谈起“阿托伐他汀钙片”这个拗口的名字，健康人大多一头雾水，不知所云。然而在高血脂患者圈子里，它却是大名鼎鼎的“平民神药”，大量患者每天靠它控制病情。

作为他汀类药物的首推代表，阿托伐他汀钙片是最常用的降血脂药。它的原研产品-立普妥自1997年问世以来，总销售额达到了史诗般的1700亿美元，并在2004年成为世界首个年销售额突破 100亿美元 的单药，可谓风光无限。

2011年，随着阿托伐他汀化合物专利到期，国内仿制药不断上市，价格随之发生剧烈波动，让消费者一时陷入错乱——同样是20mg规格的阿托伐他汀，进口药接近5元/片，而国产药却不足0.5元/片，足足差了10倍以上！

巨大的价格差异，让不少消费者对国产药有了些许怀疑。

那么，造成价格巨大差异的原因是什么？便宜的国产药，疗效有保证吗？消费者又该怎么选择呢？回答这些问题，就要从药品的 定价机制 说起。

同样是阿托伐他汀，进口药凭什么贵十倍？

众所周知，药品是一种特殊的商品，它的定价、经营和营销策略是一门独立而且复杂的学问。

与食品和日用品不同，药物的开发需要经过复杂的设计、论证、合成、筛选评价和漫长的临床试验，每一环节都面临着失败的可能性，以至于从立项开始，90%的药物都会逐步走向失败，无法上市。

也就是说，新药不仅包含了常规的 物料成本和设备成本 ，还包含企业极其高昂的 研发成本和试错成本 ，而物料和设备上的花费可能只占药价的 10%甚至更低 。

另一方面，大多数国家的法律都规定原研药的 专利期限为20年 ，并享有 5-10年不等的市场独占期 ，在此期间其它企业 不可仿制 。一旦专利到期，竞争对手将会 蜂拥而至 。

这两大因素的存在，促使企业必须以极高的效率收回成本、实现盈利，否则就成了“为他人做嫁衣”。在这种背景之下，“几万元一瓶”、“几十万一针”的高价原研药也就应运而生了。

不仅如此，大多数原研药企业还会设置大量的专利壁垒，以便对自己产品的知识产权形成周密的保护，尽量减少仿制药企业突破专利的机会，延缓仿制药上市的脚步，从而在专利到期后依然保持较高的售价。

以阿托伐他汀钙片为例，尽管原研药立普妥专利早已过期 ， 国内也有逾10家企业获得了仿制资格和生产批号， 但立普妥的市场占有率依然维持在 20%以上 ，售价也是仿制药的 10倍左右 ，普通药企入局依然困难重重。

有人可能会问，这样的定价方式合法吗？药企真的可以“明目张胆”地牟取暴利？

答案是：不仅合法，而且比较合理。实际上，药企正是受到潜在巨大收益的正向激励，才能不断推陈出新、开疆拓土，如果大幅限制原研药价格，无异于从源头上扼杀创新。

而对于仿制药企业来说，由于省去了前期开发的成本，即使将零售价压得很低，依然“有利可图”，加之激烈的市场竞争环境，低价药的出现也就不足为奇了。

实际上，为了尽量平衡原研药和仿制药企业之间的利益关系，各国都在做着努力。

1984年，美国国会通过了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》，也就是著名的《Hatch-Waxman法案》，大幅简化了仿制药上市的流程，并授予首个获批上市的仿制药6个月的市场独占期；

2021年，我国有关部门制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，采纳欧美日等发达国家经验做法，制定了 仿制药专利工作机制 。

此外，我国还建立了由医保局牵头的药品带量集中采购制度，通过以价换量的方式，进一步降低了常用药品的售价，极大提高了公众对于药品的可及性，也鼓励更多优质仿制药进入市场，造福更多的人。

那么，除去价格因素不谈，仿制药的质量真的赶不上原研药吗？它们之间的疗效又有什么区别？

仿制药VS原研药，疗效真的一样吗？

数十年来，“仿制”这个词一直是生产商 极力规避 的对象，无论什么商品，只要被扣上“仿制”的帽子，在国人心目中立刻就成了 低端、盗版、廉价、质量差 的代表。

那么，在药品领域，仿制药也是如此吗？

实际上，仿制药并不是“拙劣的模仿”，绝大多数仿制药的质量与原研药相似、价格低廉，已经成为世界各国人民健康的基石。

据统计，2021年，我国仿制药的市场规模占医药市场总规模的比例达到了60.1%；放眼全世界，仿制药所占的市场份额更是达到了90%以上。如果没有品类丰富的仿制药，大多数人的健康将面临严重的威胁，乃至无钱治病。

既然是“模仿”，为什么仿制药能达到相同的药效，并取得社会的普遍认可呢？

这就要归功于一个绕不开的制度—— 仿制药一致性评价 。

在历史上，仿制药的质量也曾处于参差不齐的状态，社会公信力严重下降。为了应对这种状况，欧美日等发达国家从上世纪六七十年*开代**始，陆续对已上市的仿制药进行再评价，确认其疗效和安全性之后方可继续销售。

