第五章 药品经营与使用管理
高频考点：
（1）《GSP》
（2）《处方管理办法》
（3）《抗菌药物临床应用管理办法》
（4）《基本医疗保险药品目录》
（5）《药品不良反应报告与监测管理办法》等法规（30分左右）。
单元一 药品经营管理
【知识点】药品经营管理
【例题.B型题】（2015）
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
『正确答案』A
2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
『正确答案』C
【考点回顾】变更与换发
（1）许可事项的变更指： ①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。
【提示】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（2） 需重新办理《药品经营许可证》：①企业分立；②合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。
【例题.A型题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.血液制品和生化药品
『正确答案』A
【考点回顾】经营范围
（1） 药品经营企业经营范围：①麻、精、毒；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
（2）从事药品零售的：应先核定“经营类别”。
【例题.A型题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期满未换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
『正确答案』B
『答案解析』 注销《药品经营许可证》的情形：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；选项B不包括当选。
【例题.B型题】
A.15日前 B.30日前
C.60日前 D.6个月
1.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
『正确答案』D
『答案解析』《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的， 持证企业应当在许可证有效期届满前6个月 ，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》；选项D当选。
2.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
『正确答案』B
『答案解析』药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的， 应当在许可事项发生变更30日前 ，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；选项B当选。
【知识点】《GSP》药品批发的质量管理
【例题.B型题】（2015）
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中
1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
『正确答案』D
【考点回顾】企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质
岗位
学历
其他
（1）企业负责人
专科以上
经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
（2）企业质量负责人
本科以上
3年以上药品经营质量管理工作经历
（3）企业质量管理部门负责人
3年以上药品经营质量管理工作经历
2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
『正确答案』C
3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
『正确答案』C
【考点回顾】质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质
岗位人员
学历
（1）质量管理
①药学中专
②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上
（2）验收、养护
药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上
（3）中药材、中药饮片验收
中药学专业中专以上学历
（4）中药材、中药饮片养护
中药学专业中专以上学历
（5） 疫苗质量管理和验收
2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业 本科以上学历
（6）直接收购地产中药材验收
中药学中级以上专业技术职称
（7）采购人员
药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
（8）销售、储存人员
高中以上文化程度
【例题.B型题】（2017）
A.橙色标识 B.红色标识
C.绿色标识 D.黄色标识
根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定
1.等待出库装运的药品应标示
『正确答案』C
2.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示
『正确答案』D
【考点回顾】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理（三色五区）：
绿色
合格品库（区）；发货库（区）
红色
不合格品库（区）
黄色
待验库（区）；退货库（区）
【例题.B型题】
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至最小包装
D.应至少检查一个最小包装
根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
1.同批号的药品
『正确答案』D
2.外包装及封签完整的原料药
『正确答案』B
【考点回顾】抽样：
至少检查一个最小包装
同一批号的药品
可不打开最小包装
①生产企业有特殊质量控制要求
②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查
①外包装及封签完整的原料药
②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱
【例题.B型题】（2018）
A.至少5年 B.3年
C.5年 D.至少3年
1.药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是
『正确答案』C
『答案解析』药品零售（批发）企业所持 《药品经营许可证》有效期均为5年 。
2.药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是
『正确答案』C
『答案解析』药品零售（批发）企业所持《药品经营许可证》有效期均为5年。
3.《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存
『正确答案』A
『答案解析』（批发、零售购销记录文件） 记录及凭证应当“至少保存5年”。
【提示】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。
【例题.A型题】（2018）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是
A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色
B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放
C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色
D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%
『正确答案』C
【考点回顾】药品储存要求
储存温度
按包装标示的温度要求，没有，按照《药典》规定的贮藏。
相对湿度
储存药品 相对湿度为35%～75% 。
堆码（五距）
不同批号的药品 不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
药品存放
药品与非药品、外用药与其他药品 分开存放 ， 中药材和中药饮片分库存放 ；
拆除外包装的 零货药品应当集中存放 。
【例题.A型题】（2016）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是
A.中药药材与中药饮片必须分库存放
B.不同批号的药品必须分库存放
C.药品和非药品必须分库存放
D.外用药与其他药品必须分库存放
『正确答案』A
『答案解析』药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；选项A当选。
