一、最佳选择题(共 40 题，每题 1 分。每题的备选项中只有一个最符合题意)
15. 根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是
A.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
B.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理，药学专业技术服务和药事管理工作
16. 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药分为两类管理。将非处方药分为甲类和乙类的依据是药品的
A.有效性
B.稳定性
C.安全性
D.经济性
17. 有关双跨药品的管理，说法错误的是
A.双跨药品指的是既可以作为处方药，又可以作为非处方药
B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名
C.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
D.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书
18. 药品目录中，由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整的是
A.非处方药目录
B.处方药目录
C.乙类目录
D.甲类目录
19. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，只需要按规定报告新的和严重不良反应的是
A.首次获准进口5年以上的药品
B.企业首营品种
C.首次进口获准进口的药品
D.新药监测期内的国产药品
20. 有关进口药材申请与审批的说法，错误的是
A.首次进口药材需经中国食品药品检定研究院完成质量标准复核和样品检验
B.非首次进口药材申请，由国家药品监督管理部门直接审批
C.非首次进口药材申请，需由中国食品药品检定研究院进行质量标准审核
D.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
参考答案：
15.【答案】B。解析：本题主要考查医疗机构药事管理与药物治疗学委员会设置及职责。二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会;该委员会并不是常设行政管理部门，只是内部咨询机构;药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录;药学部门负责药品管理，药学专业技术服务和药事管理工作。
16.【答案】C。解析：本题主要考查非处方药的分类依据。将非处方药分为甲类和乙类的依据是药品的安全性。
17.【答案】B。解析：本题主要考查双跨药品的特点。“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。
18.【答案】C。解析：本题主要考查药品目录分类。甲类目录：(1)临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品;(2)国家统一制定，各地不得调整;乙类目录：(1)可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;(2)国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整(调整不得超过总数 15%)。
19.【答案】A。解析：本题主要考查不良反应的报告范围。新药监测期以外的国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品，应报告新的不良反应和严重的药品不良反应。
20.【答案】C。解析：本题主要考查进口药材的申请和审批。中药材首次进口需经中国食品药品检定研究院检验、国家药品监督管理总局审批。非首次进口不需进行质量标准审核、国家药品监督管理总局直接审批。