我国从2012年开始进行仿制药一致性评价工作，要求仿制药企业从 生产工艺、晶型、杂质、制剂、溶出曲线、药动学 等多个维度，将自己的产品与 参比制剂 进行全面对比，从而找出仿制药的 缺陷和不足 ，阻止安全事故的发生。

对于通过了仿制药一致性评价的品种，将被优先纳入《国家基本药物目录》和医保报销支付范围，并推荐用于临床一线治疗。应当说，通过了仿制药一致性评价的药品，其安全性和疗效都是值得信赖的。

例如，国内一项研究将通过了仿制药一致性评价的 国产阿托伐他汀钙片 与 原研药立普妥 进行了深入对比，系统研究了该仿制药的有效性和安全性。

研究者共选取了24项已发表的相关报道，其中包括21项随机对照试验和3项回顾性队列研究，采用Meta分析法对两种药品降低低密度脂蛋白胆固醇、升高高密度脂蛋白胆固醇、降低总胆固醇、降低三酰甘油程度等4个指标进行了统计学对比。

结果发现，除了后两项指标仿制药略低于原研药（差别均在10%以内）之外， 基本没有统计学差异 。在不良反应发生率方面，两者也 没有显著差异 。

回顾性研究表明，对于患有急性冠状动脉综合征的老年人，两者在导致严重副作用方面也没有体现出统计学差异，将原研药转换为仿制药进行治疗，效果并不会降低。

由此，研究者得出结论，国产阿托伐他汀钙片的有效性和安全性均与原研产品相似， 完全可以替代原研药进行使用 ，为经济困难的患者 节省一大笔医疗开支 。

那么，除了阿托伐他汀钙片这种相对便宜的药以外，其他药品也可以选择国产仿制药吗？买药时有哪些注意事项？

买药别纠结，牢记这几条，省钱又安全

虽然药品市场仍然处于良莠不齐的状态，但是只要我们在买药的时候注意几个关键点，就能有效“避坑”，以最低的成本买到正确的药品。特别是以下几点，一定要牢记于心。

1、认准“通过仿制药一致性评价”标签

如前所说，仿制药一致性评价是国家给予国产仿制药的一项“毕业考试”，通过评价的药品有相关部门背书，无论在疗效和安全性上，都能够与原研药媲美，也更加令人放心。

根据国家食药监总局的相关规定，允许企业在药品外包装或说明书上注明“通过仿制药一致性评价”字样，以便消费者进行识别。因此，在日常买药时，如果有多种选择， 不妨先考虑注明该字样的药品， 既 经济实惠 ，又能 避免造成安全问题 。

2、核对批准文号

无论原研药还是仿制药，企业在上市销售之前，都需要取得国家药监部门的 “国药准字+1位字母+8位数字” 格式的批准文号，例如“国药准字Z20100040”，并清晰印刷在外包装上，否则就是 非法药品 。

尤其是在购买中成药时，由于药材来源的复杂性，更要仔细检查和核对批准文号，坚决不买没有批准文号的药品。此外，保健品不能替代药品，其批准文号与药品也有所不同，通常是“国食健”开头的字号，应当仔细识别，避免将保健品误当作药品购买的情况发生。

3、只买对，不买贵

很多药店出于自身的经营考虑，会向消费者大力推荐一些价格较高或者利润空间较大的药品，从而谋取利益。以病毒性感冒为例，具备相关适应症的药品多达上千种，但药店首推的往往只有十几种，其余药品由于价格低廉等原因而被“雪藏”，并不积极推销。

作为消费者，在日常购药时一定要有自己的判断，从自身的需求出发，结合用药经验、大夫建议和支付能力，选择适合自己的药品，切忌 百依百顺 。除了无仿制药可用的适应症之外， 没有必要刻意追求高价药 。

4、谨遵医嘱和处方

在任何时候，医嘱和处方都是第一位的，特别是购买处方药时，不能按自己的理解进行拆分和组合，更不能私自调换药品。

另一方面，在临床上，很多药品的名称十分接近，非专业人员很容易搞混，例如“安定”与“安坦”、“利血平”与“利血生”等。以至于在某些情况下，一字之差就可能导致严重的后果。

本世纪初，美国FDA的一项研究指出，美国每年不少于 98000人 因用药错误而导致死亡，这一数字甚至超过了车祸死亡人数，另有超过 130万人 因用药错误而受到不同程度的伤害。

在澳大利亚，每年有大约3%的病人因用药错误而住院，其中30%以上是超过75岁的老年人。而在我国，每年由于用药错误而死亡的人数更是在20万人以上。

因此，在拿到医生的处方之后，一定要核实清楚， 严格按处方购药 ，避免发生用药事故。对于认知能力有所下降的中老年人来说，最好通过医院的联网系统进行院内购药；确需外出购药的，务必请他人帮助核对处方，将出错的可能性降到最低，切实保障用药安全。

参考文献

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