• 第二章管理体系概论
• 第一节.管理体系起源和发展
• 一，管理体系起源
• (一 )质 量检验 阶段
• 20世纪之前,产 品质量基本上依靠操作者的技艺和经验来保证,可 称为“操作者的质量管理”。
• 专职检验的特点是“三权分立”:检验活动与其他职能分离,出 现了专职的检验员和独立的检验部门,即 有人专职制定标准,有 人负责生产制造,有 人专职按照标准检验产品质量.专 职检验既是从产成品中挑出废品,以 保证出厂产品的质量,又 是一道重要的生产工序。通过检验,反 馈质量信息,从而避免今后出现同类废品。但这种检验也有其弱点:第 一,出 现质量问题容易“扯皮”、推诿,缺乏系统优化的观念;第 二,它 属于“事后检验 ”,无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用废 品一经发现,就是“既成事实”,一 般很难补救;第 三,它要求对成品进行百分之百的检验,这 样做有时在经济上并不合理,有 时从技术上考虑也不可行(例 如破坏性检验),在生产规模扩大和大批量生产的情况下,这 个弱点尤为突出。

• (二 )统计质量管理 阶段
• 由于“事后把关”的检验不能预防不合格品的发生,对 于大批量生产和破坏性检验也难以适用。20世纪 20年代,人们开始探寻质量管理的新思路和新方法,英 国、美国、德国、苏联等国家相继制定并发布了公差标准,以 保证批量产品的互换性和质量的一致性。与此同时,人们开始研究概率和数理统计在质量管理中的应用。
• (三 )全面质量 管理 阶段
• 20世纪 50年代起,尤其是 60年代后,科学技术进步加速,使产品的复杂程度和技术含量不断提高,人们对产品质量及可靠性要求,对 品种、质量和服务的要求越来越高,特别是服务业的迅猛发展,进 一步提出了关于服务质量及服务质量管理的新问题。所有这些, 都对传统的质量管理理论和方法提出了挑战,只 有将影响质量的所有因素全部纳入质量管理的轨道,并保持系统、协调的运作,才 能确保产品的质量。
• 20世纪 60年代初,费根堡姆(A.V,Feigenbaum)和 朱兰提出了全面质量管理的科学概念及理论,在美国和世界范围内很快被普遍接受和应用,质量管理的历史从此掀开了新的一页。

