- 全球首家上市的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市
- 需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制
- 质量占优因而享有单独定价等政策保护
- 专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品
- 我国规定仿制药应在5 个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用
- 投资少、周期短、见效快
何为仿制药一致性评价？
仿制药一致性评价指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
生物等效性（BE）定义：在相似实验条件下、单或多剂量服用相同的药品组份后受试制剂的吸收速度（Cmax，tmax）和程度（AUC）与参比制剂相比没有显著差异。
仿制药与原研药怎么选择？
- 对于那些治疗窗比较窄的药物和危急疾病、危急患者、危急时所需的药物，即便生物等效性已经被充分证明，也可能不适合替代。因此，临床权衡仿制药替代原研药时既要考虑经济、又要考虑风险。
- FDA指出治疗窗比较窄的药物主要集中在如下疾病领域：心功能衰竭、血栓栓塞、癫痫、哮喘、抑郁、甲状腺功能不全等。
- 原研药高昂的价格阻断了很多人延续生命的可能，仿制药的出现给了大部分普通患者活着的希望
- 仿制药一致性评价是国家大事、意义深远；鼓励使用仿制品代替原研，但并非强制替代，需要基于循证数据和医生的专业判断
同一仿制药不同厂家不建议随意替换！
尽管一种仿制药与原研药具有生物等效性，但是它与另一种仿制产品不一定临床等效。例如一个生物利用度是原研药的85%，另一个是115%，二者虽均被FDA批准，但是它们的差异高达30%，因此同样也不建议治疗中两种仿制药随意替换。
为何进行药品一致性评价？
- 有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及；
- 有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用；
- 有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化；
为您用药排忧解惑[what]，我是您身边的安全用药好帮手[送心]，关注我[谢谢]有任何服药相关的疑问都可以咨询或留言[比心]！