【例题.B型题】（2016）
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不少于3年
D.自药品有效期期满之日起不少于5年
根据《药品经营管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实，完整和可追溯的药品采购，验收，养护，销售，不合格药品处理等，书面记录和相应凭证：
1.药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是
『正确答案』B
『答案解析』批发、零售企业的 记录及凭证应当至少保存5年 ；选项B当选。
2.药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是
『正确答案』B
『答案解析』批发、零售企业的记录及凭证应当至少保存5年；选项B当选。
3.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期是
『正确答案』D
『答案解析』第二类精神药品 专用账册 的保存期限应当 自药品有效期期满之日起不少于5年 ；选项D当选。
【知识点】《GSP》药品零售企业的质量管理
【例题.A型题】（2018）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
『正确答案』A
【考点回顾】药品陈列的要求
（1） 不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③*粟罂**壳。
（2） 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 ；
（3）中药饮片柜 斗谱的书写应当“正名正字” 。
复核
装斗前应当复核：防止错斗、串斗
定期清斗
应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质
清斗并记录
不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录
（4）处方药、非处方药 分区陈列 ，并有处方药、非处方药专用标识；
（5）外用药与其他药品 分开摆放 ；
（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
【例题.B型题】
A.复核 B.定期清斗
C.清斗并记录 D.正名正字
根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店
1.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当
『正确答案』B
『答案解析』防止饮片生虫、发霉、变质应当定期清斗；选项B当选。
2.不同批号的中药饮片装斗前应当
『正确答案』C
『答案解析』不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；选项C当选。
【例题.X型题】（2017）根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求说法，正确的是
A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.中药采购人员应是中药中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格
『正确答案』ACD
『答案解析』质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历属于批发企业人员资质要求；选项B错误，ACD正确当选。
【例题.B型题】（2016）
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人
1.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是
『正确答案』D
『答案解析』企业质量负责人大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；选项D当选。
2.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是
『正确答案』A
『答案解析』药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；选项A当选。
【例题.A型题】（2018）根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法错误的是
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
『正确答案』B
『答案解析』《GSP》没有要求负责药品拆零销售必须是质量管理人员，负责拆零销售的人员经过专门培训即可；选项B错误当选。
【例题.B型题】（2015）
A.甲类非处方药 B.处方药
C.乙类非处方药 D.第二类精神药品
1.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
『正确答案』B
『答案解析』处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；选项B当选。
2.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是
『正确答案』D
『答案解析』第二类精神药品、毒性中药品种、*粟罂**壳不得陈列；选项D当选。
【例题.X型题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有
A.质量管理岗位
B.药学服务岗位
C.处方审核岗位
D.处方调配岗位
『正确答案』AC
『答案解析』 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行 ；选项AC当选。
【知识点】药品购销的管理
【例题.X型题】（2016）关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有
A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药
B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据
C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品
『正确答案』ABC
【考点回顾】药品生产、经营企业不得从事的经营活动（“十项禁止”）
（1）不得在核准的地址以外储存或现货销售药品。
（2）只能销售本企业生产的药品，不得销售受委托生产或他人生产的药品。
（3）不得为从事无证生产\经营药品的企业其提供药品。
（4）不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所\资质证明文件\票据。
（5）不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。
（6）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。
（7）不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
（8）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。
（9）未经药监部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
（10）禁止非法收购药品。
【例题.A型题】（2018）下列药品经营活动，符合国家相关规定的是
A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地
B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药
C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证保存2年后销毁
D.丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者
『正确答案』A
『答案解析』不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；B错误。零售购销记录及凭证应当至少保存5年；C错误。不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；D错误；选项A正确当选。
【知识点】互联网药品经营
【例题.B型题】（2017）
A.戒毒药品信息 B.临床药理信息
C.药品广告 D.基本药物管理
根据《互联网药品信息服务管理办法》
1.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是
『正确答案』C
2.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