• 二，管理体系的发展
• 国际标准化组织(简称 ISO)按专业性质设立技术委员会(Technical Committee,简 称TC)和分技术委员会(sub Committee,简 称 SC)及 工作组(Working Group,简 称 WG)。国际电工委员Cnternational Electrotechnical Commission,简 称 IEC)是世界上最早的国际性电工标准化专门机构△EC也设有 TC、 SC和 WG。 国际标准主要是指 ISO、 IEC、ITU(国 际电信联盟)及 被 ISO认可的其他国际组织所制定的标准。
• ISO对 ISO 9001标 准进行了四次修订,并 于 2015年 发布了 ISO 9001:2015《 质量管理体系要求》(Quality managementsystems— Requirements,简 称 QMS)。 2016年 ,我 国将该标准等同转化为 GB/T19001-2016《 质量管理体系 要求》。
• 1996年 ,ISO/TC 207正 式发布了 ISO 14000环境管理体系系列标准。ISo/TC 207于 2004年对 Iso 14001进 行了修订。2015年再次对其修订后发布了ISO 14001:2015《 环境管理体系 要求及使用指南)(Environmental management systems-Requirementswith guidance for use,简 称 EMS)。
• 1999年 ,英 国标准协会(BSI)、 挪威船级社(DNV)等 13个组织联合推出了国际性标准 OHSAS 18000职业健康安全管理体系系列标准。
• 2005年 ISO/TC 34农 产食品技术委员会发布了 ISO 22000食品安全管理体系系列标准。2006年 ,我 国将该标准等同转化为 GB/T22000《 食品安全管理体系 食品链中各类组织要求》
• 2005年 ISO和国际电工委员会(IEC)共 同发布了 ISO/IEC 27000信 息安全管理体系系列标准,2008年 ,我 国将 1SO/IEC 27000的 部分系列标准等同转化为国家标准。
• 2011年 ,ISO发 布了 IS0 50000能 源管理体系系列标准。2012年 ,我 国将 ISO50001:2011《 能源管理体系 要求及使用指南》等同转换为国家标准 GB/T23331《 能源管理体系 要求》。
• 2012年 ,为 加强各管理体系标准的一致性、协调性和兼容性ISO/IEC在 其导则第 1部分的附录中,规定了适用于所有管理体系国际标准的通用框架:高 层结构、相同的核心文本、通用术语和核心定义。在认证行业中,常 常把通用框架称为高层结构。
• 第二节.管理体系核心理念
• 1.运用过程方法
• 组织的管理统称为管理系统(体 系)。 所谓“系统”就是“相互关联或相互作用的一组要素
• 所谓 “过程 ”就是 “利用输人实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动 ”
• 所谓“过程方法”,就是“系统地识别和管理组织所应用的过程及其活动,将 活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的系统来理解和管理时,可 更加有效和高效地得到一致
• 2.采用PDCA循环
• “PDCA’’指 PIDCA循环 ,又 叫“戴明环”,是 管理学中的一个通用模型。
• PDCA循环是将管理过程分为四个阶段:plan-do-chcck-act。 -P(Plan)策 划:包括方针和目标的确定,以 及活动规划的制定。 — D(Do)实 施:根据已知的信息,设 计具体的方法、方案和计划布局;再 根据设计和布局,进 行具体运作,实 现计划中的内容。 — C(Check)检 查:总结执行计划的结果,分 清哪些对了,哪 些错了,明 确效果,找 出问题。 — A(Act)处 置:对 总结检查的结果进行处理,对 成功的经验加以肯定,并 予以标准化;对 于失败的教训也要总结,引 起重视。对于没有解决的问题,应 提交给下一个 PDCA循环去解决。
• PDCA循环具有以下三个特点;(1)闭 环管理。(2)环 中有环。(3)螺旋上升。
• 3.建立风险管理思维
• “风险 ”被定义为 “不确定性的影响 ”,影响是指偏离预期结果或目标,可 以是正面的或 负面的。
• 4.追求持续成功
• 持续成功是指组织长期持续实现并保持其 目标的能力的结果。这是一种管理方法。组织的内外部因素及其所处环境在不断发生变化,持 续成功不仅要考虑组织 自身的内部因素,还 要对组织所处的环境具有敏感性,确 保能够识别、评估和管理与利益相关方有关的风险及其变化的要求和期望,以 平衡组织和利益相关方的关系。
• 5.关注绩效
• 绩效管理是指各级管理者和员工为了达到组织 目标共同参与的绩效制定 、绩效沟通 、绩效考核评价、绩效结果应用、绩效 目标提升的持续循环过程,绩效管理的目的是持续提 升个人、部门和组织的绩效。
• 6.以顾客为关注焦点
• 组织最重要的管理领域是产品和服务质量,质量管理是所有领域管理的基石,没 有质量管理,其他领域管理是没有意义的。
• 7.强调领导作用
• 组织最重要的管理领域是产品和服务质量,质量管理是所有领域管理的基石,没有质量管理,其他领域管理是没有意义的。
• 8.提倡全员参与
• 整个组织内各级人员的胜任、授权和参与,是提高组织创造和提供价值能力的必要条 件。组织管理的运行是通过各级人员参与相关的所有过程实现的,过 程有效性取决于各 层次人员的意识、工作能力、协作精神和工作积极性。
• 9.循证决策
• 决策是一个复杂的过程 ,并 且总是包含一些不确定的主观和客观因素。决策离不开证据,证据的原始成分是数据和信息及其不确定性,数据和信息及其不确定性经过科学加工后才能成为证据。
• 10.关系管理
• 顾客、供方、员工、投资方、政府、协会、银行等相关方与组织的运行和发展有着密不可分的关系.组织的绩效既受相关方的影响,也影响着相关方。通过管理与相关方的关系,建立互利原则,一 方面,最大限度地发挥相关方在组织绩效方面的作用;另 一方面,实 现以平衡的方式满足相关方的要求和期望。

• 第三节.管理体系通用术语
• 1.管理体系通用术语和核心定 义（22）
• (一 ) 组 织(organization) 组织是指为实现目标,由 职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。
• (二 )相 官方Eintcrcsted party(stakeholder)] 相关方是指可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或 自认为受决策或活动影响的 个人或组织。
• (三 )要求(rcquircmcnt) 要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
• (四 )管理体 系(management system) 管理体系是指组织建立方针和目标以及实现这些 目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
• (五 )最 高管理者 (top management) 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
• (六 )有 效性 (effecivcness) 有效性是指完成策划的活动并得到策划结果的程度。
• (七 )方针 (policy) 方针是指由最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向。
• (八)目 标 (objec0ve) 目标是指要实现的结果。
• (九 )风险(risk) 风险是指不确定性因素的影响。
• (十 )能 力(competcnce) 能力是指应用知识和技能实现预期结果的本领。
• (十 一)成 文信 息(documentcd information) 成文信息是指组织需要控制和保持的信息及其载体。
• (十 二 )∶过程 (process) 过程是指利用输人实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
• (十 三)绩 效(performance) 绩效是指可测量的结果。
• (十 四)外 包(outsource) 外包是指安排外部组织承担组织的部分职能或过程。
• (十 五)监,视 (monitoring) 监视是指确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。
• (十 六)测 量 (measurement) 测量是指确定数值的过程。
• (十 七 )审 核 (audit) 审核是指为获得客观证据并对其进行客观的评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
• (十 八 )合格 (符合 ,conformity) 合格是指满足要求。
• (十 九)不 合格 (不 符合 ,nonconforrnity) 不合格是指未满足要求。
• (二 十)纠 正(correction) 纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。
• (二 十一)纠正措施 (corrective action) 纠正措施是指为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。
• （二 十二 )持续改进 (continual improvement) 持续改进是指提高绩效的循环活动

