1999年6月18日，参照国际通用做法，我国常用的标准，发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（简称《办法》），并于2000年1月1日正式施行。《办法》中将无需医生处方即可自主购买和使用，为非处方药，把需要医生明确诊断、开具处方才能购买和使用的药物归为处方药，从而实现对处方药和非处方药的分类管理。
1 ►什么是OTC药和处方药
非处方药，亦称OTC药。OTC药是英文Over The Counter的缩写，在医药行业*特中**指非处方药。指的是无需医生开具处理，可以直接购买和使用，用于治疗各种容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病的药物。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类的可在医院、药店销售；乙类的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。
处方药，亦称Rx药。Rx来源于拉丁文 Recipe（请求），在医药行业用以代表处方药。Rx是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。处方药必须凭执业医师或助理执业医师的处方才可以调配、购买和使用的药品。
2 ►OTC药和处方药的区别在哪里？
一是标识不同。 非处方药有OTC标志，甲类以红底白字标志，乙类以绿底白字标识，处方药无特殊标志。
二是获取方式不同。 处方药必须须凭执业医师、执业助理医师处方或药房工作人员同意才可调配、购买和使用。而非处方药为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。
三是毒副作用大小不同。 处方药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。而非处方药的毒副作用较少、较轻，而且也容易察觉，不会引起耐药性、成瘾性，与其他药物相互作用也小，在临床上使用多年，疗效肯定。
非处方药（OTC）和处方药之间存在较大差异，我国虽然要求“必须凭处方购买处方药的规定”，但这一规定在许多地方执行不严。绿动脉专家建议，患者在进药店购买处方药时，应事先咨询医生，或向药店的药师进行用药咨询，尽量避免擅自用药所酿成的大祸。“小病进药店，大病进医院”，在日常生活中许多市民都奉行这样的治病原则。像常见的止痛片、红霉素之类药物均属于处方药，如果没有医生、药师的指点擅自服用，很容易对肝、肾等产生危害。