『正确答案』A
【考点回顾】联网药品信息服务的监督管理
（1）提供互联网药品信息服务的网站 不得发布：①*醉药麻**品；②精神药品；③医疗用毒*药性**品；④放射*药性**品；⑤戒毒药品；⑥医疗机构制剂的产品信息。
（2） 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过“药监部门”审查批准。
（3）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告“审查批准文号”。
【例题.A型题】（2015）根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品
B.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药
『正确答案』D
【考点回顾】互联网药品交易服务的监督管理
（1）按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。
（2）药品生产\批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品。
（3）零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品（2019年新增）。
（4）药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药。
（5）含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。
【例题.A型题】根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是
A.药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品
B.零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品
C.药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药、甲类非处方药
D.含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售
『正确答案』C
『答案解析』药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药，可以销售甲类非处方药；选项C错误当选。
【例题.B型题】（2016）
单元二 药品使用管理
【知识点】医疗机构药事管理
【例题.B型题】
A.药物治疗委员会的职责
B.医疗机构制剂室的职责
C.医疗机构药师的职责
D.药事管理及药物治疗委员会（组）的职责
1.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是
『正确答案』D
『答案解析』制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是二级以上医院的药事管理与药物治疗学委员会。
【考点回顾】药事管理与药物治疗学委员会的职责
贯彻执行法律
贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规
制定规章制度
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度
确定用药范围
制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
推动合理用药
监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药
评估用药安全
分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导
审核新购药品及医院制剂
建立药品遴选制度 ，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜
管理麻精毒放
监督、指导”麻药、精药、医疗用毒*药性**及放射*药性**”的临床使用与规范化管理
教育培训宣传
对医务人员进行药事法律法规、规章和 合理用药知识教育培训
A.药物治疗委员会的职责
B.医疗机构制剂室的职责
C.医疗机构药师的职责
D.药事管理及药物治疗委员会（组）的职责
2.负责采购供应、处方或者用药医嘱审核是
『正确答案』C
『答案解析』药师负责审核处方。
【考点回顾】医疗机构药师工作职责
（1）负责药品 采购供应、处方或者用药医嘱审核 、调剂、医院制剂配制
（2）开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务
（3）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警
（4）开展药品质量监测，药品严重不良反应的收集、整理、报告
（5）开展药物利用评价和药物临床应用研究；
（6）参与临床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施
（7）参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测
（8）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治
（10）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究等。
【例题.A型题】（2016）根据《医疗机构药事管理规定》关于医院药师工作职责的说法，错误的是
A.负责处方或用药医嘱审核
B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量监测，对所在医院的药物治疗负责
『正确答案』D
『答案解析』医疗机构药师工作职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与临床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治；协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；选项D错误当选。
【例题.A型题】（2016）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是
A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
『正确答案』A
『答案解析』二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构设立药事管理与药物治疗学组；B错误。
药事管理与药物治疗学委员会是具有学术研究的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构；C错误。
负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作是药学部门的职责；D错误；选项A正确当选。
【例题.X型题】（2015）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有
A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
『正确答案』ABC
『答案解析』二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组；选项D错误，ABC正确当选。
【知识点】药品采购与库存管理
【例题.X型题】（2018）医疗机构购进药品的要求包括
A.禁止医务人员自行采购药品
B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种
C.执行药品进货检查验收制度
D.坚持质量优先、价格合理的采购原则
『正确答案』ACD
『答案解析』医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种不得超过2种；选项B错误，ACD正确。
【知识点】处方与调配管理
【例题.A型题】（2017）根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是
A.药品名称应当使用的规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.医疗机构或医师、药师不得自行编写药品缩写名称或者使用代号
『正确答案』A
『答案解析』药品名称：应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。所以A错。
【考点回顾】处方书写规则
（1）书写完整
患者一般情况、临床诊断并与病历记载相一致
（2）处方
一处方一患者：每张处方限于一名患者的用药
（3）清楚改签
①字迹清楚，不得涂改；
②如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
（4）名称规范
①药品名称：应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；