• 2管理体系常用术语（19）
• (一 )组 织环境 (context of the organization) 组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
• (二 )客体Eobject(entity,item)] 客体是指可感知或可想象到的任何事物。
• (三 )程序 (prcedure) 程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。
• (四 )文件 (document) 文件是指信息及其载体。
• (五)规范(specification) 规范是指阐明要求的文件。
• (六 )记录(record) 记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
• (七 )可追溯性 (traceability) 可追溯性是指追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力。
• (八)基础设施 (Gnfrastructure) 基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的系统。
• (九 )顾客 (customer) 顾客是指能够或实际接受为其提供的,或 应其要求提供的产品或服务的个人或组织。
• (十 )供方Eprovider(supplier)] 供方是指提供产品或服务的组织。
• (十 一)输 出(output) 输出是指过程的结果。
• (十 二 )产 品 (product) 在质量管理体系范畴内,产 品是指在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组 织能够产生的输出
• (十 三)服务 (service) 在质量管理体系范畴内,服 务是指至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。
• (十 四)质 量(quality) 在质量管理体系范畴内,质 量是指客体的一组固有特性满足要求的程度。
• (十 五)特性 (characteristic) 在质量管理体系范畴内,特性是指可区分的特征。
• (十 六)验证 (verification) 验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
• (十七) ,确 认 (validation) 确认是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
• (十 八 )检验 (inspection) 检验是指对符合规定要求的确定。
• (十 九)测 量设备 (measuring equipment) 测量设备是指为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助 设备或它们的组合。

• 管理体系审核的主要术语(7)
• (一 )审 核方案(audit programme) 审核方案是指针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组(一次或多次)审 核安排。
• (二 )审 核 范 围(audit scope) 审核范围是指审核的内容和界限。
• (三 )审核计 划(audit plan) 审核计划是指对审核活动和安排的描述。
• (四 )审 核 准则(audit criteria〉 审核准则是指用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求
• (五 )审核证据 (audit evidence) 审核证据是指与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
• (六 )审 核发现 (audit findings) 审核发现是指将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
• (七 )审 核 结论 (audit conclusion) 审核结论是指考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。

• 管理体系认证认可的主要术语(8)
• (一 )认证 (certiflcation) 认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动
• (二 )认可 (accreditation) 认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格,予 以承认的合格评定活动
• (三 )获证客 户(certificd client) 获证客户是指管理体系已获认证的组织。
• (四 )公正性 (impartiality) 公正性是指客观性的存在。
• (五 )管理体 系咨询 (management system consultancy) 管理体系咨询是指参与建立、实施或保持管理体系。
• (六 )认证 审核 (certification audit) 认证审核是指由独立于客户和依赖认证的各方的审核组织实施的、对客户的管理体系进行以认证为目的的审核。
• (七 )认证 方案 (certification scheme) 认证方案是指应用相同的规定要求、特定规则与程序,与 管理体系有关的合格评定制度。
• (八)管 理体 系认证 审核 时间(duration of management system Certification audits)管理体系认证审核时间是审核时间的一部分,包 括从首次会议到未次会议之间实施审核活动的所有时间。审核活动通常包括:举 行首次会议;审 核实施中的文件评审;审 核中的沟通;向 导和观察员的作用和责任;信 息的收集和验证;形 成审核发现;准备审核结论,举行未次会议。

• 第四节.管理体系实现过程
• 一，管理体系的建立
• (一 )管 理体 系策划启动 首先,组 织的最高领导应对管理体系的作用有足够的认识,管 理体系策划的科学性、系统性和适宜性,直接关系到管理体系的建立、实施、保持和改进的有效性。最高管理者应将管理体系策划活动纳入其议事日程,并 使全体员工达成统一认识,运 用全员参与的概念,让员工尽可能参与到管理体系的过程中去。

• (二 )管理体系的策划信 息及 内容
• 1.理 解组织所处的生存环境和相关方的需求和期望
• 2.确定管理体系的范围
• 3.在管理体系范围内确定管理过程及过程之间的相互关系
• 4.确定岗位、职责和权限
• 5.策 划应对风险和机遇的措施
• 6.评 审管理体系所在领域的初始状况
• 7.制 定方针和目标

