一、文件管理
4.5文件和资料控制
1.是否对所有应控制的文件和资料都进行了控制；
2.有无使用电子媒体文件资料，是否有控制措施，控制效果如何；
3.文件资料是否经授权人审批，电子媒体文件资料是如何规定审批状态的；
4.是否规定了文件资料的分发范围，是否完整、及时地将有效文件分发给使用者；
5.文件的使用者是否使用有效版本的文件资料，有无缺页、损坏；
6.是否有表明文件资料现行修订状态的控制清单，或制定有能防止使用失效和/或作废文件的控制程序；
7.是否及时从所有发放场所及时收回失效和作废的文件，或有切实可行的方法防止误用失效作废的文件；
8.保留的失效作废文件有无适当的标识；
9.更改文件资料是否经规定的部门审批，更改后的文件资料是否在实施日期前分发到原分发范围。
ISO标准条款
41质量管理体系
1、质量手册（标准4.2.2）
（1）质量手册的覆盖面是否完整？如对1S0标准有剪我，剪裁细节的说明是否合理?
（2）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？
2、文件控制（4.2.3）
（1）组织是否制定了文件控制程序?
文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审
（3）文件发布前是否得到授权人的批准?
（4）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？
（5）文件修改后是否重新批准?
（6）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？
（7）外来文件是否得到识别？发放如何控制？
（8）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？
检查方法：
（1）在行政部查阅文件控制程序。确认：
·程序内容是否完整，是否操作性。
程序文件是否是有效版。
·外来文件（如标准）是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其足否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
（3）询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：
·“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
·文件发放是否进行编号和作详细记录。
·是否是识别文件修订状态的控制清单。
·技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
·文件是否存在未被授权的修改。
·外来文件是否得到控制。
文件是否得到了定期评审。
（4)到有关发放和使用场所查看：
·是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
（5）在行政部文控中心查保留的作废文件。确认：
·是否进行了隔离和专门标识。（6）查文件更改记录。确认：
·文件更改是否得到了审批。
·修订记录是否完整。
3、记录控制（4.2.4）
（1）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件?
（2）质量记录是否填写正确、字迹清楚?
（3）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取?
（4)是否规定了质量记录的保存期限?
(5)供方的质量记录是否也处于受控状态?
检查方法：
结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
·环境如温度、湿度是否适宜，防尘、注蛀等保护措施是否得当。
·是否进行了清理，并列出了清单。
·过期的记录是否按要求进行处置。
4.2.3文件控制（管理要求8个字：编、审、批、发、改、废、评、档）（针对部门的职责分工抽查）
审核要点：（查阅文件：含磁盘、光盘以及备份、防护等）（可不单独进行）
1.文件管理要求（批准、发放、更改、作废）是否规定？？更新后的再批准？（4.2.3中要求有5种文件属于QMS文件：见4.2.1）
2.文件更改/修订的状态识别？（文件控制清单、更改记录表、修改页、版次、修改次数等)
3.文件清晰？使用处可获得？（现场查）
4.外来文件的识别/控制？(查清单、收发登记）（注意：外来文件也可能是受控文件！）
5.如何识别保留的作废文件？如何防止作废文件的非预期使用？（(查作废文件登记)
GJB:
6.图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查？（查规定的制订？)
7.图样和技术文件是否协调一致、现行有效?
8.是否识别军品质量形成过程中需要保存的文件、并按规定归档？(具体的规定)
手册（程序文件）正式发布后，所有手册内容的更改均应执行《文件更改申请单》，并在《修改页》中注明更改情况。更改的标识如：B/O→B/1。
手册的更改页一般设计为：更改依据（规程、运行、内审、外审）、更改方法（换页等）、更改标识（B/0→B/1）、更改处数、更改人、更改时间（应在《文件更改申请单》的批准之后)。其他内容填写在《文件更改申请单》上。
执行“更改通知单”后，更改的、作废的、过期的，应及时收回并记录，销毁的应有销毁文件清单，经批准并记录。
文件修改后，附录的相应内容也随之修改。
二、资源管理
1、资源提供（6.1）
（1）组织采取何种途径确定所需提供的资源?
（2）提供的资源是否满足体系的要求?
2、基础设施（6.3）
（1）为实现产品的符合性、组织提供了哪些设施和设备?
（2）设施和设备是否符合实现产品的需求？是否得到维护?
