1 病例资料
病例1：患者，男，84岁，无既往过敏史，因“反复咳喘4年，加重10天”于2020.03.09入院，入院完善相关检查后诊断为“慢性阻塞性肺疾病伴急性加重”，2020.03.17给予参麦注射液100ml iv gtt qd 改善身体状况， 患者静脉输注参麦注射液3min后于09：20突然意识丧失,滑至床边地上,呼之不应,瞳孔对光反射迟钝,直径约4mm,大动脉搏动好,面色潮红,身体僵硬,双眼上翻,立即停止输注参麦注射液,通知医生,予左前臂保留静脉留置针,更换生理盐水500ml,予鼻导管吸氧5L/min、心电血氧呼吸监测，检查患者身体无任何损伤，将病人抬至床上,平卧位，09:25患者意识恢复,呈清醒状态,双侧瞳孔等大等圆,对光反射正常,直径约3mm,大动脉搏动好,面色红润,身体活动自如,心率117次/分，律齐,血压171/86mmhg,呼吸15次/分，血氧饱和度94%，报告医生,予密切观察，予鼻导管流管调至2L/min，11：20分患者心率84次/分，律齐，呼吸16次/分，血压108/62mmhg，血氧饱和度96%，遵医嘱予停心电监护，自主体位休息。封存导致过敏药物。
病例2： 患者，男，65岁，无既往过敏史，因“进食梗阻感1周余”于2020.04.18入院，入院完善相关检查后诊断为“食管鳞癌（TxN1M0）”，2020.04.21起进行同步放化疗，为改善患者一般状况，2020.04.23起给予患者参麦注射液100ml iv gtt qd ， 2024.04.25 患者于 09:45参麦注射液100ml输注完毕，未诉不适，9:50，患者突然出现胸闷憋喘明显，口唇及指甲紫绀明显，血压70/50mmHg，立即汇报医生，更换输液器，予5%GS250ml静滴，予氧气吸入，患者10：00胸闷憋喘缓解，血压110/60mmhg。10:23患者突发寒颤，体温36度，予保暖，同时予地塞米松5mg静推，盐酸*丙嗪异**25mg肌注，10:37寒颤停止，体温38度，12:00体温降至37度。判断为参麦注射液的过敏样不良反应。
2 病例分析
药物过敏性休克是以药物作为特异性过敏原作用于过敏患者而导致周围循环障碍为主的全身速发型变态反应，抢救不及时极易造成死亡。其临床表现有为胸闷、心悸、喉头阻塞感、呼吸困难、面色苍白或紫绀、畏寒、出汗、肢端厥冷、脉搏细弱、血压下降，甚至心搏骤停、意识丧失，昏迷，抽搐，大小便*禁失**等。参麦注射液是以红参、麦冬为主要成分的复方中药注射剂。具有有补气生血，助精养神之功效。参麦注射液不良反应以过敏反应为主，也可出现口干、口渴、舌燥的不良反应，严重的不良反应有过敏性休克。随着近年来参麦注射液临床广泛应用，关于其药品不良反应报道也日渐增多，临床上多以循环系统、呼吸系统症状较为明显，且不良反应发生快、症状严重，并严重影响心肺功能。第一例患者应用了参麦注射液3分钟后即出现速发型过敏反应，故本次不良反应发生与用药存在明确时间关系，临床症状符合药物过敏性休克的临床表现。患者在使用参麦注射液前未使用其他药物，因而排除了药物相互作用引发的过敏性休克。第二例患者应用了参麦注射液65分钟后即出现休克，临床症状符合药物过敏性休克的临床表现。患者在使用参麦注射液前后未使用其他药物，因而也排除了药物相互作用引发的过敏性休克。
第一例患者诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD),中医理论认为慢性阻塞性肺病病程已久，在漫长的病程中邪阻肺气，正气渐损，使疾病进行性加重，正虚脏损为重，气短、动则喘急，当以扶正固本为要。第二例患者诊断为食管鳞癌同步放化疗后免疫低下，两例患者应用参麦注射液对因治疗，且用法用量参照药品说明，排除了因不合理用药而引起的过敏性休克。在过敏性休克发生后，均由同一位护士立即为患者更换同批号新的输液器及生理盐水注射液，不适症状未见加重，排除了操作不当、输液器和生理盐水注射液等原因引起的过敏性休克。
综上所述，可以判断两例过敏性休克均是是由参麦注射液引起，第一例患者判断为参麦注射液所致速发型过敏性休克，第二例患者判断为参麦注射液所致迟发发型过敏性休克。考虑参麦注射液有效成分为人参皂苷、麦冬黄酮及微量人参多糖等，可刺激机体产生抗体，导致患者出现不良反应。本例不良反应发生原因，可能为患者对参麦注射液内某种有效成分敏感导致，也可能与该患者特异质体质有关。
