喵喵本来想一月份坚持发周报的，自从看到这张图，就……终于等到了今天。三月不写稿，四月得赶稿，五一徒伤悲。希望大家以后都能删掉生命中的“我明天再做”。
有人的地方就有圈，有圈的地方就有八卦。快要五一了，各位大佬们让脑子放放假，一起来聊聊本周医药圈的各种八卦，喵~~
这是【魔方高调周报】陪你八卦的第62个周末
文 | 麦喵喵
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本周大事
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神药再来！二甲双胍降低心血管风险
首次登上顶级期刊
英国邓迪大学的科学家们最近发现，二甲双胍可以逆转非糖尿病患者的左心室肥厚。试验进一步证实，二甲双胍具有改善心血管健康的潜力。相关临床试验结果已发表在心血管领域顶级期刊《欧洲心脏病杂志》上。
（这是一个有内涵的标题，请谨慎点击）
网友评论
@Ethan：成熟的神药，会自己去找新适应症
@柠檬：出牌：阿司匹林，跟上：二甲双胍
@海平：大道至简啊！
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继我们都是阿莫西林后，布洛芬又怎么了？
本周微博热搜一度被#布洛芬用药不慎可能致死#占据，吓得小编赶紧要扔掉同事放在桌子上的布洛芬。后来证实，此次事件原本为2019年1月29日，FDA发布的一篇布洛芬召回公告引起。
但从原文可以看出，此次召回其实是因为美国Tris制药公司的一款布洛芬口服混悬滴剂，由于部分批次可能含有较高浓度，超过规定标准10%的布洛芬，而做了全国范围的召回。并不是微博流传的致死原因。特别说明的是，这些召回批次并未在我国上市销售，所以，各位孩子、妹子还是可以正常使用的。
网友评论
@嗷听说你找我：召回部分批次浓度过高药品，不要标题*党**。
@一点也不酸：也比痛死好！
@沃尔涵：太长不看版：一.美国是有召回，但只是某一批次而非全部；原因浓度超过百分之十，可能会导致恶心呕吐腹痛等，但目前为止还未接到有此类状况发生的报告。“致死”说法无根据 二.该批次并未在我国销售。三.该吃还得吃，遵医嘱及说明书。
3
礼来olaratumab将全球撤市
4月25日，礼来宣布正在推进其上市2年半的晚期软组织肉瘤新药Lartruvo (olaratumab)的全球撤市工作。礼来做此决定主要是因为在上市后的大型III期ANNOUNCE研究中，olaratumab无论是在全部治疗人群，还是在平滑肌肉瘤亚组中，均未能显示出生存期获益。
网友评论
@疑夕：200例以下的临床试验，生存期偏离的太厉害了
@an小安：等ASCO19，要看看具体数据。看来Ⅱ期数据优先上市还不是终点啊~
@翟瞿瞿：出道即巅峰
4
《药品管理法》进行第二次审议
4月23日，《药品管理法》进行了第二次审议，这是时隔18年后迎来的第二次“大修”。与之前不同的是，此次提请审议的是修订案，而非去年10月第一次提请审议的修正草案。此次审议将药品行业的改革成果和行之有效的做法上升为法律，并加大了对违法行为的处罚力度。根据常委会的“三审制”，《药品管理法》还需进行第三次审议。
推荐：时隔18年的“大修”！期待常委会早日三审《药品管理法》
网友评论
@新华社：从“修正草案”到“修订草案”，看似是个立法技术问题，实际更是意味着《药品管理法》迎来的将是一次系统性、结构性、更大范围、更为全面的“大修”，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为百姓健康提供更有力的法治保障。
@宋华琳：部分自媒体称两部草案“未通过”，是因为其不了解我国立法程序。按立法程序，这两部草案第三次提交全国人大常委会会议审议后，会议将会对这两部法律草案进行表决。
5
吉利德selonsertib又一项Ⅲ期临床失败
4月25日，吉利德宣布selonsertib在第2项 STELLAR-3研究中未能到达预定的48周的临床终点。这是吉利德继2月12日宣布ASK1*制剂抑**selonsertib（GS4997）在其第一个III期临床试验（STELLAR-4）错过一级终点后的又一次遭挫。
网友评论
@小四柱：NASH的坑太大了，3期除了ICPT全倒了，ICPT的数据还那么差，暂时相关的啥也不敢碰了
@锦城悟空：NASH不会是继阿尔兹海默病之后的下一个大坑吧
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研发审批
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Keytruda组合获批一线治疗晚期肾癌
4月22日，FDA批准默沙东的Keytruda与Inlyta（axitinib）构成的组合疗法，作为一线疗法治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。这是继nivolumb与ipilimumab去年获得FDA批准一线治疗晚期RCC后，第二款免疫检查点*制剂抑**组合疗法获批成为治疗晚期RCC的一线疗法。
2
FDA批准艾伯维重磅银屑病疗法
4月24日，艾伯维宣布FDA批准其IL-23*制剂抑**Skyrizi上市，用于治疗中重度银屑病。临床研究显示，Skyrizi能够高度清除皮肤症状，超过半数患者皮肤症状可完全消失。Skyrizi被被科睿维安评为2019年最值得关注的上市药物之一，3月26日在日本率先获批。
3
礼来公布Taltz新适应症Ⅲ期研究积极结果
4月23日，礼来宣布Taltz（ixekizumab）治疗非放射性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）的Ⅲ期研究获得积极结果。基于这些积极数据，礼来计划在今年晚些时候向监管机构提交ixekizumab治疗nr-axSpA的补充上市申请。
4
UCLA公布DC疫苗治疗致命脑瘤Ⅲ期数据
