药品基本知识
一、药品概念
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
二、药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内容,药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种:通用名、商品名(商标名)、化学名。
(一)通用名:国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。
(二)商品名:商品名又称商标名,指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。
(三)化学名:根据药物的化学结构式予以命名
通用名可以帮助识别药品,避免重复用药;商标名通过注册即为注册药名,常用®表示。通用名是国家规定的或*界通世**用的名称,一种药物只有一个通用名。商品名则是不同的药品生产企业为了树立自己的品牌,给自己的药品注册的名字,具有专用权。含同一种成分的药品,因生产企业不同,商品名也不同,但通用名必须是一样的。如对乙酰氨基酚为通用名,而必理通、泰诺林、百服宁等则是该药的不同商品名。
三、药品分类管理
药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并做出相应的管理规定。
处方药
必须凭医生(执业医师和执业助理医师)处方才可调配、购买和使用。处方药不得开架销售!国际通用的处方药英文缩写是Rx。处方药的适应症大都是一些复杂而严重的疾病,患者难以自我判断、自我药疗。例如,所有的注射剂和抗生素均属于处方药。在处方药的包装盒、药品外标签、药品说明书上,可以清晰地看到“凭医生处方销售、购买和使用”的忠告语。
非处方药
是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。它一般是经过长期应用、疗效肯定、服用方便、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。非处方药在国外被称为“可在柜台上买到的药品(Over The Counter,简称OTC)”,后成为全球通用的俗称。
非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药品,绿色专有标识用于乙类非处方药品。甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用;而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药。非处方药忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”非处方药可开架销售。
另外还有*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、放射*药性**品等特殊药品。国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
四、药品的质量标准与批准文号
质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品批准文号是国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的,必须经国家药品监督管理局批准注册,并取得相应药品批准文号。
药品批准文号格式如下。
(1)国产药品 国药准字H(Z、S)+ 8位数字,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
(2)中国香港、澳门和台湾地区的药品 《医药产品注册证》证号的格式为H(Z、S)+8位数字,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
(3)进口药品分包装 国药准字J+ 8位数字。
(4)进口药品 《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+ 8位数字,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
另,体外化学诊断试剂使用字母“T”,保健品使用字母“B”,药用辅料使用字母“F”。
五、假药
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(三)变质的药品;
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
六、劣药
有下列情形之一的,为劣药:
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
(二)被污染的药品;
(三)未标明或者更改有效期的药品;
(四)未注明或者更改产品批号的药品;
(五)超过有效期的药品;
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;
(七)其他不符合药品标准的药品。
七、药品的两重性
治疗效应
对因治疗和对症治疗
对因治疗:消除原发致病因子,彻底治愈疾病。
对症治疗:改善疾病的症状。
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。国家实行不良反应报告制度。
八、药品广告
药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。
药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。