检查方法：
（1）询问设备部、生产部经理，设备出现问题后，如何维修，并查看维修记录。
（2）有无设施、设备维护规定，是否按规定对设施、设备进行必要的维护保养，查看维护保养记录。
（3)对特殊工序的设备是否定期检查，设备是否处于完好状态。
3、工作环境（6.4）
（1）组织是否具备合适的工作环境？是否得到管理？
（2）与工作环境有关的法律法规有哪些?
检查方法：
（1）查看工作环境，如清洁卫生、安全措施、物品存放是否有序
6.3基础设施
审核要点：
1.(初审、换版审核时）查台帐：有哪些必需的基础设施（标准：过程设备(软件等）、设备/设施/支持*服务性**3个方面）？（借用的查使用、维护记录）2.满足产品生产的要求?薄弱环节？
3.查维修计划：看规定、实施的有效性和记录性证据?
要有“设备管理的规定”，设备的分类管理（关重设备），预防性维修计划。维修记录很重要，正常的维修就是预防。
6.4工作环境
审核要点：
1.为达到产品符合要求，有哪些必需满足的工作环境要求（与人有关的因素，与物有关的因素）?(抽查文件规定）
2.根据体系、产品的要求，管理控制的规定？实施/有效性？(抽查证据）
是否有定置管理？哪几个？如，温湿度控制(用温湿度计），清洁度要求，喷漆时的湿度要求、或按照不同涂料种类所指定的控制要求。
三、人力资源管理
人力资源（6.2）
（1）组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求?是否明确了各类人员的职责要求?
（2）是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核?人员的安排是否满足需求?
（3）是否按需求安排了相应的培训?是否对培训的有效性进行了评价?以何种方式进行评价?
(4)员工质量意识如何?
(5)是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录？
检查方法：
（1）询问经理，有无保证人员能力的规定(包括评价、考核、培训方面的规定)。在相关部门的人员是否确实能够胜任。
（2）公司是如何开展培训工作的。确认：
·培训需求是否明确
·是否所有对质量有影响的人员都纳入培训之中
·对人事特殊工作的人员是否规定了要进行资格认定
·公司是否对培训工作配备足够的资源，包括教学用具、教室及称职的教师队伍
（3）是否有培训计划
(4）公司外培训是如何进行并管理的
（⑤)与3-5名员工面谈，了解他们的质量意识（包括是否明白自己工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出
贡献），以此衡量质量意识培训的效果。
（6）检查人员档案中有无人员教育、培训、技能和经验的记录。
4.18培训
1.是否建立并实施了文件化的培训程序，以规定与质量有关人员的培训要求、培训计划、考核、资格确认及记录；
2.是否根据所确定的培训需求，来制定培训计划；
3.从事特殊工作岗位的人员是否都经过培训、考核和资格确认，是否有相应证明文件；
4.国家法律、法规和有关规范要求的培训是否已经进行，有无证据；
5.质量体系文件（手册、程序、作业指导书及其它规范)在实施前是否经过培训；
6.培训计划是否按时、按质完成；
7.是否妥善保存有关人员的培训和考核记录，并能提供查阅。
6.2.1总则
审核要点：
1.对能够胜任的人员，分别提出具体要求?(教育/培训/技能和经验，共4个方面)
2.查阅：人员上岗资质规定。(或岗位说明书）
★要有应知的考卷、应会的考核记录，以及对应的有效性评价记录。必要时，工厂可建立培训档案。
6.2.2.能力、意识和培训审核要点：
1.确定人员能力?
2.员工质量意识？教育/提高的方式?
3、提供培训需求?培训计划？评价培训的效果？（成绩单/证书/岗位规范/评价意见）（不同类别、层次的人员其培训的要求、项目、计划是不同的，如：新进厂员工、转岗人员、现有人员等）4.查阅：（教育/培训/技能/经验/有效性评价）的记录。
GJB：对各级管理者以及对产品质量有影响的人员应按规定的时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。
确定相关人员的能力，一般先要规定其任职要求和责任（岗位责任制)，是管理性文件，按照四个方面（教育、培训、技能、经验）规定。
对每次培训的有效性评价，评价的依据是“岗位责任制”的规定。
应会考核：要有关键/特殊工序的职工考试合格的证据。如，电焊工要实操试样的考核记录（工件编号、时间、操作人员、考评人员），一般的要会看图纸、看工艺要求、试样加工合格。→有效性评价！
应知考核：如GJB基本知识的培训，是对“各级管理者以及对产品质量有影响的人员”的培训和考核，要有授课人、授课时间和课时、教材、考卷和考试分数。→有效性评价！
注：特殊工种人员：可指关键过程、特殊过程操作人员、内审人员、检验人员、试验人员、产品保管人员等。