②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；
③药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
（5）用法用量
药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
（6）签名盖章
处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案
【例题.B型题】（2016）
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量
1.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为
『正确答案』A
『答案解析』急诊处方，一般用量不得超过3日用量。
【考点回顾】处方一般用量、有效期
普通处方
急症处方
一般用量
不得超过7日用量
不得超过3日用量
有效期
处方开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天”。
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量
2.为门（急）诊癌症疼痛患者开具*醉药麻**品控缓释制剂，每张处方限量为
『正确答案』B
『答案解析』癌痛患者开具的*醉药麻**品控缓释制剂，不得超过15日常用量。
【考点回顾】*醉药麻**品VS精神药品处方的用法和用量
赵老师口诀是：
一般患者，137
癌痛患者，3715
分类
剂型
一般患者
癌痛、慢性中、重度疼痛患
住院患者
*醉药麻**品
精一药品
注射剂
一次常用量
不得超过3日常用量
每张处方为1日常用量
其他剂型
不超过3日常用量
不得超过7日常用量
控缓释制剂
不超过7日常用量
不得超过15日常用量
精二药品
所有剂型
不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由
【提示】 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”。
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量
3.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为
『正确答案』C
『答案解析』二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；选项C当选。
【例题.B型题】（2016）
A.至少2年 B.至少5年
C.至少1年 D.至少3年
1.急诊处方的保存期限是
『正确答案』C
『答案解析』普通处方、急诊处方、儿科处方至少保存1年。
2.医疗用毒*药性**品处方的保存期限是
『正确答案』A
『答案解析』医疗用毒*药性**品、第二类精神药品处方至少保存2年。
3.*醉药麻**品处方的保存期限是
『正确答案』D
『答案解析』*醉药麻**品、第一类精神药品处方至少保存3年。
【考点回顾】处方保存期限
1年
2年
3年
①普通处方
②急诊处方
③儿科处方
①医疗用毒*药性**品
②第二类精神药品处方
①*醉药麻**品
②第一类精神药品
【例题.B型题】（2018）
A.临床判断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量
根据《处方管理办法》的”四查十对”原则
1.查配伍禁忌，对
『正确答案』C
『答案解析』查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。口诀“方三品四配二合一”。所以“配”对应的是“二”项“对”的内容。
2.查用药合理性，对
『正确答案』A
『答案解析』查用药合理性，对临床诊断。口诀“方三品四配二合一”。所以“合”对应的是“一”项“对”的内容。
【考点回顾】“四查十对”内容
查处方
查药品
查配伍禁忌
查用药合理性
对科别、姓名、年龄
对药名、剂型、规格、数量
对药品性状、用法用量
对临床诊断
【例题.A型题】（2017）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜的处方的是
A.处方医师签名不能准确识别的处方
B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
D.中成药和中药饮片未分别开具的处方
『正确答案』C
『答案解析』是否存在配伍禁忌，属于处方的“适宜性”审查。
【考点回顾】审核内容（2019年变化）
合法性
①处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册。
②处方医师是否在执业地点取得处方权。
③麻、精、毒、放、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具
规范性审核
①处方是否符合规定的标准和格式
②处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定
③条目是否规范：
A.年龄应当为实足年龄，薪生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重
B.中药饮片、中药注射剂要单独开具处方
C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品等
适宜性审核
①西药及中成药处方应当审核项目：
A.用药与诊断是否相符；
B.是否注明过敏试验及结果的判定；
C.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；
D.选用剂型与给药途径是否适宜；
E.是否有重复给药和相互作用情况；
F.是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌；
G.溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜。
②中药饮片处方应当审核项目：
A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符；
B.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；
C.毒麻贵细饮片是否按规定开方；
D.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物；
E.是否存在其他用药不适宜情况。
【例题.A型题】根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是
A.*醉药麻**品处方
B.精神药品处方
C.医疗用毒*药性**品处方
D.妇科处方
『正确答案』D
『答案解析』可以限制门诊就诊人员持处方外购药品的有：①*醉药麻**品；②精神药品；③医疗用毒*药性**品；④儿科处方。妇科处方是不得限制的。
【考点回顾】不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定
（1）医疗机构不得限制：门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
（2）可以限制：①*醉药麻**品；②精神药品；③医疗用毒*药性**品；④儿科处方。
【例题.B型题】
A.白色
B.淡黄色
C.淡绿色
D.淡红色
1.“精二”药品处方印刷用纸为
『正确答案』A
『答案解析』第二类精神药品的处方印刷用纸为白色。
2.儿科处方印刷用纸为
『正确答案』C
『答案解析』儿科处方的处方印刷用纸为淡绿色。
【考点回顾】处方颜色
白色
①普通处方；②“精二”处方（右上角标注“精二”）
淡黄色
急诊处方（右上角标注“急诊”）。
淡绿色
儿科处方（右上角标注“儿科”）。
淡红色”
“麻药和精一”处方（右上角标注“麻、精一”）
【例题.A型题】（2017）关于*醉药麻**品和精神药品处方限量的说法，正确的是
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量
B.为门（急）诊一般患者开具*啡吗**注射剂，每张处方不得超过3日常用量
C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量
『正确答案』A
『答案解析』*啡吗**为*醉药麻**品，*醉药麻**品注射剂一般患者每张处方一次常用量。
氯胺酮为第一类精神药物，第一类精神药物注射剂一般患者每张处方一次常用量。
芬太尼为*醉药麻**品，芬太尼透皮贴剂为控缓释制剂，癌痛、慢性中、重度疼痛患每张处方不得超过15日常用量；选项BCD错误。
丁丙诺啡为第一类精神药物，第一类精神药物注射剂住院患者每张处方为1日常用量；选项A正确当选。
【例题.X型题】（2015）根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用
B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
C.急诊处方一般不超过3日用量
