很多朋友都傻傻分不清DHF、DMR和DHR的区别，尤其是碰上体系审核时，审核老师突然来一句“请提供贵司的DHF”，有部分朋友听到绝对后脑袋一懵。别急，捷闻带您解惑这些术语的区别，以及各自应包含的文件。 NO.1 术语全称 D HF（Design History File）：设计历史文档DMR（Device Master Record）：器械主记录DHR（Device History Record） ：器械历史记录
NO.2 DHF vs. DMR vs. DHR DHF它包含在医疗器械的设计和开发过程时所创建的文档。DMR它包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。DHR它包含在制造器械过程中所产生的记录。是不是有点绕了？我们可以这么理解：一个器械的诞生是先从器械的设计历史开始的，根据器械的设计历史再搭建制造和检验器械的指导，最后根据这一系列的指导去产生器械的制造历史。
NO.3 DHF / DMR / DHR各种所包含的文件 3.1 设计历史文档（DHF）应包括以下信息： 设计开发策划 （根据策划内容进行开发器械。如：设计开发计划等）设计开发输入（建立满足预期用途和用户需求的设计输入的过程，以及批准的设计输入文档本身。如：外来文件清单、产品规格书等）设计开发输出（根据输入和已策划的内容输出相关文档。如：产品说明书、BOM等）设计开发评审（设计过程进行评审的过程，以及与评审相关的任何文档）设计开发验证（描述整个设计验证过程。如：安规、电磁兼容性等）设计开发确认（用于设计确认的具体过程和测试条件，如：临床试验）设计变更（记录在案的设计变更过程和与已发生的任何设计变更相关的文档。如：原材料的变更）要求：各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。
参与者：设计开发过程涉及的所有人，包括但不局限于：市场部、研发部、质量部、工程部、法规部、临床试验部等❓思考题：风险管理文档属于设计开发文档吗
3.2 器械的主记录（DMR）应包括下述信息:
器械规范,包括适当的图纸、成分、组成、部件规范,以及软件规范；生产过程规范,包括适当的设备规范、生产方法、生产程序、以及生产环境规范；质量保证程序和规范,包括验收准则和使用的质量保证设备；
包装和标识规范,包括使用的方法和过程;安装、维护和服务程序及方法。要求：各制造商应保留器械主记录（DMR），并保证每个器械主记录都按照“文件控制”的要求进行准备和批准。
参与者：工程、质量等相关部门❓思考题：设备清单属于器械的主记录吗
3.3 器械历史记录（DHR）应包括下述信息 ：制造日期；制造数量；放行分销的数量；证实器械是按照器械主记录(DMR)制造的验收记录;用于每生产单元的主要标识的标签和标记;以及任何器械所用的标识和控制号。要求：制造商应保存器械历史纪录（DHR）。制造商应建立并保持一套程序，确保各批次、批或单个产品的 DHR 得到保持，以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。
参与者：生产及检验人员等填写