委员会法规(EU)2021/850于2021年5月28日发布，以在内部市场统一实施对CMR物质的禁止和限制。因此，将更新化妆品法规(EC)1223/2009的附件II、附件III、附件IV和附件VI。
为响应法规（EU）2020/217中某些物质的致癌、致突变或毒性（CMR）分类，委员会法规（EU）2021/850于2021年5月28日发布，以统一实施禁止和限制内部市场内的CMR物质。因此，将更新化妆品法规(EC)1223/2009的附件II、附件III、附件IV和附件VI。
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2021年5月26日的委员会条例(EU)2021/850修订和更正附件II并修正欧洲议会和理事会关于化妆品的法规(EC)No1223/2009的附件III、IV和VI。
(A) 以下物质在授权法规(EU)2020/217中被归类为CMR。由于(EC)1223/2009第15(1)条的例外情况，没有任何要求在化妆品中使用，因此这些物质被添加到化妆品法规的禁止清单中。
该禁令将从2021年10月1日起实施。
(B) 二氧化钛（粉末状，含有1%或更多空气动力学直径≤10µm的颗粒）在授权法规(EU)2020/217中被归类为致癌物类别2（吸入）。
提交了将其作为例外用于化妆品的请求。
根据2020年10月6日发布的关于二氧化钛(TiO2)的SCCS/1617/20意见的结论，仅允许使用二氧化钛（粉末状，含有1%或更多的空气动力学直径≤10µm的颗粒）在散粉形式的面部产品和头发气雾剂喷雾产品中。因此，它的限制被添加到(EC)1223/2009的附件III中。新限制将从2021年10月1日起实施。
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变化 |
新的 |
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附件 |
三 |
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没有。 |
X |
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物质 |
化学 |
粉末状二氧化钛 |
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鉴定 |
名称/INN |
含有 1% 或更多 |
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空气动力学直径 ≤ 10 μm的颗粒 |
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INCI名称 |
二氧化钛 |
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CAS号 |
13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2 |
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EC 编号 |
236-675-5/215-280-1/215-282-2 |
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限制 |
产品类型, |
(a) 散粉形式的面部产品 |
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身体部位 |
(b) 头发气雾剂喷雾产品 |
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(c) 其他产品 |
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最大限度。 |
(a) 25% |
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浓度 |
(b) 一般消费者为 1.4% |
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即 |
，专业用途为1.1% |
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用制剂 |
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其他 |
(a)、(b) |
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仅以色素形式 |
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(c) |
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不得用于 |
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可能导致最终用户 |
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吸入肺部暴露的 应用中 |
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使用条件和警告的措辞
因此，应允许在附件VI中使用二氧化钛作为紫外线过滤剂，但不影响其在附件III中的限制使用。
此更新将从2021年10月1日起应用。
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变化 |
更新 |
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附件 |
六 |
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没有。 |
27' |
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物质 |
化学 |
二氧化钛 |
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鉴定 |
名称/INN |
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INCI名称 |
二氧化钛 |
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CAS号 |
13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2 |
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EC 编号 |
236-675-5/215-280-1/215-282-2 |
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限制 |
产品类型, |
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身体部位 |
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最大限度。 |
25% (4) |
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浓度 |
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即 |
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用制剂 |
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其他 |
粉末状二氧化钛 |
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含有 1% 或更多的 |
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空气动力学直径 ≤ 10 μm的颗粒 ， |
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按照 |
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附件 III 第 [321] 号使用。 |
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对于 |
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附件 III 第 [321] 号 (f) 栏 (f)字母(c) 下的产品类型， 适用本条目 (g) 栏中提供的 |
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即用 |
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制剂中的最大浓度 |
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。 |
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使用条件和警告的措辞
因此，应允许在附件IV中使用二氧化钛作为着色剂，但不影响其在附件III中的限制使用。
此更新将从2021年10月1日起应用。
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变化 |
更新 |
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附件 |
四 |
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没有。 |
143' |
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物质 |
化学 |
二氧化钛 |
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鉴定 |
名称 |
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CI 编号 |
236-675-5 |
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CAS号 |
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EC 编号 |
236-675-5/215-280-1/215-282-2 |
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颜色 |
白色的 |
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限制 |
产品类型, |
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身体部位 |
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最大限度。 |
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浓度 |
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即 |
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用制剂 |
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|
其他 |
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委员会指令 95/45/E (E 171) 中规定的纯度标准 |
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粉末状二氧化钛含有 |
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1% 或更多空气动力学 |
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直径 ≤ 10 μm的颗粒， 按照 |
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附件 III 第 [321] 号使用 |
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使用条件和警告的措辞
(C) 为与2019年6月20日至21日发布的SCCS/1601/18意见一致，因此更新了附件III中的水杨酸条目，以包括以下产品类型：润肤露、眼影、睫毛膏、眼线笔、口红和滚珠除臭剂，最大授权使用浓度为0.5%。
此更新将在发布后的第20天应用。
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变化 |
更新 |
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附件 |
三 |
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没有。 |
98' |
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物质 |
化学 |
苯甲酸，2-羟基- |
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鉴定 |
名称/INN |
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INCI名称 |
水杨酸 |
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CAS号 |
69-72-7 |
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EC 编号 |
200-712-3 |
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限制 |
产品类型, |
(a) 洗去型美发产品 |
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身体部位 |
(b) 除润肤露、 |
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眼影、睫毛膏、眼线笔、口红、 |
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|
滚珠除臭剂以外的其他产品 |
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(c) 润肤露、眼影、睫毛膏、 |
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眼线笔、口红、滚珠除臭剂 |
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最大限度。 |
(a) 3.0% |
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浓度 |
(b) 2.0% |
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即 |
(c) 0.5% |
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用制剂 |
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其他 |
(a)、(b)、(c) |
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不得用于 |
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三岁以下儿童的制剂 |
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不得用于可能导致 |
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最终用户 |
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吸入肺部暴露的 应用 |
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不得用于口服产品 |
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用于抑制 产品中 |
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微生物发展 以外的目的 |
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。 |
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这一目的必须从产品的 |
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介绍中显而易见。 |
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这些水平包括任何 |
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水杨酸的使用 。 |
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(a), (b), (c) |
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使用条件和警告的措辞 |
不得用于 |
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三岁以下儿童 |
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(D) 错误地两次引入了双（四氟硼酸）镍的禁止进入。因此，条目1427将被删除。
此更新将在发布后的第20天应用。
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变化 |
保持 |
删除 |
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附件 |
三 |
二 |
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参考编号。 |
1401 |
1427 |
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物质 |
化学 |
双（四氟硼酸）镍 |
双（四氟硼酸）镍 |
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鉴定 |
名称/INN |
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CAS号 |
14708-14-6 |
14708-14-6 |
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欧盟编号 |
238-753-4 |
238-753-4 |
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限制 |
禁止 |
禁止 |
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随着该法规的修订，化妆品行业应特别注意粉末状二氧化钛的新要求，其中包含1%或更多空气动力学直径≤10μm的颗粒。建议化妆品制造商在购买原材料生产时检查二氧化钛的纯度。
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参考：
委员会条例(EU)2021/850
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0850&qid=1622424827852&from=EN
委员会授权条例(EU)2020/217
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2020/217/oj
SCCS/1617/20意见
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_238.pdf
SCCS/1601/18意见
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_223.pdf