最近一些文章在介绍FDA批准了第一个通过呼出的气体来检测新冠的检测仪器。不少人对这种检测颇为期待,认为如果可以引进,可以比捅鼻子的核酸、抗原更少侵入性,值得推广。
很遗憾这些文章没有考虑到检测的 通量问题 。实际上这个呼吸测新冠适用的场景极为局限,也不符合中国主流的检测方法。我们的检测之殇不在于检测手段不如国外,缺某种新检测,而在于 检测执行方式有问题 。
这次FDA批准的是一个叫InspectIR的仪器。这种仪器是以GC-MS(气相色谱-质谱分析)来快速分离、分析受试者呼出的气体中的 化学成分 ——而有些化学成分与新冠感染相关。InspectIR通过检测这些气体成分来判断受试者是否为感染者。
InspectIR的灵敏度与特异性都不错,在2409份样本的测试中,灵敏度达到了91.2%,特异性达到了99.3%,出结果只要 3分钟 。一些人看到这个灵敏度超过了抗原检测WHO的标准(80%灵敏度),认为它既比抗原准,又比核酸快,还不用捅鼻子,就认为这是比抗原核酸更好的检测。
但很遗憾,这种看法没有全面考虑新冠检测的需求。如果仔细思考现在中国的新冠检测,不难发现InspectIR真派不上太大用场。
一种新冠检测,除了灵敏度特异性,真正适用什么场景,还要考虑到它的通量与便捷程度。
什么叫通量?就是这种检测一次能测多少人。国内检测的主流是超大人群的筛查——动辄是全民核酸,这种检测方式,即便不考虑核酸是最精准的检测金标准,光从通量上考虑,也只能用核酸。
为什么?很多人觉得核酸出结果都是以天计,抗原要15分钟,InspectIR只要3分钟,怎么样都是InspectIR更快,同样时间应该能测更多人。但这是误解。抗原与InspectIR每个检测都是基于个人的,所以别看InspectIR快,它3分钟也只能出一个人的结果。而 核酸一个实验可以测的人数是远超InspectIR或抗原的 。
核酸都是以PCR为基础,而PCR这个实验是怎么做的呢?做一次PCR可能要两三个小时——这也是为什么医院就诊要求现场做PCR极为荒唐,要等的时间很长,但一个PCR可以用96孔板做,也就是一次能测96个样本。即便除去阳性对照、阴性对照,一次测90个样品没问题。
然后国内还加入了混合检测,最多可以把20个人的核酸采样混在一起做PCR。如果一次PCR测90个样本,每个样本都是20个人的混样,这 一次实验就测了1800个人 。这个通量是非常惊人的。也是由于有这个通量,全民核酸才能成为现实。
InspectIR测一个人只要3分钟,确实比核酸的几个小时快。但它一次只能测一个,通量相对核酸就是趋近于零。InspectIR一台仪器一天实际能检测的样本数量只有160个左右(1小时连轴转也不过只能测20个人),不到一次核酸实验的十分之一。
想让InspectIR取代核酸做现在的筛查,无疑是天方夜谭。InspectIR能否取代抗原呢?也不行。这涉及InspectIR的另一个问题,它很快,但快不等于便捷。
InspectIR是LC-MS, 需要专门的仪器,还需要专门的人员操作仪器 。所以别看一次检测只要3分钟,非常快,但它不是一个“便捷”的测试。我们为什么说抗原检测便捷?不仅是因为它出结果快,只要15分钟,更因为它不需要专门的仪器,不需要专业人员辅助。
为什么国内还能做全员抗原(虽然这是超出我想象力的神奇操作)?因为可以给每人发个抗原检测试剂盒,自己测就行了。InspectIR不可能这么做,因为不可能给每个人发一个InspectIR的仪器——这个仪器目前的产量是每周100个。
其实InspectIR的特点很像2020年就被FDA批准的快速PCR检测(雅培的ID Now系统):

这个快速PCR也是基于核酸的检测,不过它非常快,15分钟就能出结果。曾经还被Trump拿到白宫新闻发布会BSO过。但实际上应用远没有核酸、抗原广。为什么?因为它的通量低,一次只能测一个样品,不能取代核酸。同时又需要专门的仪器,没法像抗原那样进入个人使用。
那快速PCR是不是完全没用呢?也不是。这类检测有它适用的场景,最突出的是point of care环境,比如一个小诊所,一天来不了几个人,有人来了直接测一下,很方便。另外除非现在改规矩了,否则去白宫与总统见面,应该也是要用快速PCR检测的。
这些场景都是人不多,但最好能快速出结果,同时灵敏度又希望能比抗原更好些。快速PCR适合的地方,InspectIR应该也能适用。但比起快速PCR,InspectIR的仪器体积要大不少——相当于 登机箱大小 ,虽然现在能登机的箱子越来越小,不过比起ID Now大概要大三四倍。更关键的是操作便捷程度,如果操作更复杂,那么InspectIR推广会困难不少。
但无论怎么看,目前中国的检测需求与InspectIR的特点都相去甚远。以后如果有个牙医诊所之类的地方需要一个快速出结果的现场检测方案,InspectIR或许适用,但只属于非常小众的市场。
国内现在有的核酸与抗原,检测技术本身都没有问题,质量上也没有问题——全世界绝大多数的抗原检测、核酸检测试剂都是中国生产。这两种检测也是全球新冠检测的支柱。我们的问题不在于这两类检测不如InspectIR好,而在于检测频率、检测范围未必科学,应用目标不够合理。