D.门诊处方一般不得超过7日用量
『正确答案』BCD
『答案解析』盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。门诊处方一般不得超过7日用量；急症处方不得超过3日用量。对于需要特别加强管制的*醉药麻**品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；选项A错误，选项BCD正确当选。
【例题.A型题】根据《处方管理办法》保存期满的处方销毁须
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经县以上监察部门批准、登记备案
『正确答案』A
『答案解析』处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁；选项A当选。
【例题.B型题】（2017）
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
1.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构调剂后的保存期限为
『正确答案』D
『答案解析』医疗机构调剂后的急诊处方保存期限是1年；选项D当选。
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
2.肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构调剂后的保存期限为
『正确答案』C
『答案解析』曲马多属于第二类精神药品，医疗机构调剂后的处方保存期限是2年；选项C当选。
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
3.儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为
『正确答案』C
『答案解析』零售药店必须将处方留存2年以上备查。该患者持医师开具的处方来零售药店调剂，故零售药店应保存两年；选项C当选。
【例题.B型题】（2015）
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量
1.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为
『正确答案』D
『答案解析』第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；D当选。
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量
2.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为
『正确答案』A
『答案解析』为住院患者开具的*醉药麻**品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量；A当选。
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量
3.医疗机构门诊开具*醉药麻**品（非控缓释制剂），每张处方用量要求为
『正确答案』C
『答案解析』为门（急）诊一般患者开具的*醉药麻**品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；C当选。
【知识点】医疗机构制剂管理
【例题.A型题】（2017）某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院对制剂管理的做法，正确的是
A.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责
B.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
C.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
D.将制剂销售给其他需要的医疗机构
『正确答案』A
『答案解析』医疗机构制剂，不得销售，不得广告宣传，仅限本医疗机构使用。所以BCD错。
【考点回顾】医疗机构制剂特征
（1）双证管理：《医疗机构制剂许可证》+取得相应制剂的批准文号。
（2）品种补缺：仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。
（3）医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
【例题.A型题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是
A.市场上没有供应的经典方剂
B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂
C.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒*药性**品
D.市场没有供应的中药注射剂
『正确答案』A
『答案解析』不得作为医疗机构制剂申报的品种：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）生物制品，变态反应原除外；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）医疗用毒*药性**品、放射*药性**品；选项A可申报当选。
【例题.X型题】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有
A.发生灾情时
B.发生疫情时
C.发生突发事件时
D.市场短缺时
『正确答案』ABC
『答案解析』经国务院或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用情形：（1）发生灾情；（2）疫情；（3）突发事件；（4）临床急需而市场没有供应时；选项ABC当选。
【知识点】抗菌药物临床应用管理
【例题.B型题】（2017）
A.重点监测级抗菌药物
B.非限制使用级抗菌药物
C.限制使用级抗菌药物
D.特殊使用级抗菌药物
1.具有高级专业技术职务任职资格的医师可授予处方权司帕沙星属于
『正确答案』D
『答案解析』“高级专业技术职务”资格的医师授予“特殊使用级”抗菌药物处方权。
【考点回顾】抗菌药物处方权的授予
“高级专业技术职务”资格的医师
授予“特殊使用级”抗菌药物处方权
“中级以上专业技术职务”资格医师
授予“限制使用级”抗菌药物处方权
初级专业技术职务任职资格的医师
授予“非限制使用级”抗菌药物处方权
A.重点监测级抗菌药物
B.非限制使用级抗菌药物
C.限制使用级抗菌药物
D.特殊使用级抗菌药物
2.临床证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的克林霉素属于
『正确答案』B
『答案解析』非限制使用级抗菌药物指的是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
A.重点监测级抗菌药物
B.非限制使用级抗菌药物
C.限制使用级抗菌药物
D.特殊使用级抗菌药物
3.经临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于
『正确答案』C
『答案解析』限制使用级抗菌药物指的是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
【考点回顾】划分标准见下表：
级别
划分标准
非限制使用级抗菌药物
经长期临床应用证明安全、有效， 对细菌耐药性影响较小 ， 价格相对较低 的抗菌药物；
限制使用级抗菌药物
经长期临床应用证明安全、有效， 对细菌耐药性影响较大 ，或者 价格相对较高 的抗菌药物；
特殊使用级抗菌药物
①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
②需要严格控制使用， 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 ；
③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
④ 价格昂贵 的抗菌药物。
【例题.A型题】（2018）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.督停临床应用，追踪细菌耐药监测结果
D.将预警信息通报本医疗规构医务人员
『正确答案』D
『答案解析』主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。
【考点回顾】医疗机构细菌耐药监测
主要目标细菌耐药率
措施
（1）超过30%的抗菌药物
及时将预警信息通报本机构医务人员
（2）超过40%的抗菌药物
慎重经验用药
（3）超过50%的抗菌药物
参照药敏试验结果选用
（4）超过75%的抗菌药物
暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用
【例题.X型题】（2016）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有
