对于蛋白质芯片来讲,可以直接对标参考的行业是基因芯片——两者有很多相似之处。例如,2015年,发展改革委出台《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》, 大力发展基因检测技术,助力国产研发团队步入该领域。
2016-2017年间,中国生物芯片产业相关的政策集中出台(卫计委): 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《“十三五”生物技术 创新专项规划》《“十三五”生物产业发展规划》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等政策, 规范微阵列基因芯片个体化医学检测流程,提供更优质的服务。 “十三五”以来政府机构多次出台产业化发展政策,完善监管政策,并将生物芯片行业作为国家发展的新兴行业。
目前,在中国,蛋白质芯片这个概念大部分时候是和“生物芯片”的概念一起讨论的——中国的蛋白质芯片行业还在十分早期的阶段,比蛋白芯片发展更早、相对成熟一些的基因芯片依然处在很早期的阶段,更不要说蛋白芯片了。
中国生物芯片行业于20世纪90年代起步,晚于世界近十年,但发展速度较快,2010-2019年累计专利受理件数排名第五,略少于加拿大,与美国还有很大的距离(大约晚10年)。自2011年起,在利好政策与资本布局下,尽管行业壁垒较高,但行业中参与企业逐渐增加,中国生物芯片专利申请数量呈上升趋势,2018年达到顶峰。
随着科技进步、资本入场、行业规范化,加之新冠肺炎爆发推动行业发展,中国生物芯片行业被认为即将进入高速发展时期。2008年中国生物芯片市场规模仅为1亿美元。经过十几年的发展,2019 年中国生物芯片市场规模达到 45.1 亿元人民币,12年间CAGR为17.72%。
应用场景方面,目前中国生物芯片停留在生物信息等科研领域,分子诊断领域未得到广泛应用。 不过,中国生物芯片市场潜力巨大,但在全球生物芯片市场仅占 5%,生物芯片市场处于起步阶段。比如,2019 年中国生物芯片市场规模大约45.1亿元,需求持续扩大,市场规模保持高增速,预计到 2025 年,中国生物芯片市场规模将达183.5 亿元。
按照地域来看, 中国生物芯片行业以长三角为核心,向东部沿海地区辐射: 长三角地区占有中国生物芯片企业的 25% ,其中江苏省占比最大,达 12% ,上海市和浙江省分别占比7%和6%;其次是广东省、占比 11%, 北京市和山东省分别占比 10%和6%。
其中,蛋白芯片的研究壁垒较高,工程化难度大,主要体现在三个方面:蛋白质存放、完整性、一致性。

2019年9月15日,《化学发光法微阵列蛋白芯片临床应用专家共识》会议在太湖之滨——江苏无锡召开,本次会议由中国医学装备协会检验医学专业委员会主办,江苏三联生物工程有限公司参与了部分接待工作。
江苏省人民医院童明庆教授,国家卫生健康委临床检验中心李金明教授,南京第一医院王书奎教授,江苏省临床医学检验中心许斌研究员,北京协和医院检验科李永哲教授等来自全国各地的二十余位临床医学检验专家出席了本次会议。
此次的《化学发光法微阵列蛋白芯片临床应用专家共识》囊括了“微阵列蛋白芯片的定义和范围、基本原理和特点、预期用途、样本要求、环境要求、仪器校准与维护、性能验证、室内质控、室间质评、报告规范、局限性”等重要环节。此次专家共识的形成是蛋白芯片技术在中国发展的一个重要里程碑,对于临床应用的效果、提高检测操作及数据分析的科学性、准确性和可靠性提供了指导和依据。
从目前专家们的观点来看,蛋白芯片在中国的一个重要的应用潜力是免疫诊断 。免疫诊断已经是IVD领域中规模最大的细分领域,占比达35%左右。而化学发光作为免疫诊断的主导技术,已基本实现了对酶联免疫法的替代。从国际上看,化学发光占到了免疫诊断市场的90%份额;从国内看,化学发光的占比也从2011年50%左右提升到了2018年的约80%,其有效市场容量已达到200亿元左右。
与常规化学发光产品相比,微阵列化学发光蛋白芯片成本更低,可一次检测多个指标 ,并且能够实现小型POCT仪器,真正做到“病人床旁检测”。由此来看,微阵列化学发光蛋白芯片的市场空间有望得到进一步释放,或将迎来高速发展阶段——不过,如果把目光集中在当下, 蛋白芯片的临床应用规模还比较小,推广应用最主要的问题在于医院临床的接受度。

现有的 PCR 检测平台,有很高的技术门槛,要配备专业实验室、专用仪器和技术人员,一般最快需要两个小时左右的检测时间。因此相比于PCR,在效率方面,生物芯片检测法比PCR用时大幅缩减,效率大幅提升。
再比如恒温扩增芯片检测法。该方法仅需和缓冲液一起完全破碎,然后上样,即可同步对多个患者进行检测。该方法针对靶基因的 6 个区域设计 4 对特异性物,利用链置换 DNA 聚合酶在恒温条件下(65°C 左右)经过非循环起始阶段、环扩增阶段、循环延伸阶段,最终形成一系列有多个靶 DNA 反向重复序列串联的不同大小的产物,不需要模板的热变形、温度循环、电泳及紫外观察等步骤,整个过程需要15-60分钟。
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