随着药品一致性评价的进行，药物制剂备受关注，处方信息的查询变得格外重要。2016年，国家局CFDA发布关于仿制药一致性评价技术指导原则的通告中，将“在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药”定义为国际公认的同种药物，并将与原研药并列作为国内一致性评价的参比制剂，旨在说明美国上市药品具有非常重要的地位。相信大家都用过FDA这个网站，可是，你知道里面的秘密吗？
1. FDA简介
FDA是食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration)的简称，美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
食品药品监督管理局(FDA)主要由食品安全和实用营养中心(CFSAN)，药品评估和研究中心(CDER)，设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)，生物制品评估和研究中心(CBER)，兽用药品中心(CVM)等机构组成。其中，药品评估和研究中心(CDER)旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
2. FDA使用介绍
FDA网站：https://www.fda.gov/
在Drugs中可以检索FDA批准的药品信息，其将关于认证药品的详尽信息搜集于一个数据库，包括药品商标，消费者信息表，用药指南，药品缺陷，药品禁忌等信息。
在Navigate the Drugs Section导航栏下，可以检索FDA批准药品的相关信息及FDA公布的指导原则，法规文件等。
现以替格瑞洛片介绍FDA药品数据库网站的使用：
替格瑞洛片
英文名称：Ticagrelor
商品名：BRILINTA
打开Drug Approvals and Databases(药品信息数据库)，该数据库包含了重要的信息。
打开Drugs@FDA Search
在红色检索框内，输入：Ticagrelor，点击Search；
可以查询到该药品的规格，剂型，是否为原研制剂，生产厂家，NDA申请号，商品名称，说明书，临床等相关信息。
在Products on NDA 022433中，可以查询到药品的规格，剂型以及是否为原研制剂。其中，RLD代表原研制剂，Yes代表是原研制剂，No代表非原研制剂。
在Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 022433中，可以查询到药品在FDA批准的日期，说明书以及临床等相关信息。
打开Label(说明书)，在P11可以查询到该制剂原料的部分理化性质，制剂的辅料等相
打开Review，有两个比较重要的文件，一个是Chemistry Review(s)，另一个是Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) 。
其中，Chemistry Review(s)主要介绍该药品的原料理化性质，晶型，BCS的种类等相关信息。
在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) 中，主要包括该制剂的原辅料组成，临床等相关信息。
打开Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search，可以查询辅料的最大用量。
打开Orange Book (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) Search，可以查询原研专利。
在检索框内输入：Ticagrelor，点击Search
打开N022433
打开Patentand Exclusivity Information，可以查询与原研相关的专利
3. 总结
FDA数据库能够查询到药品的重要信息，在FDA数据库中可以查询到原料药的理化性质、药品的处方、临床数据等重要信息，对仿制药研发至关重要。
针对在美国上市的药品，可以按照该文章提供的方法进行文献资料调研并获取有用信息。
以上是我的对FDA网站使用的介绍，望大家批评指正。
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