A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种
D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
『正确答案』ABCD
『答案解析』未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款；选项ABCD正确当选。
【例题.A型题】（2015）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
『正确答案』C
『答案解析』特殊使用级抗菌药物需要严格控制使用，不得在门诊使用；C正确。
A项：“中级以上专业技术职务”资格医师 授予“限制使用级”抗菌药物处方权。（中级、高级均可开具“限制使用级”的抗菌药物处方权）
B项：基层医疗机构获得抗菌药物调剂资格，需要由县级卫生行政部门来审核批准。
D项：主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。
【例题.A型题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录
『正确答案』C
『答案解析』特殊使用级主要包括以下几类：
①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
④价格昂贵的抗菌药物；选项C当选。
【例题.X型题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，开展调查并作出处理的情形包括
A.使用量异常增长
B.偶发不良反应
C.经常超适应症使用
D.半年内使用量始终居于前列
『正确答案』ACD
『答案解析』医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（1）使用量异常增长的抗菌药物；（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（3）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（4）企业违规销售的抗菌药物；（5）频繁发生严重不良事件的抗菌药物；选项ACD当选。
【例题.A型题】（2018年新增）根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，下列说法错误的是
A.要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理
B.特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录
C.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于100%
D.对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理
『正确答案』C
『答案解析』接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%；选项C错误当选。
【例题.A型题】（2019年新增）根据《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，明确规定的内容说法错误的是
A.定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于3年
B.在国家版目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录品种数量不得少于国家辅助用药目录
C.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录
D.对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴
『正确答案』A
『答案解析』制订并公布全国辅助用药目录，国家卫生健康委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于1年；选项A错误当选。
【知识点】药品分类管理
【例题.X型题】（2016）乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有
A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B.中西药复方制剂
C.儿童用药（非维生素、矿物质类）
D.含毒*药性**材的口服中成药
『正确答案』ABCD
【考点回顾】不得转换非处方药VS乙类非处方药
不得提出处方药转换非处方药的情形：
不应作为乙类非处方药情形：
①监测期内的药品；
②用于急救和患者不宜自我治疗的；
③消费者不便自我使用的；
④用药期间需要专业人监护和指导的；
⑤需要特殊条件下保存的药品；
⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
⑦含毒性中药材且不能证明其安全性；
⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；
⑨医用毒性、麻药、精药和放射*药性**等。
①儿童用药（ 维生素、矿物质 类除外）；
②化学药品含抗菌药物、激素等成份；
③中成药含毒*药性**材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂；
④严重不良反应发生率达万分之一以上；
⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的（药食同源的除外）；
⑥中西药复方制剂；
⑦辅助用药。
【例题.B型题】（2018）
A.甲类非处方药 B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药 D.未列入非处方药目录的抗菌药
1.能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是
『正确答案』D
2.能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是
『正确答案』D
3.不得在零售药店销售的是
『正确答案』B
【考点回顾】处方药与非处方药的流通管理
1.处方药、非处方药应当： 分柜摆放 。
2.处方药“不得”采用 ：开架自选销售方式。
3.零售药店不得经营的九大类药品： （1）*醉药麻**品；（2）第一类精神药品；（3）药品类易 制毒 化学品；（4）疫苗；（5）蛋白同化制剂；（6）肽类激素 （胰岛素除外） ；终止 妊娠 药品（ 米非司酮 ）等。
4.零售药店必须凭处方销售的十大类药品： （1）注射剂；（2）医疗用毒*药性**品；（3）第二类精神药品；（4）肿瘤治疗药；（5）含*醉药麻**品的复方口服溶液和曲马多制剂；（6）未列入非处方药目录的抗菌药和激素等。
【例题.X型题】（2015）根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有
A.乙类非处方药专用标识为绿色
B.甲类非处方药专用标识为红色
C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色
D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色
『正确答案』ABC
【考点回顾】甲、乙类非处方药的图案及颜色
红色和绿色
非处方药专有标识图案
红色
甲类非处方药药品
绿色
①乙类非处方药药品；②用作指南性标志
使用非处方药专有标识时，药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。
【提示】“标签和其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
【例题.B型题】（2017）
A.安全、有效、方便、价廉
B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
1.非处方药遴选主要原则是
『正确答案』B
『答案解析』非处方药遴选原则：应用安全；疗效确切；质量稳定；使用方便；选项B当选。
2.国家基本药物遴选的主要原则是
『正确答案』D
『答案解析』国家基本药物的遴选原则应当按照：（1）防治必需；（2）安全有效；（3）价格合理；（4）使用方便；（5）中西药并重；（6）基本保障；（7）临床首选和基层能够配备的原则；选项D当选。
【例题.B型题】（2017）
A.乙类非处方药 B.甲类非处方药
C.处方药 D.“双跨”药品
1.无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专用标示的药品是
『正确答案』A
『答案解析』非处方药可自行判断、购买和使用；非处方药专有标识图案分为红色和绿色。绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志；选项A当选。
A.乙类非处方药 B.甲类非处方药
C.处方药 D.“双跨”药品
2.不得在大众媒介发布广告的是
『正确答案』C