UCLA和Northwest Biotherapeutics公司的研究人员共同领导的一项Ⅲ期临床试验表明：个性化的胶质母细胞瘤疫苗可能会延长某些脑瘤患者的长期生存期，这种名为DCVax-L的疫苗是通过患者自身的树突状细胞来帮助激活免疫系统，从而对抗癌症的。这是迄今为止，定制化疫苗在被诊断的致命脑癌患者中进行的最大规模的临床试验。
5
正大丰海福多司坦片首家通过一致性评价
4月24日，中国生物制药发布公告称，其附属公司江苏正大丰海制药有限公司的新型祛痰药福多司坦片（中畅）获得NMPA批准通过一致性评价，成为同品种国内首家。福多司坦片是临床一线治疗性用药，可全科室使用，2017年被纳入国家医保目录。
6
FDA批准儿童红斑狼疮首个疗法
4月27日，FDA宣布批准GSK的Benlysta（belimumab）静脉输注疗法上市，用于治疗患有系统性红斑狼疮（SLE）的儿童患者。这是FDA批准的首款能够治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。
7
海正注射用盐酸柔红霉素获FDA批准
4月26日，海正药业发布公告称，注射用盐酸柔红霉素的新药简略申请（ANDA）已获得FDA批准。据IMS统计，盐酸柔红霉素注射剂2017年全球销售额约1,717.00万美 元，其中美国市场销售额约901.67万美元；2018年全球销售额约1,695.05万美元， 其中美国市场销售额约860.50万美元。
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FDA批准PCSK9*制剂抑**扩展适应症
4月27日，再生元和赛诺菲共同宣布，FDA批准双方合作开发的Praluent（alirocumab）用于在心血管疾病患者中降低心脏病发作、中风和需要住院治疗的心绞痛风险。Praluent是首款能够有意义地降低全因死亡率的PCSK9*制剂抑**。
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行业快讯
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全球首创罗沙司他药品捐赠项目在京启动
4月21日，由中国宋庆龄基金会发起，阿斯利康和珐博进共同支持的爱瑞卓（罗沙司他胶囊）药品捐赠项目在北京正式启动。该捐赠项目是由政府、基金会及企业在提升创新药物可及性上的公益创新，旨在将全球首创新药罗沙司他胶囊免费提供给符合要求的亟需患者。这意味着中国患者将首次先于欧美，成为全球首批受益于“全球新”创新药的群体。
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诺华1.42亿美元领投Poseida Therapeutics
4月22日，Poseida Therapeutics宣布完成C轮1.42亿美元的融资，本轮融资由诺华领投。Poseida Therapeutics旨在开发自体和同种异体CAR-T候选产品，用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。曾于2018年4月完成B轮3050万美元的融资，并在今年初递交纳斯达克上市申请，计划募资1.15亿美元。而最终该公司放弃IPO，获得诺华领投的C轮融资，颇具战略性意义。
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礼来出售抗生素工厂给亿腾医药
4月23日，礼来宣布与中国医药公司亿腾医药签署协议，向其出售旗下抗生素产品希刻劳和稳可信在中国大陆的权利，以及位于苏州的希刻劳生产工厂。这是自2016年底礼来将旗下这两款抗生素产品在大陆地区的推广及分销权交给亿腾医药后的又一次大瘦身。
4
东阿阿胶与药师帮达成合作
4月26日，东阿阿胶与药师帮宣布达成战略合作。药师帮将充分发挥医药互联网平台的数据和技术能力，为东阿阿胶的产品溯源流向等提供完善的技术支持。东阿阿胶将依据其专业的技术团队，健全科学、优质、高效的药品线上供应链体系，并与线下联动精确打击违法违规行为，保障用药安全。
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Shingrix供不应求，GSK扩大产能
GSK新型带状疱疹疫苗Shingrix上市后表现就很出色，以至于出现供不应求的现象。4月24日，GSK决定扩建工厂以增大产能，有趣的是，为了应对这种现象，GSK公司甚至推迟了电视广告宣传并对其疫苗实施了订单限制。喵喵写到这，只想说“别人家的药呀~”
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两家医疗AI获千万元融资
近日，医疗科技公司PathAI完成6000万美元B轮融资，其募集资金总额达到7500万美元。位于以色列特拉维夫的Aidoc宣布完成了2700万美元的B轮融资，总融资额达到4000万美元。
7
张锋联合创立的新锐获千万元A轮融资
4月24日，由张锋联合创立的Sherlock Biosciences宣布获得额外投资。这也将这家今年3月才刚刚创立的初创公司的A轮融资金额提高到了4900万美元。在资金的助力下，Sherlock将专注开发新型诊断/检测技术，用于多种不同的领域。
8
海和生物与君实达成合作
4月23日，海和生物宣布与君实生物达成临床合作，双方将在中国大陆共同探索海和生物的多靶点激酶*制剂抑**德立替尼、二代喜树碱类化合物希明替康与君实生物的抗PD-1单抗特瑞普利单抗的联合治疗方案在多种实体瘤上的安全性、耐受性和有效性。
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恒瑞市值名列全球药企TOP25
4月26日，GlobalData根据2018年底各大药企的市值，公布了一份全球25大药企排名。恒瑞医药以第25名的成绩上榜，成为了唯一一家荣登榜单的中国上市药企。这也是恒瑞医药第二次出现在该名单上，在去年9月GlobalData公布的2018Q2全球25大药企名单上，恒瑞医药以24名的成绩入选。
