一、法规中对于病例报告表的定义
1.《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）：
病例报告表，是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。
2. ICH-GCP：
按试验方案所规定设计的一种印刷的、光学的或电子的文件，用来记录每一名受试者在研究过程中的全部信息报告给申办者。
二、如何设计一份良好的病例报告表？
1. 明悉病例报告表的两大目的：
（1）回答方案的基本假设（即有效性和安全性）：要求设计者透彻理解方案，使得对于方案中各访视试验流程，CRF都能有相应数据表格作为记录载体，从而能完整准确地采集记录研究方案和CSR种所要求采集的数据。
（2）用于试验管理和记录法规、GCP依从性的支持性证据：要求CRF收集临床研究中相关法律法规对数据的要求，如AE/SAE。
2. 明确设计病例报告表的基本原则：
（1）依从药政监管要求
（2）理解和遵循试验方案
（3）了解临床研究报告的要求
（4）明确收集数据的指标定义
（5）做到全面完整、简明扼要
（6）避免主导性问题的出现
（7）便于使用者的填写和录入
3. 了解病例报告表的设计流程：
CDASH推荐的CRF设计流程
三、如何做好病例报告表的质量管理？
1. 建立良好的文件管理系统加强对病例报告表的质量保证
2. 进行临床试验项目各方多层次审阅
3. 完善CRF的审核和批准流程，并保存好批准记录
4. 各职能部门成员尽各自的职责
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人员 |
主要职责 |
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CRF设计者 |
确保数据收集的完整、正确、与方案的访视计划一致，以及CRF审阅及修改过程记录在CRF审核意见日志中 |
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临床医生 |
确保疗效和安全性指标和变量的准确，通常会给CRF设计者/数据管理人员提供这些数据的类型和收集方法 |
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监查员 |
确保数据清晰无误，易于研究者的填写 |
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统计师 |
对照分析计划，确保收集的数据点满足统计分析需求 |
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数据管理人员 |
从数据录入和清理的角度确保数据逻辑性和合理性的质量 |
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数据建库员 |
数据收集的方式，变量类型不影响编程，确保系统及其数据库符合CDISC标准 |
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药物安全警戒人员 |
安全性数据的收集方式有利于药物安全报告 |
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质量保证员（QA） |
运用QA检查计划确保整体质量及其合规性；确保所有CRF文件记录存档备查 |
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监管部门 |
确保CRF的设计符合GCP法规 |
5. eCRF质量管理的核查流程
（1）版面设计核查
（2）访视页面是否和数据库列表一致
（3）数据录入测试
（4）单变量核查
（5）报告的数据检测
（6）不在eCRF页面中显示的默认值检测
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