『答案解析』处方药可以在卫生部和国药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告；不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；禁止利用互联网发布处方药广告；选项C当选。
【例题.A型题】根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是
A.医疗机构不能推荐使用非处方药
B.处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
『正确答案』D
『答案解析』非处方药可自行判断、购买和使用；法律并没禁止医疗机构推荐使用非处方药；选项A错误。非处方药经审查、批准可以在大众传播媒介进行广告宣传；选项B错误。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类；选项C错误。
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书；选项D正确。
【例题.A型题】根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
『正确答案』D
『答案解析』根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理；选项D正确。
【例题.X型题】根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有
A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C.可不凭医师处方销售甲类非处方药
D.处方必须留存1年以上
『正确答案』BC
『答案解析』处方药、非处方药应当：分柜摆放；零售药店对处方必须留存“2年以上”备查；选项AD错误，BC正确。
【知识点】基本医疗保险用药政策
【例题.A型题】（2017）关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是
A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》
B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的“甲类目录”的药品是临床治疗必须，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品
『正确答案』B
【考点回顾】基本医疗保险用药政策
1.《基本医疗保险药品目录》的构成
（1）基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类；
【提示】工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。
2.参保人员按基本医疗、工伤、生育保险目录药品支付范围
支付情形
目录药品内 西药、中成药及 目录外 中药饮片发生的费用
不予支付情形
国家免费提供的抗艾滋病病毒药物和国家公共卫生项目涉及的抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的
3.《药品目录》的制定及调整
（1）《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
（2）甲类药品 不得 进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行 乙类药品调整 。
“甲类目录”的药品
是临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品
“乙类目录”的药品
是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品
【例题.B型题】（2018）
A.中药饮片 B.血液制品
C.中成药 D.口服泡腾剂
根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中
1.采用准入法，列出的品种属基本医疗保险基金予以支付的是
『正确答案』C
『答案解析』目录药品内西药、中成药采用准入法，列出的品种属基本医疗保险基金予以支付；选项C当选。
A.中药饮片 B.血液制品
C.中成药 D.口服泡腾剂
2.采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是
『正确答案』A
『答案解析』目录内中药饮片发生的费用，即采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付情形；选项A当选。
【例题.A型题】（2017）根据《关于完善基本医疗保险定点零售医院机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是
A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订点服务协议
B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议
C.参保人员只能选择1家定点医疗机构就医购药
D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例
『正确答案』B
『答案解析』根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》规定：“两步走”转变为“一步走”：即取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序；选项B当选。
【知识点】药品不良反应报告与监测管理
【例题.B型题】
A.常见药品不良反应 B.轻微药品不良反应
C.新的药品不良反应 D.严重药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
1.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于
『正确答案』D
2.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于
『正确答案』C
【考点回顾】药品不良反应的分类
1.严重药品不良反应： （1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
2.新的药品不良反应： 指药品“说明书中未载明”的不良反应。
【提示】说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应“处理。
【例题.B型题】（2015）
A.首次进口5年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是
『正确答案』A
2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是
『正确答案』C
【考点回顾】新药、进口药品报告与重点检测
类型
报告内容
重点监测
国产药品
新药监测期内
所有不良反应
应当开展重点监测
其他国产药品
新的和严重的不良反应
根据安全性情况主动开展
进口药品
自首次获准进口之日起 “5年内”
所有不良反应
应当开展重点监测
满5年的
新的和严重的不良反应
根据安全性情况主动开展
【例题.B型题】（2016）
A.10日内 B.30日内
C.20日内 D.15日内
1.药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡案例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时间为
『正确答案』D
2.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知后，应当及时报告，报告的时间为
『正确答案』B
【考点回顾】个例药品不良反应的报告部门与时限
报告主体
报告时限
不良反应监测机构审核评价时间
药品生产
经营企业
医疗机构
新的、严重的药品不良反应 “15日内” 报告
严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成
死亡病例须 “立即报告”
死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完成；报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构
其他药品不良反应 “30日内” 报告
其他报告应当在15个工作日内完成
个人
新的或者严重的药品不良反应：①经治医师报告；②可以向药品生产、经营企业报告；③当地的药品不良反应监测机构报告
【例题.A型题】（2018）药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是
A.持有药品专利的药品研发机构
B.进口药品的境外制药厂商
C.医科大学附属儿童医院
D.经营中药饮片为主的药品经营企业
『正确答案』A
『答案解析』药品不良反应报告法定主体：药品生产、经营企业和医疗机构；选项A当选。
