《资料管理规定》第二十九条要求，化妆品注册备案时需提供的配方所用原料的原料安全信息文件。不过，该指导原则仅适用于化妆品注册人、备案人在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。
换言之， 换言之，“化妆品注册人、备案人不能以‘原料供应商不提供资料’为由，不提供原料安全信息了”， 舒婷婷解读道。
当原料供应商不能提供原料报送码时，化妆品注册人、备案人可在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息，具体方式为可在原料供应商筛选、原料采购、原料验收、原料使用等各个环节进行询问、验证和管理。而除了向原料供应商索要相关资料并予以甄别外，还可通过文献资料、自行质量控制或实验研究等来收集填报原料安全信息。
金发拉比妇婴童用品股份有限公司研发总监古玉龙也指出，“ 本次指导原则解决了以前原料公司不报送、原料公司虽然报送但是报送的成分（比例）与此前不同的问题。 ”
为进一步提供技术指导，原料填报意见稿也将几种特殊情形原料进行了组成拆分：1、化工合成等方式直接产生的混合物；2、标志性/特征性成分和原料组成的关系。3、多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形）；4、使用涂层等特殊表面处理或使用包裹技术制备的原料。
值得关注的是，原料填报意见稿还强调了“化妆品原料众多且情形复杂”，对此，意见稿表示，“原则上，在同一化妆品注册人、备案人填报的同款原料的原料安全信息中，原料组成应当填报一致；由于技术理解的不同，不同的化妆品注册人、备案人可能对非主观添加的微量成分的填报存在差异，这种差异应当不影响化妆品质量安全评价且能够通过合理解释予以说明。”
不少上游从业者直言，这对于注册人、备案人来说无异于一种包容。舒婷婷也认为，“这是一种更加人性化的管理方式。”
监管持续加码
健全自身质量管理体系是关键
对于此次多个意见稿文件的下发，行业持有不同看法。
如上所说，有人认为部分填报细节上处理得更加规范和人性化。如筱声生物科技有限公司产品总监郭晓峰所说，“ 这两个指导原则基本是给了规范，定了标准，备案人需要对原料尽到应有的审查分析义务。对行业来说，监管更规范了，也更细致了。 ”
但也有人直言，“ 化妆品配方填报更严格了。 ”“这样下去，感觉成人化妆品都要被当作儿童化妆品看待了。”
比如，配方填报意见稿要求，配方原料名称应包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，其中中文名称应该与INCI名称对应一致。对于进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方原料名称不一致的情况，企业应该提供相应说明。
在原料百分含量填报方面，在以含量递减顺序排列配方原料的基础上，如果配方中含有与产品内容物直接接触推进剂，企业还应该单独填报推进剂的组成和含量，同时标注推进剂和料提的罐装比例。
而在原料使用目的方面，化妆品注册人、备案人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。特殊化妆品的配方表使用目的栏还应该标注相应的功效原料，如果功效原料不是单一的成分，企业还应该在使用目的一栏中明确标注各功效成分。
原料填报意见稿还表示，化妆品注册人、备案人应当按照化妆品安全评估的原则和程序，基于配方所有原料和已知风险物质，同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露水平等相关信息开展安全评估，并对原料在化妆品中使用的安全性和有效性负责。这意味着，企业提交完整版产品安全评估报告的难度再次加大。
那么，企业如何应对这些意见稿即将带来的变化？建立健全自身质量管理体系仍然是第一步。据郭晓峰介绍，企业质量管理体系应当贯彻原料采购、入库、储存、生产、评价、召回等全链条中。
“企业质量管理体系通常包括十几个维度，但是企业可以从以上角度搭建出一个大概的框架。”郭晓峰表示。“只要企业质量管理体系做好，有科学详实的系统，任何新的配套法规都能从容面对。”
文：九思
责任编辑：南风