• (三 )创 建体 系文件
• 1.创 建体系文件的前提条件 不是管理体系的所有过程和活动都需要以文件化信息的方式加以规定的,但是,在 以下情况,组织应当形成文件化信息:
• 2.体 系文件的详略程度 对于不同组织,管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同,这取决于: (1)组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型。 (2)过程的复杂程度及其相互作用。 (3)人员的能力。
• 3.创 建体系文件的原则 (1)系统协调原则。 (2)融合优化原则。 (3)可操作原则。
• 4.体 系文件的类型
• (1)纲 领性文件化信息。如战略方向、方针、目标、管理手册。
• (2)程序性文件化信息,包括流程图。这类文件主要是针对一个系统或过程间关系的管理规定,主 要内容包括:做 什么,谁来做,何时、何地、如何做,应使用什么方法和资源,如何对活动进行控制和记录。
• (3)作业性文件化信息。这类文件主要是对具体的某个作业过程的规定,文件中往往规定了作业方法及过程指标的要求性信息,如 加工图、设各操作规定、服务规范、检验方法。
• (4)记录性文件化信息。这类文件是对上述文件的执行过程及结果、预期变更等信息的保留,包 括项 目计划、合同协议、原始记录、统计报表、分析评价报告等。
• 二，管理体系的运行
• 管理体系建立阶段完成后,体系将进人试运行阶段。ˉ试运行的目的是验证管理体系 文件的有效性和协调性,并 对暴露的问题采取纠正和改进措施,从 而进一步完善管理 体系。
• 三，绩效评价
• (一 )对过程监视 、测量 、分析 结果的评价 对过程的监视和测量的方式主要体现在: (1)各层次的工作制度执行情况。 (2)设备、设施、工程、系统的运行情况,包括对外*过包**程的监控、对应急系统的测试。 (3)目 标实施及完成情况,包括管理目标和管理体系所在领域的预期目标。
• (二 )合规性评价 在实施合规性评价之前,首 先应当识别、获取那些组织应当遵守的合规义务,并 在以 下方面评价合规义务的执行情况: (1)建立方针时考虑合规义务的内容。 (2)涉及合规义务的过程绩效和特定领域绩效的输出。 (3)合规义务的变化情况。 (4)在组织控制下的工作人员履行合规义务的过程,以 及不履行合规义务的后果。 (5)合规义务可能带来的风险和机遇。
• (三 )内 部 审核 内部审核是指以组织 自己的名义进行的审核,又 称为第一方审核。组织可以通过内部审核,收集管理体系运行中的相关信息和客观证据,评价管理体系运行的符合性和有效性,以 便识别改进管理体系的机会,进 一步采取应对风险和机遇的措施,包 括纠正和纠正措施等,使管理体系的绩效达到更高的水平。
• (四 )管理评 审 管理评审是组织为了确保管理体系的适宜性、充分性、有效性,并 与其战略方向保持 一致所开展的管理体系评审活动。管理评审应由最高管理者按照规定的时间间隔主持实 施。时间间隔可以和组织的整体计划及预算周期保持一致,以 便使管理体系的优先事项 管理体 系实现过程 和资源需求的决策与组织的整体业务相平衡。管理评审的输人信息可包括: (1)合规性评价结果。 (2)内 外部审核结果。 (3)顾客及其他外部相关方的反馈信息。 (4)过程业绩。 (5)特定领域绩效业绩,包括目标实现的程度。 (6)纠正、纠正措施、应对风险的措施执行情况。 (7)以 往管理评审的跟踪措施。 (8)变更信息,包括内外部因素和相关方信息的变化、合规义务的变化、应对风险和机 遇措施的变化。 (9)资源的充分性。 (10)对管理体系改进的建议。 管理评审的输出应当包括对下述事项的决定或措施: (1)持续改进的机会。 (2)资源的需求。 (3)管理体系变更的需求,即 需改进的领域和措施建议。
• (五 )自 我评价 组织可利用自我评价来识别改进和创新的机会,确 定优先次序并制订以持续成功为 目标的行动计划。自我评价的输出能够显示组织的优势、劣势和成熟度等级。组织如果 持续开展自我评价,则 能显示组织在一段时间内的进展状况。Iso 9004标 准的附录 A为 组织提供了对其优势、劣势、关键要素和具体要素的自我评价方法及工具。
• 四，管理体系的持续改进
• 改进是 PDCA一 个循环的结束,改进的措施又成为下一个 PDCA的 输人,这 样使得管 理体系处于螺旋上升的状态。改进的驱动力来 自内部的主动追求和外部的要求和期望。本节前述的绩效评价信息是改进的主要输人。实施改进的两条基本途径是渐进性改进和突破性改进。 (1)渐进性改进。 (2)突 破性改进。