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11月8日，国家药监局网站发布“关于修订祖师麻注射液说明书的公告”，又一中药注射剂修改说明书。
11月8日，国家药监局网站发布“关于修订祖师麻注射液说明书的公告”。公告称，根据药品不良反应评估结果，为保障用药安全，国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
修订要求显示，祖师麻注射剂的“警示语”应增加：本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。此外，本品含苯甲醛，禁止用于儿童肌肉注射；应单独使用，严禁与其他药物混合配伍使用，等等
药智网数据显示，祖师麻注射液属于祛风通络剂，用于祛风除湿，活血止痛，多用于骨科疾病治疗，属于国家医保目录乙类产品。根据国家药监局网站查询得知，持有祖师麻注射剂批准文号的厂家共有三家：分别为郎致集团万荣药业、甘肃兰药药业、山西康意制药。2015年9月，祖师麻注射剂被云南省卫计委列入辅助治疗目录。
公告表示，祖师麻注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好祖师麻注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
中药注射剂成分复杂，疗效不确切，是药物不良反应的重灾区。2018年以来，多个中药注射剂品种被要求修改说明书，其中不乏大品种：
6月11日，双黄连注射剂被要求说明书增加警示语，明确列出“4周岁及以下儿童禁用”；
5月29日，柴胡注射液被要求在【禁忌】项标明“儿童禁用”；
4月28日，参麦注射剂【禁忌】项增加“新生儿、婴幼儿禁用”；
1月31日，注射用赖氨匹林要求在【儿童用药】项修改为“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用”。
附：
祖师麻注射液说明书修订要求
一、警示语应增加以下内容：
本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应增加以下内容：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。
呼吸系统：胸闷、呼吸急促、呼吸困难等。
皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。
全身：寒战、畏寒、发热、疼痛、四肢发冷等。
用药部位：疼痛、红肿、屈伸不利等。
其他：头晕、恶心、呕吐、心悸、多汗等。
三、【禁忌】项应增加以下内容：
1．对本品或含有黄瑞香根皮和茎皮制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
四、【注意事项】项应增加以下内容：
1．本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，不超剂量、不长期连续用药，禁止静脉给药等。
4．用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
5．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
6．本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍使用。
7．对老年人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
8．加强用药监测。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
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