1月6日下午三点，在深圳国家高性能医疗器械创新中心举办“首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO）上市颁证仪式”。
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作为首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO），它在技术攻关、临床实验中经历了怎样的过程？又遇到了哪些难点？是如何突破的？深圳卫视&壹深圳客户端记者采访了深圳汉诺医疗科技有限公司董事长刘洋，深圳市第三人民医院院长卢洪洲，国家高性能医疗器械创新中心副研究员贾伟，深圳市科技创新委*党**组书记、主任王有明。
国产ECMO上市
得益于深圳产学研的联合合作
*党**中央、国务院高度重视医疗装备产业发展，始终把保障人民健康放在优先发展的战略位置。 工信部早在2020年初紧急启动了“ECMO专项攻关任务”，统筹推进ECMO国产化攻关。
（详情请戳链接：《首个国产ECMO产品获批上市，来自深圳！》）
深圳汉诺医疗科技有限公司董事长刘洋表示，ECMO作为一个整体化的设备，突破的垄断不是一个点，而是很多个点，比如说人工心对血液的保护，需要比较高的转速，然后还能支持病人很长时间的ICU的救治，整个的结构设计，包括它加工的精度就非常重要，企业在这方面进行了突破。
“便携式主机也是目前的一个突破，”刘洋介绍，此前欧美国家生产出来设备的安装比较复杂，重量也较高，“汉诺把它小型化、便携化，能够满足更多临床的应用场景。”
刘洋表示在同样的配置和功能下，国产在成本上也是低于进口的，目前企业也在扩大量产降低成本，相信整个成本的控制还将会有降低。
国家高性能医疗器械创新中心副研究员贾伟介绍，她和团队主要负责ECMO核心的关键氧合器中的膜丝开发，技术核心在于团队要控制其微观结构，来实现氧气和二氧化碳的交换，需要通过微观结构的控制来达到一个优异的机械性能，而为了保障研发的顺利进行，也有多家医院展开动物实验作为支持， 正是因为有这样产学研的联合合作，才使得国产体外膜肺氧合系统（ECMO）可以很快上市。
2021年9月，深圳市第三人民医院院长卢洪洲就带领深圳市三医院ICU团队负责开展该ECMO系统安全性与有效性的动物试验，并于2021年11月开展“汉诺LIfemotion ECMO系统FIM临床试验”。
卢洪洲介绍，团队首先在动物身上不断摸索，把所有的参数，把所有的流程规范标准化，之后用在第一个患者身上，团队用ECMO来维持生命体征，家属也能够接受，因此就有了第一例临床试验的患者，后续一共是做了37例患者，都得到了非常好的临床的效果。
ECMO的核心部分是膜肺（人工肺）和血泵（人工心脏），可以代替心脏和肺的作用，在患者心肺功能受损的情况下，维持生命体征。ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，既往均使用进口设备，本次国产ECMO上市，对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。
深圳市科技创新委*党**组书记、主任王有明表示，作为一个重点难点攻关的项目，通过几年的努力终于攻克了这个难题，拿到了生产许可，技术难度是非常高的，同时，我们也意识到，目前在膜材料还有一些关键的零部件上还有高度依赖进口的，所以接下来还会再把整个的产业链供应链的安全性进一步的巩固。
我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市
据了解，1月5日，国家药品监督管理局网站公布《我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市》。文章表示，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
本次首个国产全自助研制的体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市，标志着我国在呼吸系统重症生命体征维护领域取得重大突破，也让中国成为了除美国、德国、意大利以外第四个能自主开发并生产ECMO的国家。面对疫情来临的紧迫临床需求，深圳市工业和信息化局组织国家高性能医疗器械创新中心联合中国科学院深圳先进技术研究院、深圳汉诺医疗、深圳迈瑞医疗组成攻关团队，代表深圳承担国家工业和信息化部批复支持的“赛马制”ECMO 专项攻关任务，实现了政产学研医的高效联动。
记者：唐萍 张少强