特应性皮炎常见于儿童，而 由于局部副作用、安全性问题 ， 以及反弹或停药的可能性， 皮质类固醇 方案 并 不适合 作为 长期护理 。所以，非常需要其他类型的速效局部治疗方案。根据一项 在轻度至中度特应性皮炎患者中 ， 旨在评估局部磷酸二酯酶-4 (PDE4)*制剂抑**0.15%罗氟司特乳膏的3期试验公布 的顶线结果，有望迎来新的治疗选择。
该试验为双盲、赋形剂对照试验 INTEGUMENT-1 （ NCT04845620 ），试验纳入了 654 名 6 岁及以上、至少 3% 的体表面积为轻度至中度特应性皮炎的患者。患者被随机分配接受 0.15% 罗氟司特乳膏或赋形剂，每日一次，持续 4 周。
根据顶线数据，试验符合主要终点，表明接受罗氟司特治疗的个体中有 32.0% 在第四周达到研究者全球评估 (IGA) 成就， IGA 是一种评估特应性皮炎严重程度的指标，而赋形剂组中为 15.2%(P < 0.0001) 。
该研究还符合所有关键的次要终点。结果显示，与赋形剂组 22.0% 的患者相比，罗氟司特组 43.2% 的患者在第 4 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI-75) 降低 75%(P < 0.0001) 。在 12 岁及以上的个体中也观察到瘙痒改善，在接受罗氟司特乳膏治疗的患者中， 33.6% 的患者在第 4 周实现了最严重瘙痒数值量表中降低了 4 分，相比之下，接受赋形剂治疗的患者为 20.7%(P < 0.01) 。
该公司表示，尽管由于不良事件导致多次停药，但研究药物的耐受性良好。该公司补充称，接受研究药物治疗的患者中有 93% 完成了为期四周的治疗。
另外， Arcutis 制药正在进行另一项关键的罗氟司特 3 期试验，名为 INTEGUMENT-2 （ NCT04773600 ），预计将在年底前生成顶线数据。如果该试验结果积极，该公司打算在 2023 年向 FDA 提交一份针对 6 岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎治疗的上市申请。今年 7 月， Zoryve （ roflumilast ， 罗氟司特 ） 0.3% 乳膏获得 FDA 批准用于治疗 12 岁及以上的斑块型银屑病。
参考来源： ‘ Arcutis Announces Positive Topline Results from INTEGUMENT-1 Pivotal Phase 3 Trial of Roflumilast Cream in Atopic Dermatitis in Adults and Children Aged Six Years and Older ’，新闻发布。 Arcutis Biotherapeutics, Inc. ； 2022 年 11 月 15 日发布。
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