【例题.X型题】（2017）患者因脊椎，腰椎疼痛服用某药，出现眼黄，尿黄，乏力，纳差和肝功能异常停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向
A.药品经营企业报告
B.药品生产企业报告
C.药品不良反应监测机构报告
D.经治医师报告
『正确答案』ABCD
『答案解析』个人发现新的或者严重的药品不良反应：①向治医师报告；②可以向药品生产、经营企业报告；③当地的药品不良反应监测机构报告；选项ABCD正确。
【例题.A型题】（2015）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.医疗机构
『正确答案』C
『答案解析』药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，选项C当选。
【例题.X型题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产，销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
『正确答案』ABC
『答案解析』根据分析评价结果，国家药品监督管理局可以采取：（1）责令修改药品说明书；（2）暂停生产、销售和使用的措施；（3）对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；（4）已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；（5）已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理；选项D错误，ABC正确。
【综合分析题】
【例题.C型题】（2018）
2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表：
序号
药品名称
规格（成分）
类别
备注
1
穿心莲内酯软胶囊
每粒含穿心莲内脂50毫克
甲类
双跨
2
大黄通便
每片重0.5克（薄膜衣片）
甲类
3
妇康宝颗粒
每袋15克
甲类
双跨
4
复方苦参肠炎康片
每片重0.42克
甲类
5
咳克平胶囊
每粒装0.32克
甲类
6
清眩软胶囊
每粒装0.45克
甲类
7
痰咳净滴丸
每丸重33毫克
（含咖啡因1.99毫克）
甲类
双跨
8
夏桑菊胶囊
每粒装0.42克
乙类
双跨
9
小儿解表口服液
（1）每支装10毫克
（2）每瓶装100毫升
甲类
10
一清片
每片重0.4克
甲类
双跨
11
众生片
每片重0.41克
甲类
双跨
12
布洛芬分散片
0.2克
甲类
双跨
13
左炔诺孕酮片
1.5毫克
甲类
1.在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指
A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为甲类非处方药
B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药
C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂
D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂
『正确答案』A
『答案解析』“双跨”药品根据其“适应证、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药；选项A当选。
2.在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“甲类”是指
A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种
B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药
C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药
D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药
『正确答案』C
『答案解析』“甲类”是指从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药；选项C当选。
3.根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是
A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准
B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴
C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药
D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药
『正确答案』C
『答案解析』国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药；D正确，C错误当选。
4.根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是
A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片
B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨“标识的布洛芬分散片
C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
『正确答案』A
『答案解析』“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别；选项A当选。
【例题.C型题】（2017）
患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I，甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
1.甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括
A.执业药师不在岗时，调剂药品H
B.执业药师不在岗时，销售药品I、J
C.执业药师不在岗时，未挂牌告知
D.执业药师不在岗时，销售药品K
『正确答案』D
『答案解析』执业药师不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，可以销售乙类非处方药；选项D当选。
2.关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是
A.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采购赠送药品的方式
B.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
『正确答案』B
『答案解析』不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；选项B当选。
【例题.C型题】（2015）
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
1.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品
『正确答案』B
『答案解析』药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品；选项B当选。
2.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是
A.*醉药麻**品
B.医疗用毒*药性**品
C.第一类精神药品
D.疫苗
『正确答案』B
『答案解析』*醉药麻**品和第一类精神药品不得零售。药品零售企业不得从事疫苗经营活动；医疗用毒*药性**品可以凭正式处方零售；选项B当选。
3.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是
A.治疗性生物制品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂
D.中药饮片
『正确答案』C
『答案解析』医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售；选项C当选。
4.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是
A.药品类*制毒易**化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂
『正确答案』B
『答案解析』药品类*制毒易**化学品，肽类激素（不包括胰岛素）、蛋白同化制剂严禁药品零售；ACD错误。含麻黄碱类复方制剂可以在连锁药店零售，但一律不得通过互联网向个人消费者销售；选项B当选。