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生物标准物质 |
因使用目的不同分为标准品、对照品和对照试剂 |
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化学标准物质 |
均称为对照品。可分为鉴别用、纯度或杂质检查用、含量测定用和校正仪器用。中药设有对照药材，只用于鉴别 |
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药品标准物质 |
供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试样品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 |
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标准品 |
指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。 |
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参比标准品 |
指国际或国家标准品。 |
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一级标准品 |
通过一系列分析试验表明其真实性的高纯度物质。可由以下方式得到： （1）来自于认可的官方（2）单独合成（3）来自于现有的高纯度的生产产品（4）对现有生产产品进行进一步纯化。 |
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二级标准品 |
通过与一级标准品的比对表明具有确定的质量和纯度的物质，作为日常实验室分析的标准品之用。 |
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内部一级参考物质 |
生产企业用代表批次制备的经质量特 性分析的物质，用于各批产品的生物学检测和物理化学试验，并用于内部工作参考物质的标定。 |
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内部工作参考物质 |
制备方法与仅用于个别有问题批次评 价和控制的一级参考物质相似。内部工作参考物质一般用一级参考物质标定而得 |
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对照品 |
指用于检测时，除另有规定外，均按照干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。 |
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结构确证用对照品 |
指申报药物为已批准上市的药物时，从有合法生产资格非申报单位得到的符合标准的样品，包括源自药检所的样品、试剂公司的化合物等。 |
