41、处方药和非处方药分类管理的意义：1、保证公众用药安全有效、方便及时；2、合理分配医疗资源、降低医疗费用；3、促进我国药品监督管理模式与国际接轨。
42处方药分为1、*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、放射*药性**品；2、终止妊娠药品；3、药品类*制毒易**化学品、疫苗；4、蛋白同化剂、肽类激素及其他按型分级管理的药品；5、注射剂、6、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁药）；7、抗病毒药（逆转录酶*制剂抑**和蛋白酶*制剂抑**）；8、肿瘤治疗药；9、含*醉药麻**的口服液；10、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。
43、以下药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营：*醉药麻**品、第一类精神药品、放射*药性**品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类*制毒易**化学品、疫苗，以及我国法律规定的其他药品零售企业不得经营的药品。另外，禁止普通商业企业销售处方药。
44、《药品注册管理办法》规定了非处方药的申报要求。申请的非处方药应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理（即“双跨药品”）的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请。管理非处方药的生产企业、批发企业经营必须具有《药品生产企业许可证》、《药品企业经营许可证》；必须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语和忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用！”。
45、我国非处方药专有表示图案为椭圆背景下的OTC3个英文字母的组合。红字白底图案用于甲类非处方药药品，绿底白字图案用于乙类非处方药品。乙类药品除可以在药店销售外，还可以在经批准的超市、宾馆处销售。
46、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方只制剂。医疗机构制剂不得上市销售。
47、2001年12月1日修订的《中华人民共和国药品管理法》、2002年9月15日公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》、2007年10月1日修订的《药品注册管理办法》开始实施。
48、药品注册是依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。《药品注册管理办法》将药品注册分为：新药申请、进口药品申请、仿制药品申请、药品补充申请及药品再注册申请。
49、我国采用药品注册分类审批管理的办法，将药品按种类分为中药和天然药物、化学药品、生物制品，并对各类药品申请注册时应提交的研究资料分别作出具体规定。其中，中药和天然药物注册分为9类，化学药品注册分为6类，生物制品注册分为15类。
50、药物临床前研究可概括分为文献研究、药学研究、药理毒理研究。以化学药品为例，其临床前研究工作的具体申报资料项目包括以下内容：1、综述资料；2、药学研究资料；3、药理毒理研究资料；4、临床试验资料。
52、临床研究是药品注册管理的核心内容之一，包括临床试验和生物等效性研究。其实施必须经过国家食品药品监督管理总局批准。临床试验分为I期、II期、III期、IV期。其中IV期临床试验在批准上市后进行。生物等效性研究是指以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。生物利用度实验的病例数为18～24例。化学药品为5～6类，有特殊情况需要进行生物等效性研究。
53、新药申请：指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径的，增加适应症的，按照新药申请的程序申请。
54、审批有效期——临床研究批准后，2年内必须进行临床研究；逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
55、新药再注册——新药批准文号有效期为5年，届满前6个月重新申请，由国家食品药品监督管理总局委托省药监局负责。
56、新药注册的特殊审批——申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。药品注册部门受理后，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对特殊审批申请组织审查确定，并告知申请人，在国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站上公布。实行快速审批的品种为1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，即中药、天然药注册分类第一类；2、未在国内外批准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，即化学药注册分类第一类；3、优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
57、申请进口的药品，应获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可，未在上市国获得上市许可，但经国家食品药品监督管理总局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区GMP及中国GMP的要求。申请进口药品制剂，须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料未取得国家食品药品监督管理总局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
58、仿制药品——是已由国家食品药品监督管理总局颁布的正式标准的药品。
59、仿制药品的条件——仿制药品应当与被仿制药品具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药品进行对照研究。已确认存在安全性问题的的上市药品，国家食品药品监督管理总局可以决定暂停受理和审批其仿制药品申请。
60、非处方药的申报与审批——申请仿制的药品属于：1、非处方药；2、经国家食品药品监督管理总局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；3、使用国家食品药品监督管理总局确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请·。国家食品药品监督管理总局认为符合非处方药规定的，可以批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按处方药审批和管理。非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。进口药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产非处方药的技术要求一致。
