一、药物纯度、杂质、杂质限量的概念
1、Chp将任何影响药物纯度的物质均称为杂质。
2、药物的纯度指药物的纯净程度。
3、药物中所含杂质的最大允许量。
二、杂质的来源与分类
来源：
1、生产过程中引入的杂质
2、贮藏过程中引入的杂质
分类:
按 来源 分类，可分为 一般杂质 和 特殊杂质
一般杂质 是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏中容易引入的杂质。也常常称为 信号杂志 。
特殊杂质 是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，也常称为 有关物质 。
按 毒性 分类
可分为 毒性杂质 和 信号杂质 ，如重金属、砷盐为毒性杂质。信号杂质一般无毒。
按 化学性质 分类
可分为 无机杂质、有机杂质、有机挥发杂质（残留溶剂）。
无机杂质 大都属于 一般杂质 ，主要来源于生产过程中涉及的无机物质。如催化剂等。
有机杂质 主要包括合成中未反应完全原料、中间体、副产物、降解产物等。亦及 有关物质 。
有机杂质分为 特定杂质 和 非特定杂质 。
特定杂质 是在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质；特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。
非特定杂质 是指在质量标准中未单独列出，而仅仅采用一个通用的限度进行控制达的一系列杂质，其在药品中出现的种类与概率并不固定。
三、杂质限量的检查方法
杂质限量=（标准溶液的浓度x标准溶液的体积）➗供试品量x100%
L=(CxV)➗Sx100%
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