3 改进措施
中药注射剂不良反应的发生与生产、使用各个环节密切相关。安全合理使用中药注射剂，正确评价中药注射剂的安全性，不仅可以保证患者用药安全有效，而且对于中药注射剂的发展甚至中医药事业的发展影响重大。中药注射剂不良反应规避措施主要有以下几个方面。
3.1 辨证用药
中药注射剂在给药途径、疗效上已不是传统意义上的中药，但也应遵循辨证施治的原则。应在中医药理论指导下，严格按照患者的寒热、虚实情况辨证使用中药注射剂，不仅需要掌握每种中药注射剂的功效及及主治，同时需要掌握药物的寒热温凉、升降浮沉等性质，遵守辨证论治原则使用中药注射剂。如清开灵注射液虽为治疗温病的有效方剂，但只适用温邪入里、内陷心包所致的高热烦躁、神昏谵语和小儿痰热惊厥等。对于发热患者，首当辨其邪在表、在里、还是半表半里。清开灵注射液使用说明书中注明有表证恶寒发热者慎用，正是此意。
3.2 用药时注意配伍禁忌
3.2.1 中药注射剂大多为复方制剂，联合用药时要严格遵循“十八反”、“十九畏”等理论和经验，有严重不良反应的配伍应禁用。
3.2.2 严格遵守中药注射剂的说明书，合理规范用药，如遵守药物的适应症，依据要求添加适当的溶媒、配制成合适的浓度并严格控制输液速度，一般中药注射剂滴速儿童以20～40滴／min、成人以40～60滴／min，不得随意增加药物剂量或药物浓度，尤其是药物不良反应的高发人群，同时需要严格按照疗程给药，避免长时间的使用；鉴于中药注射剂临床配伍应用时存在引起变态反应的现象，中药注射剂应单独输注，应尽量避免中药注射剂与其他药物混合在同一容器中混合使用，根据病情需要，与其他药物联合使用尤其是需要与西药联合应用的患者，应注意多组输液的给药顺序，应合理安排给药顺序，静脉输注中药注射液后，应用少量溶媒冲洗输液器，或在输液组与组间使用中性液体间隔后续滴，避免药物相互作用导致中药注射剂的性质受到影响而发生变质，使不溶性微粒的增引起药物不良反应。到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山根菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用，双黄连注射剂与氨基糖苷类、大环内酯类配伍使用容易产生浑浊和沉淀。
3.3 用药个体差异化
注意个体差异，老幼体弱者对药物的耐受力差，易出现不良反应，应适当减少用药剂量或尽量避免使用中药注射剂，提倡口服途径给药。重视患者的过敏史，包括药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病等，发生药品不良反应的患者常有过敏史，了解其既往过敏史，对防止过敏反应十分必要。用药前询问患者过敏史，对有过敏史的患者和容易发生过敏反应的药物应做皮试。用药后可观察患者半小时查看有无过敏反应。并备好抗过敏反应药物。
3.4 加强用药监护
3.4.1 药品调剂。调剂药师严格执行“四查十对”，严把合理用药第一关。
3.4.2 严格执行医嘱。护士在处理医嘱时，要仔细复核，有疑问时要及时向医师提出，对不合理用药提出意见，用药时要严格按医嘱的用药途径、用法、用量和时间给药。护士配药时应认真检查药物的外观质量，仔细阅读药品说明书，了解药物理化性质、药理作用、注意事项、不良反应提示等。严格执行“三查八对”制度，若有混浊、沉淀、变色和漏气等质量问题则不得使用。在配液时应注意配制顺序，加药方法，尤其是粉针剂应注意先将药物充分溶解后再加入溶剂中，避免造成药物性微粒增加，导致不良反应发生；配液过程中应避免因操作不当造成污染；输液过程中要严格按照药品说明书规定控制滴速，尤其是对小儿及老年体弱患者更应注意；注意观察病情和用药反应，密切关注老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者，一旦出现不良反应，应立即停药，及时报告医生，根据不良反应的情况采取措施，如有过敏反应，立即停药，必要时给予抗过敏药物；发生过敏性休克应及时吸氧。使用肾上腺素、激素、抗组胺药、血管活*药性**物及扩容剂等进行抢救：心跳呼吸停止时施行人工呼吸、胸外心脏挤压、心肺复苏术等。做好心理护理，并提供心理支持，缓解患者的紧张情绪，更好地配合治疗。